- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01327326
Papel do Sistema Opioide Endógeno Subjacente à Modulação da Dor Experimental
Modulação Opióide de Dois Modelos de Inibição da Dor em Controles Saudáveis e Pacientes com Disfunção Temporomandibular (DTM)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A disfunção nos sistemas inibitórios da dor endógena tem sido proposta como um fator no desenvolvimento e manutenção de distúrbios clínicos da dor, particularmente na Disfunção Temporomandibular (DTM). A disfunção foi observada com um modelo conhecido como controles inibitórios nocivos difusos (DNIC), mas outros modelos que envolvem sistemas inibitórios (analgesia compensada) não foram totalmente avaliados em pacientes com dor crônica.
O DNIC avalia a capacidade de um indivíduo de se engajar na inibição endógena da dor. O paradigma é um modelo de inibição espacial baseado no princípio de que "dor-inibe-dor" em que a dor em uma área local é inibida por uma segunda dor que pode estar em qualquer outra parte do corpo. A DNIC é tradicionalmente estudada observando-se a redução da dor produzida por um estímulo doloroso focal (calor de contato) como resultado de um segundo estímulo doloroso. Pesquisas de nosso laboratório e de outros sugerem que a inibição da dor é reduzida em várias condições de dor crônica. Os dados preliminares dos investigadores sugerem que a inibição da dor durante DNIC é modulada em parte por opioides endógenos; no entanto, os resultados de outros estudos DNIC foram mistos. Além disso, é possível que as reduções na capacidade de ativar sistemas inibitórios endógenos em pacientes com dor crônica sejam devidas a um enfraquecimento do sistema opióide endógeno. Embora estudos farmacológicos tenham sido conduzidos com coortes saudáveis, apenas um estudo examinou o envolvimento de opioides em pacientes com dor crônica.
Acredita-se que a analgesia compensada reflita uma forma de inibição temporal da dor que geralmente é definida por três fases de temperatura de estímulo: uma fase de linha de base seguida por uma fase de manipulação na qual a temperatura é brevemente aumentada e retorna à temperatura de linha de base durante uma fase de "compensação". Uma redução nas classificações de dor é observada aproximadamente 15s após a queda de temperatura (terceira fase), que é ~ 50% menor do que as classificações no mesmo ponto de tempo para tentativas "constantes" que continuaram a 48°C por 40s. Nenhum estudo examinou a analgesia compensada em uma coorte de dor crônica ou sua sensibilidade ao bloqueio de opioides.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idades 18-50 anos
- Controles: sem dor com base no exame Research Diagnostic Criteria (RDC)
- DTM: dor musculoesquelética crônica (face) com base no exame Research Diagnostic Criteria (RDC)
Critério de exclusão:
- Incapacidade de comunicar e compreender adequadamente o formulário de consentimento informado;
- Incapacidade de avaliar de forma confiável a intensidade da dor;
- Hipertensão não controlada (ou recebendo tratamento para hipertensão com PA maior que 140/95);
- Sistêmico grave (por exemplo, diabetes, problemas de tireoide, etc.);
- Doença cardiovascular/pulmonar grave;
- Problemas neurológicos com alterações significativas na percepção somatossensorial e da dor nos locais de estimulação pretendidos (mão, pé);
- Problemas psiquiátricos graves que requerem tratamento (esquizofrenia, transtorno bipolar);
- Outras condições de dor crônica (por exemplo, dor lombar, fibromialgia);
- Qualquer outro problema de dor aguda contínua (artrite, dor relacionada a lesões); ou,
- Ciclos menstruais irregulares (>40 dias) ou distúrbios do ciclo menstrual (p. TPM, dismenorréia).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Pacientes com DTM
Intervenção:
|
Oral, 50 mg, 1 dose única
Outros nomes:
Oral, 1 dose única
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Controles saudáveis
Intervenção:
|
Oral, 50 mg, 1 dose única
Outros nomes:
Oral, 1 dose única
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia pós-medicamentosa na inibição da dor
Prazo: 1 hora após a medicação do estudo (dia 1)
|
Uma mudança na capacidade de reduzir a sensibilidade à dor experimental durante dois modelos de inibição da dor será avaliada antes e após a medicação.
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1 hora após a medicação do estudo (dia 1)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher D King, PhD, University of Florida
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Doenças estomatognáticas
- Doenças dos maxilares
- Desordens Craniomandibulares
- Doenças Mandibulares
- Síndromes Dolorosas Miofasciais
- Distúrbios da Articulação Temporomandibular
- Síndrome da Disfunção da Articulação Temporomandibular
- Dor facial
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas Narcóticos
- Dissuasores de Álcool
- Naltrexona
Outros números de identificação do estudo
- APS2011
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