- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01327326
Az endogén opioidrendszer szerepe a kísérleti fájdalom modulációja mögött
A fájdalomcsillapítás két modelljének opioid modulációja egészséges kontrollokban és temporomandibularis rendellenességben (TMD) szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az endogén fájdalomcsillapító rendszerek diszfunkcióját a klinikai fájdalomzavarok kialakulásában és fenntartásában, különösen a temporomandibularis rendellenességben (TMD) feltételezték. A diszfunkciót figyelték meg a diffúz ártalmas gátló kontrollok (DNIC) néven ismert modellnél, de más, gátló rendszereket (offset analgéziát) alkalmazó modelleket nem értékeltek teljes körűen krónikus fájdalmas betegeknél.
A DNIC értékeli az egyén endogén fájdalomgátlási képességét. A paradigma egy térbeli gátlási modell, amely azon az elven alapul, hogy "fájdalom-gátolja-fájdalom", amelyben a fájdalmat egy helyi területen egy második fájdalom gátolja, amely bárhol máshol lehet a testben. A DNIC-t hagyományosan úgy vizsgálják, hogy megfigyelik a fájdalom fokális fájdalominger (kontakthő) által okozott csökkenését egy második fájdalmas inger hatására. Laboratóriumunk és mások kutatásai azt sugallják, hogy a fájdalom gátlása számos krónikus fájdalom esetén csökken. A kutatók előzetes adatai arra utalnak, hogy a DNIC alatti fájdalomgátlást részben az endogén opioidok modulálják; más DNIC-vizsgálatok eredményei azonban vegyesek. Ezen túlmenően lehetséges, hogy a krónikus fájdalomban szenvedő betegeknél az endogén gátlórendszerekhez való kapcsolódás képességének csökkenése az endogén opioid rendszer gyengülésének tudható be. Míg a farmakológiai vizsgálatokat egészséges kohorszokkal végezték, csak egy tanulmány vizsgálta az opioidok érintettségét krónikus fájdalomban szenvedő betegeknél.
Az eltolásos fájdalomcsillapításról azt gondolják, hogy az időbeli fájdalomgátlás egy formáját tükrözi, amelyet általában három ingerhőmérséklet-fázis határoz meg: egy alapvonali fázis, amelyet egy manipulációs fázis követ, amelyben a hőmérsékletet rövid időre megnövelik, és egy "offset" fázis során visszatér az alaphőmérsékletre. A fájdalom besorolásának csökkenése körülbelül 15 másodperccel a hőmérséklet csökkenése után figyelhető meg (harmadik fázis), ami ~50%-kal alacsonyabb, mint az ugyanabban az időpontban tapasztalt „állandó” vizsgálatoknál, amelyek 48 °C-on 40 másodpercig folytatódtak. Egyetlen tanulmány sem vizsgálta az offset fájdalomcsillapítást krónikus fájdalomcsoportban vagy annak opioid blokáddal szembeni érzékenységét.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-50 éves korig
- Kontrollok: fájdalommentes a Research Diagnostic Criteria (RDC) vizsgálat alapján
- TMD: krónikus mozgásszervi fájdalom (arc) a Research Diagnostic Criteria (RDC) vizsgálat alapján
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség megfelelően kommunikálni és megérteni a tájékozott beleegyezési űrlapot;
- Képtelenség megbízhatóan értékelni a fájdalom intenzitását;
- Nem kontrollált magas vérnyomás (vagy 140/95-nél nagyobb vérnyomású magas vérnyomás kezelésében részesülő);
- Súlyos szisztémás (pl. Cukorbetegség, pajzsmirigy-problémák stb.);
- Súlyos szív- és érrendszeri/tüdőbetegség;
- Neurológiai problémák a szomatoszenzoros és fájdalomérzékelés jelentős változásaival a kívánt stimulációs helyeken (kéz, láb);
- Kezelést igénylő súlyos pszichiátriai problémák (skizofrénia, bipoláris zavar);
- Egyéb krónikus fájdalmas állapotok (például deréktáji fájdalom, fibromyalgia);
- Bármilyen más folyamatos akut fájdalomprobléma (ízületi gyulladás, sérüléssel összefüggő fájdalom); vagy,
- Szabálytalan menstruációs ciklus (>40 nap) vagy menstruációs ciklus rendellenességei (pl. PMS, dysmenorrhoea).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: TMD betegek
Közbelépés:
|
Orális, 50 mg, 1 alkalommal
Más nevek:
Orális, 1 alkalommal adagolt
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Egészséges ellenőrzések
Közbelépés:
|
Orális, 50 mg, 1 alkalommal
Más nevek:
Orális, 1 alkalommal adagolt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fájdalomcsillapítás gyógyszeres kezelés utáni hatékonysága
Időkeret: 1 órával a vizsgálati gyógyszeres kezelés után (1. nap)
|
A fájdalomcsillapítás két modellje során a kísérleti fájdalomérzékenység csökkentésére való képesség változását a gyógyszeres kezelés előtt és után értékelik.
|
1 órával a vizsgálati gyógyszeres kezelés után (1. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher D King, PhD, University of Florida
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Állkapocs betegségek
- Craniomandibularis rendellenességek
- Mandibuláris betegségek
- Myofascial fájdalom szindrómák
- Temporomandibularis ízületi rendellenességek
- Temporomandibularis ízületi diszfunkció szindróma
- Arcfájdalom
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Kábítószer antagonisták
- Alkohol elrettentő szerek
- Naltrexon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APS2011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Arcfájdalom
-
University Hospital, Strasbourg, FranceToborzásA Covid-19 hatása a fül-orr-gégészet és a méhnyak-arcsebészetben dolgozók képzésére FranciaországbanCervico-Facial Surgery Fül-orr-gégész Akadémiai orvosi és sebészeti képzés Franciaországban | Cervico-Facial Surgery ENT Orvosi Rezidencia (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine és Provence-Alpes-Côte d'Azur területek)Franciaország
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Pittsburgh; Harvard UniversityBefejezve22q11.2 Deléciós szindróma | Velo-Cardio-Facial szindrómaEgyesült Államok
-
Bausch Health Americas, Inc.MegszűntPszichózis | Velo-cardio-arc szindrómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Naltrexon
-
San Diego State UniversityToborzásPlacebo | NaltrexonEgyesült Államok
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)BefejezveAlkoholfüggőség | Humán immunhiány vírus | AIDS | Veszélyes ivás | Probléma az ivássalEgyesült Államok
-
Alkermes, Inc.Megszűnt
-
Alkermes, Inc.Befejezve
-
Alkermes, Inc.Befejezve
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); St. Petersburg State Pavlov Medical UniversityBefejezveOpioidokkal kapcsolatos rendellenességek | HeroinfüggőségEgyesült Államok, Orosz Föderáció
-
Medical University of LublinToborzásÉletminőség | Vulvodynia | NaltrexonLengyelország
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Befejezve
-
University of Colorado, DenverVisszavontAlkoholfogyasztási zavar
-
Jinnah Postgraduate Medical CentreBefejezve