- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01327326
Rola endogennego układu opioidowego leżącego u podstaw modulacji bólu doświadczalnego
Opioidowa modulacja dwóch modeli hamowania bólu u zdrowych osób z grupy kontrolnej i pacjentów z zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi (TMD)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaproponowano dysfunkcję endogennych układów hamujących ból jako czynnik rozwoju i utrzymywania się klinicznych zaburzeń bólowych, zwłaszcza w zaburzeniach skroniowo-żuchwowych (TMD). Zaobserwowano dysfunkcję w modelu znanym jako rozproszone szkodliwe kontrole hamujące (DNIC), ale inne modele, które angażują układy hamujące (znieczulenie offsetowe), nie zostały w pełni ocenione u pacjentów z przewlekłym bólem.
DNIC ocenia zdolność danej osoby do zaangażowania endogennego hamowania bólu. Paradygmat jest przestrzennym modelem hamowania opartym na zasadzie „ból hamuje ból”, w którym ból miejscowy jest hamowany przez drugi ból, który może być gdziekolwiek indziej w ciele. DNIC tradycyjnie bada się, obserwując zmniejszenie bólu wywołanego przez ogniskowy bodziec bólowy (ciepło kontaktowe) w wyniku drugiego bodźca bolesnego. Badania z naszego laboratorium i innych sugerują, że hamowanie bólu jest zmniejszone w wielu przewlekłych stanach bólowych. Wstępne dane badaczy sugerują, że hamowanie bólu podczas DNIC jest częściowo modulowane przez endogenne opioidy; jednak wyniki innych badań DNIC były mieszane. Ponadto możliwe jest, że zmniejszenie zdolności do angażowania endogennych układów hamujących u pacjentów z przewlekłym bólem wynika z osłabienia endogennego układu opioidowego. Chociaż przeprowadzono badania farmakologiczne na zdrowych kohortach, tylko jedno badanie dotyczyło udziału opioidów u pacjentów z przewlekłym bólem.
Uważa się, że analgezja offsetowa odzwierciedla formę tymczasowego hamowania bólu, która jest zwykle definiowana przez trzy fazy temperatury bodźca: fazę podstawową, po której następuje faza manipulacji, w której temperatura jest na krótko zwiększana i powraca do temperatury wyjściowej podczas fazy „kompensacji”. Zmniejszenie oceny bólu obserwuje się około 15 sekund po spadku temperatury (trzecia faza), co jest o około 50% niższe niż oceny w tym samym punkcie czasowym dla „stałych” prób, które trwały w temperaturze 48°C przez 40 sekund. W żadnym badaniu nie oceniano analgezji offsetowej w kohorcie z bólem przewlekłym ani wrażliwości na blokadę opioidową.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 18-50 lat
- Kontrole: bezbolesne na podstawie badania Research Diagnostic Criteria (RDC).
- TMD: przewlekły ból mięśniowo-szkieletowy (twarzy) na podstawie badania Research Diagnostic Criteria (RDC).
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność odpowiedniego komunikowania się i zrozumienia formularza świadomej zgody;
- Niezdolność do wiarygodnej oceny natężenia bólu;
- Niekontrolowane nadciśnienie (lub leczenie nadciśnienia z BP większym niż 140/95);
- Poważne układowe (np. cukrzyca, problemy z tarczycą itp.);
- Poważna choroba układu krążenia/płuc;
- Problemy neurologiczne ze znacznymi zmianami w odczuwaniu somatosensorycznym i bólowym w miejscach zamierzonej stymulacji (dłoń, stopa);
- Poważne problemy psychiczne wymagające leczenia (schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa);
- Inne przewlekłe stany bólowe (np. ból krzyża, fibromialgia);
- Wszelkie inne trwające ostre problemy bólowe (zapalenie stawów, ból związany z urazem); Lub,
- Nieregularne cykle miesiączkowe (>40 dni) lub zaburzenia cyklu miesiączkowego (np. PMS, bolesne miesiączkowanie).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pacjenci z TMD
Interwencja:
|
Doustnie, 50 mg, 1 dawka czasowa
Inne nazwy:
Doustnie, jednorazowa dawka
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Zdrowe kontrole
Interwencja:
|
Doustnie, 50 mg, 1 dawka czasowa
Inne nazwy:
Doustnie, jednorazowa dawka
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Polekowa skuteczność hamowania bólu
Ramy czasowe: 1 godzina po przyjęciu badanego leku (dzień 1)
|
Zmiana zdolności do zmniejszania eksperymentalnej wrażliwości na ból podczas dwóch modeli hamowania bólu zostanie oceniona przed i po leczeniu.
|
1 godzina po przyjęciu badanego leku (dzień 1)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher D King, PhD, University of Florida
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby szczęki
- Zaburzenia czaszkowo-żuchwowe
- Choroby żuchwy
- Zespoły bólu mięśniowo-powięziowego
- Zaburzenia stawów skroniowo-żuchwowych
- Zespół dysfunkcji stawu skroniowo-żuchwowego
- Ból twarzy
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Narkotyczni antagoniści
- Alkoholowe środki odstraszające
- Naltrekson
Inne numery identyfikacyjne badania
- APS2011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .