- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01327326
Rolle des endogenen Opioidsystems, das der experimentellen Schmerzmodulation zugrunde liegt
Opioid-Modulation von zwei Modellen der Schmerzhemmung bei gesunden Kontrollpersonen und Patienten mit Kiefergelenksstörung (TMD)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Dysfunktion in endogenen schmerzhemmenden Systemen wurde als Faktor bei der Entwicklung und Aufrechterhaltung klinischer Schmerzstörungen, insbesondere bei Temporomandibular Disorder (TMD), vorgeschlagen. Dysfunktion wurde mit einem Modell beobachtet, das als Diffuse Noxious Inhibitory Controls (DNIC) bekannt ist, aber andere Modelle, die hemmende Systeme einbeziehen (Offset-Analgesie), wurden bei Patienten mit chronischen Schmerzen nicht vollständig evaluiert.
DNIC bewertet die Fähigkeit einer Person, die endogene Schmerzhemmung zu aktivieren. Das Paradigma ist ein räumliches Hemmungsmodell, das auf dem Prinzip „Schmerz hemmt Schmerz“ basiert, bei dem Schmerz in einem lokalen Bereich durch einen zweiten Schmerz gehemmt wird, der irgendwo anders im Körper sein kann. DNIC wird traditionell untersucht, indem eine Verringerung des Schmerzes beobachtet wird, der durch einen fokalen Schmerzreiz (Kontaktwärme) als Ergebnis eines zweiten schmerzhaften Reizes erzeugt wird. Untersuchungen aus unserem Labor und anderen legen nahe, dass die Schmerzhemmung bei einer Reihe von chronischen Schmerzzuständen reduziert ist. Die vorläufigen Daten der Ermittler deuten darauf hin, dass die Schmerzhemmung während DNIC teilweise durch endogene Opioide moduliert wird; Ergebnisse aus anderen DNIC-Studien wurden jedoch gemischt. Darüber hinaus ist es möglich, dass die Verringerung der Fähigkeit, endogene inhibitorische Systeme bei chronischen Schmerzpatienten zu aktivieren, auf eine Schwächung des endogenen Opioidsystems zurückzuführen ist. Während pharmakologische Studien mit gesunden Kohorten durchgeführt wurden, hat nur eine Studie die Beteiligung von Opioiden bei chronischen Schmerzpatienten untersucht.
Es wird angenommen, dass die Offset-Analgesie eine Form der zeitlichen Schmerzhemmung widerspiegelt, die normalerweise durch drei Stimulustemperaturphasen definiert ist: eine Grundlinienphase, gefolgt von einer Manipulationsphase, in der die Temperatur kurzzeitig erhöht wird und während einer "Offset" -Phase auf die Grundlinientemperatur zurückkehrt. Eine Verringerung der Schmerzbewertung wird etwa 15 Sekunden nach dem Temperaturabfall (dritte Phase) beobachtet, was ~50 % niedriger ist als die Bewertungen zum gleichen Zeitpunkt für „konstante“ Versuche, die 40 Sekunden lang bei 48 °C andauerten. Keine Studie hat die Offset-Analgesie in einer Kohorte mit chronischen Schmerzen oder ihre Empfindlichkeit gegenüber einer Opioidblockade untersucht.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-50 Jahre alt
- Kontrollen: schmerzfrei basierend auf der Untersuchung der Research Diagnostic Criteria (RDC).
- TMD: chronische muskuloskelettale Schmerzen (Gesicht) basierend auf der Research Diagnostic Criteria (RDC)-Prüfung
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, die Einwilligungserklärung angemessen zu kommunizieren und zu verstehen;
- Unfähigkeit, die Schmerzintensität zuverlässig einzuschätzen;
- Unkontrollierter Bluthochdruck (oder Behandlung von Bluthochdruck mit einem Blutdruck von mehr als 140/95);
- Schwerwiegende systemische (z. B. Diabetes, Schilddrüsenprobleme usw.);
- Schwere kardiovaskuläre/pulmonale Erkrankung;
- Neurologische Probleme mit erheblichen Veränderungen der Somatosensorik und Schmerzwahrnehmung an den vorgesehenen Stimulationsorten (Hand, Fuß);
- Schwerwiegende behandlungsbedürftige psychiatrische Probleme (Schizophrenie, bipolare Störung);
- Andere chronische Schmerzzustände (z. B. Rückenschmerzen, Fibromyalgie);
- Jedes andere anhaltende akute Schmerzproblem (Arthritis, verletzungsbedingter Schmerz); oder,
- Unregelmäßige Menstruationszyklen (>40 Tage) oder Menstruationszyklusstörungen (z. PMS, Dysmenorrhoe).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: CMD-Patienten
Intervention:
|
Oral, 50 mg, 1 Zeitdosis
Andere Namen:
Oral, 1 Zeitdosis
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Gesunde Kontrollen
Intervention:
|
Oral, 50 mg, 1 Zeitdosis
Andere Namen:
Oral, 1 Zeitdosis
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Post-medikamentöse Wirksamkeit der Schmerzhemmung
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Studienmedikation (Tag 1)
|
Eine Veränderung in der Fähigkeit, die experimentelle Schmerzempfindlichkeit während zweier Modelle der Schmerzhemmung zu reduzieren, wird vor und nach der Medikation evaluiert.
|
1 Stunde nach der Studienmedikation (Tag 1)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher D King, PhD, University of Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- APS2011
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