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Rolle des endogenen Opioidsystems, das der experimentellen Schmerzmodulation zugrunde liegt

11. Juli 2012 aktualisiert von: University of Florida

Opioid-Modulation von zwei Modellen der Schmerzhemmung bei gesunden Kontrollpersonen und Patienten mit Kiefergelenksstörung (TMD)

Das Ziel dieses Antrags ist es, die Schmerzhemmung bei gesunden Kontrollpersonen und Patienten mit Temporomandibular Disorder (TMD) mit zwei Modellen der endogenen Schmerzmodulation (Off-Set-Analgesie; konditionierte Schmerzmodulation) zu charakterisieren und die Funktion des endogenen Opioidsystems in diesen zu untersuchen Reaktionen durch pharmakologische Blockade des Opioidrezeptors.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine Dysfunktion in endogenen schmerzhemmenden Systemen wurde als Faktor bei der Entwicklung und Aufrechterhaltung klinischer Schmerzstörungen, insbesondere bei Temporomandibular Disorder (TMD), vorgeschlagen. Dysfunktion wurde mit einem Modell beobachtet, das als Diffuse Noxious Inhibitory Controls (DNIC) bekannt ist, aber andere Modelle, die hemmende Systeme einbeziehen (Offset-Analgesie), wurden bei Patienten mit chronischen Schmerzen nicht vollständig evaluiert.

DNIC bewertet die Fähigkeit einer Person, die endogene Schmerzhemmung zu aktivieren. Das Paradigma ist ein räumliches Hemmungsmodell, das auf dem Prinzip „Schmerz hemmt Schmerz“ basiert, bei dem Schmerz in einem lokalen Bereich durch einen zweiten Schmerz gehemmt wird, der irgendwo anders im Körper sein kann. DNIC wird traditionell untersucht, indem eine Verringerung des Schmerzes beobachtet wird, der durch einen fokalen Schmerzreiz (Kontaktwärme) als Ergebnis eines zweiten schmerzhaften Reizes erzeugt wird. Untersuchungen aus unserem Labor und anderen legen nahe, dass die Schmerzhemmung bei einer Reihe von chronischen Schmerzzuständen reduziert ist. Die vorläufigen Daten der Ermittler deuten darauf hin, dass die Schmerzhemmung während DNIC teilweise durch endogene Opioide moduliert wird; Ergebnisse aus anderen DNIC-Studien wurden jedoch gemischt. Darüber hinaus ist es möglich, dass die Verringerung der Fähigkeit, endogene inhibitorische Systeme bei chronischen Schmerzpatienten zu aktivieren, auf eine Schwächung des endogenen Opioidsystems zurückzuführen ist. Während pharmakologische Studien mit gesunden Kohorten durchgeführt wurden, hat nur eine Studie die Beteiligung von Opioiden bei chronischen Schmerzpatienten untersucht.

Es wird angenommen, dass die Offset-Analgesie eine Form der zeitlichen Schmerzhemmung widerspiegelt, die normalerweise durch drei Stimulustemperaturphasen definiert ist: eine Grundlinienphase, gefolgt von einer Manipulationsphase, in der die Temperatur kurzzeitig erhöht wird und während einer "Offset" -Phase auf die Grundlinientemperatur zurückkehrt. Eine Verringerung der Schmerzbewertung wird etwa 15 Sekunden nach dem Temperaturabfall (dritte Phase) beobachtet, was ~50 % niedriger ist als die Bewertungen zum gleichen Zeitpunkt für „konstante“ Versuche, die 40 Sekunden lang bei 48 °C andauerten. Keine Studie hat die Offset-Analgesie in einer Kohorte mit chronischen Schmerzen oder ihre Empfindlichkeit gegenüber einer Opioidblockade untersucht.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-50 Jahre alt
  • Kontrollen: schmerzfrei basierend auf der Untersuchung der Research Diagnostic Criteria (RDC).
  • TMD: chronische muskuloskelettale Schmerzen (Gesicht) basierend auf der Research Diagnostic Criteria (RDC)-Prüfung

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die Einwilligungserklärung angemessen zu kommunizieren und zu verstehen;
  • Unfähigkeit, die Schmerzintensität zuverlässig einzuschätzen;
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (oder Behandlung von Bluthochdruck mit einem Blutdruck von mehr als 140/95);
  • Schwerwiegende systemische (z. B. Diabetes, Schilddrüsenprobleme usw.);
  • Schwere kardiovaskuläre/pulmonale Erkrankung;
  • Neurologische Probleme mit erheblichen Veränderungen der Somatosensorik und Schmerzwahrnehmung an den vorgesehenen Stimulationsorten (Hand, Fuß);
  • Schwerwiegende behandlungsbedürftige psychiatrische Probleme (Schizophrenie, bipolare Störung);
  • Andere chronische Schmerzzustände (z. B. Rückenschmerzen, Fibromyalgie);
  • Jedes andere anhaltende akute Schmerzproblem (Arthritis, verletzungsbedingter Schmerz); oder,
  • Unregelmäßige Menstruationszyklen (>40 Tage) oder Menstruationszyklusstörungen (z. PMS, Dysmenorrhoe).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CMD-Patienten

Intervention:

  • Medikament: Naltrexon
  • Medikament: Placebo
Oral, 50 mg, 1 Zeitdosis
Andere Namen:
  • Revia
Oral, 1 Zeitdosis
Andere Namen:
  • Placebo/Zuckerpille
Aktiver Komparator: Gesunde Kontrollen

Intervention:

  • Medikament: Naltrexon
  • Medikament: Placebo
Oral, 50 mg, 1 Zeitdosis
Andere Namen:
  • Revia
Oral, 1 Zeitdosis
Andere Namen:
  • Placebo/Zuckerpille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Post-medikamentöse Wirksamkeit der Schmerzhemmung
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Studienmedikation (Tag 1)
Eine Veränderung in der Fähigkeit, die experimentelle Schmerzempfindlichkeit während zweier Modelle der Schmerzhemmung zu reduzieren, wird vor und nach der Medikation evaluiert.
1 Stunde nach der Studienmedikation (Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher D King, PhD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesichtsschmerzen

Klinische Studien zur Naltrexon

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