- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01327326
Role endogenního opioidního systému, který je základem modulace experimentální bolesti
Opioidní modulace dvou modelů inhibice bolesti u zdravých kontrol a pacientů s temporomandibulární poruchou (TMD)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dysfunkce v endogenních systémech inhibujících bolest byla navržena jako faktor ve vývoji a udržování klinických bolestivých poruch, zejména u temporomandibulární poruchy (TMD). Dysfunkce byla pozorována u modelu známého jako difuzní škodlivé inhibiční kontroly (DNIC), ale jiné modely, které zapojují inhibiční systémy (offsetová analgezie), nebyly u pacientů s chronickou bolestí plně hodnoceny.
DNIC hodnotí schopnost jednotlivce zapojit endogenní inhibici bolesti. Paradigma je model prostorové inhibice založený na principu „bolest-inhibuje-bolest“, ve kterém je bolest v místní oblasti inhibována druhou bolestí, která může být kdekoli jinde v těle. DNIC se tradičně studuje pozorováním redukce bolesti produkované stimulem fokální bolesti (kontaktní teplo) jako výsledek druhého bolestivého stimulu. Výzkum z naší laboratoře a dalších naznačuje, že inhibice bolesti je snížena u řady chronických bolestivých stavů. Předběžná data výzkumníků naznačují, že inhibice bolesti během DNIC je částečně modulována endogenními opioidy; výsledky jiných studií DNIC však byly smíšené. Navíc je možné, že snížení schopnosti zapojit endogenní inhibiční systémy u pacientů s chronickou bolestí je způsobeno oslabením endogenního opioidního systému. Zatímco farmakologické studie byly provedeny se zdravými kohortami, pouze jedna studie zkoumala zapojení opioidů u pacientů s chronickou bolestí.
Má se za to, že offsetová analgezie odráží formu dočasné inhibice bolesti, která je obvykle definována třemi fázemi stimulační teploty: základní fází následovanou fází manipulace, ve které se teplota krátce zvýší a vrátí se na základní teplotu během "offsetové" fáze. Snížení hodnocení bolesti je pozorováno přibližně 15 s po poklesu teploty (třetí fáze), což je o ~50 % nižší než hodnocení ve stejném časovém bodě pro "konstantní" pokusy, které pokračovaly při 48 °C po dobu 40 s. Žádné studie nezkoumaly offsetovou analgezii v kohortě chronické bolesti nebo její citlivost na opioidní blokádu.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18-50 let
- Kontroly: bezbolestné na základě zkoušky Research Diagnostic Criteria (RDC).
- TMD: chronická muskuloskeletální bolest (obličej) na základě vyšetření Research Diagnostic Criteria (RDC).
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost adekvátně komunikovat a porozumět formuláři informovaného souhlasu;
- Neschopnost spolehlivě ohodnotit intenzitu bolesti;
- nekontrolovaná hypertenze (nebo léčba hypertenze s TK vyšším než 140/95);
- Závažné systémové (např. Diabetes, problémy se štítnou žlázou atd.);
- Závažné kardiovaskulární/plicní onemocnění;
- Neurologické potíže s výraznými změnami v somatosenzorickém vnímání a vnímání bolesti v místech zamýšlené stimulace (ruka, noha);
- Závažné psychiatrické problémy vyžadující léčbu (schizofrenie, bipolární porucha);
- Jiné chronické bolestivé stavy (např. bolest dolní části zad, fibromyalgie);
- Jakýkoli další přetrvávající problém s akutní bolestí (artritida, bolest související se zraněním); nebo,
- Nepravidelné menstruační cykly (>40 dní) nebo poruchy menstruačního cyklu (např. PMS, dysmenorea).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pacientů s TMD
Zásah:
|
Perorálně, 50 mg, 1 časová dávka
Ostatní jména:
Orální, 1 časová dávka
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Zdravé kontroly
Zásah:
|
Perorálně, 50 mg, 1 časová dávka
Ostatní jména:
Orální, 1 časová dávka
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Post-drogová účinnost inhibice bolesti
Časové okno: 1 hodinu po studijní medikaci (den 1)
|
Před a po medikaci bude hodnocena změna ve schopnosti snižovat experimentální citlivost na bolest během dvou modelů inhibice bolesti.
|
1 hodinu po studijní medikaci (den 1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher D King, PhD, University of Florida
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Onemocnění čelistí
- Kraniomandibulární poruchy
- Mandibulární choroby
- Syndromy myofasciální bolesti
- Poruchy temporomandibulárního kloubu
- Syndrom dysfunkce temporomandibulárního kloubu
- Bolest v obličeji
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Antagonisté narkotik
- Alkoholové odpuzovače
- Naltrexon
Další identifikační čísla studie
- APS2011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest v obličeji
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
King Edward Medical UniversityAktivní, ne náborPost Burn Facial HyperpigmentationPákistán
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
Klinické studie na Naltrexon
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoZávislost na alkoholu | Virus lidské imunodeficience | AIDS | Nebezpečné pití | Problém s pitímSpojené státy
-
Mayo ClinicUniversity of TorontoNáborObezita | Ztráta váhy | Schizo afektivní porucha | Bipolární porucha I | Bipolární porucha II | SLP - 1Spojené státy
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Zatím nenabírámeMyalgická encefalomyelitida/chronický únavový syndromSpojené státy
-
Alkermes, Inc.Ukončeno
-
Medical University of LublinNáborKvalita života | Vulvodynia | NaltrexonPolsko
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoZávislost na heroinu | Závislost na opiátechSpojené státy
-
State University of New York - Upstate Medical...CephalonDokončenoZávislost na alkoholu | Schizofrenie | Schizoafektivní poruchy | Bipolární poruchySpojené státy
-
Centre for Addiction and Mental HealthUkončeno
-
University of ChicagoNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno