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Papel do Sistema Opioide Endógeno Subjacente à Modulação da Dor Experimental

11 de julho de 2012 atualizado por: University of Florida

Modulação Opióide de Dois Modelos de Inibição da Dor em Controles Saudáveis ​​e Pacientes com Disfunção Temporomandibular (DTM)

O objetivo desta proposta é caracterizar a inibição da dor em controles saudáveis ​​e pacientes com Disfunção Temporomandibular (DTM) com dois modelos de modulação endógena da dor (analgesia off-set; modulação condicionada da dor) e investigar a função do sistema opioide endógeno nesses respostas usando o bloqueio farmacológico do receptor opióide.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A disfunção nos sistemas inibitórios da dor endógena tem sido proposta como um fator no desenvolvimento e manutenção de distúrbios clínicos da dor, particularmente na Disfunção Temporomandibular (DTM). A disfunção foi observada com um modelo conhecido como controles inibitórios nocivos difusos (DNIC), mas outros modelos que envolvem sistemas inibitórios (analgesia compensada) não foram totalmente avaliados em pacientes com dor crônica.

O DNIC avalia a capacidade de um indivíduo de se engajar na inibição endógena da dor. O paradigma é um modelo de inibição espacial baseado no princípio de que "dor-inibe-dor" em que a dor em uma área local é inibida por uma segunda dor que pode estar em qualquer outra parte do corpo. A DNIC é tradicionalmente estudada observando-se a redução da dor produzida por um estímulo doloroso focal (calor de contato) como resultado de um segundo estímulo doloroso. Pesquisas de nosso laboratório e de outros sugerem que a inibição da dor é reduzida em várias condições de dor crônica. Os dados preliminares dos investigadores sugerem que a inibição da dor durante DNIC é modulada em parte por opioides endógenos; no entanto, os resultados de outros estudos DNIC foram mistos. Além disso, é possível que as reduções na capacidade de ativar sistemas inibitórios endógenos em pacientes com dor crônica sejam devidas a um enfraquecimento do sistema opióide endógeno. Embora estudos farmacológicos tenham sido conduzidos com coortes saudáveis, apenas um estudo examinou o envolvimento de opioides em pacientes com dor crônica.

Acredita-se que a analgesia compensada reflita uma forma de inibição temporal da dor que geralmente é definida por três fases de temperatura de estímulo: uma fase de linha de base seguida por uma fase de manipulação na qual a temperatura é brevemente aumentada e retorna à temperatura de linha de base durante uma fase de "compensação". Uma redução nas classificações de dor é observada aproximadamente 15s após a queda de temperatura (terceira fase), que é ~ 50% menor do que as classificações no mesmo ponto de tempo para tentativas "constantes" que continuaram a 48°C por 40s. Nenhum estudo examinou a analgesia compensada em uma coorte de dor crônica ou sua sensibilidade ao bloqueio de opioides.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idades 18-50 anos
  • Controles: sem dor com base no exame Research Diagnostic Criteria (RDC)
  • DTM: dor musculoesquelética crônica (face) com base no exame Research Diagnostic Criteria (RDC)

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de comunicar e compreender adequadamente o formulário de consentimento informado;
  • Incapacidade de avaliar de forma confiável a intensidade da dor;
  • Hipertensão não controlada (ou recebendo tratamento para hipertensão com PA maior que 140/95);
  • Sistêmico grave (por exemplo, diabetes, problemas de tireoide, etc.);
  • Doença cardiovascular/pulmonar grave;
  • Problemas neurológicos com alterações significativas na percepção somatossensorial e da dor nos locais de estimulação pretendidos (mão, pé);
  • Problemas psiquiátricos graves que requerem tratamento (esquizofrenia, transtorno bipolar);
  • Outras condições de dor crônica (por exemplo, dor lombar, fibromialgia);
  • Qualquer outro problema de dor aguda contínua (artrite, dor relacionada a lesões); ou,
  • Ciclos menstruais irregulares (>40 dias) ou distúrbios do ciclo menstrual (p. TPM, dismenorréia).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pacientes com DTM

Intervenção:

  • Droga: Naltrexona
  • Droga: placebo
Oral, 50 mg, 1 dose única
Outros nomes:
  • Revia
Oral, 1 dose única
Outros nomes:
  • Placebo/pílula de açúcar
Comparador Ativo: Controles saudáveis

Intervenção:

  • Droga: Naltrexona
  • Droga: placebo
Oral, 50 mg, 1 dose única
Outros nomes:
  • Revia
Oral, 1 dose única
Outros nomes:
  • Placebo/pílula de açúcar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia pós-medicamentosa na inibição da dor
Prazo: 1 hora após a medicação do estudo (dia 1)
Uma mudança na capacidade de reduzir a sensibilidade à dor experimental durante dois modelos de inibição da dor será avaliada antes e após a medicação.
1 hora após a medicação do estudo (dia 1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher D King, PhD, University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

1 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2012

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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