- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01327326
Rollen til det endogene opioidsystemet som ligger til grunn for modulering av eksperimentell smerte
Opioidmodulering av to modeller for smertehemming hos friske kontroller og pasienter med temporomandibulær lidelse (TMD)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dysfunksjon i endogene smertehemmende systemer har blitt foreslått som en faktor i utvikling og vedlikehold av kliniske smertelidelser, spesielt ved temporomandibulær lidelse (TMD). Dysfunksjon har blitt observert med en modell kjent som diffuse skadelige hemmende kontroller (DNIC), men andre modeller som bruker hemmende systemer (offset analgesi) har ikke blitt fullstendig evaluert hos pasienter med kronisk smerte.
DNIC evaluerer et individs kapasitet til å engasjere endogen smertehemming. Paradigmet er en romlig inhiberingsmodell basert på prinsippet om at «smerte-hemmer-smerte» der smerte i et lokalområde hemmes av en andre smerte som kan være hvor som helst ellers i kroppen. DNIC er tradisjonelt studert ved å observere en reduksjon av smerte produsert av en fokal smertestimulus (kontaktvarme) som et resultat av en andre smertefull stimulus. Forskning fra vårt laboratorium og andre tyder på at smertehemming er redusert ved en rekke kroniske smertetilstander. Etterforskernes foreløpige data tyder på at smertehemming under DNIC delvis moduleres av endogene opioider; resultater fra andre DNIC-studier har imidlertid vært blandede. I tillegg er det mulig at reduksjoner i evnen til å engasjere endogene hemmende systemer hos kroniske smertepasienter skyldes en svekkelse av det endogene opioidsystemet. Mens farmakologiske studier har blitt utført med friske kohorter, har bare én studie undersøkt opioidengasjementet hos kroniske smertepasienter.
Offset analgesi antas å reflektere en form for temporal smertehemming som vanligvis defineres av tre stimulustemperaturfaser: en baselinefase etterfulgt av en manipulasjonsfase der temperaturen økes kort og går tilbake til baselinetemperaturen under en "offset"-fase. En reduksjon i smertevurderinger observeres omtrent 15 sekunder etter temperaturfallet (tredje fase), som er ~50 % lavere enn vurderinger på samme tidspunkt for "konstante" forsøk som fortsatte 48 °C i 40 sekunder. Ingen studier har undersøkt offset analgesi i en kronisk smertekohort eller dens følsomhet for opioidblokade.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alderen 18-50 år
- Kontroller: smertefri basert på Research Diagnostic Criteria (RDC) eksamen
- TMD: kronisk muskel- og skjelettsmerter (ansikt) basert på Research Diagnostic Criteria (RDC) eksamen
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å kommunisere og forstå informert samtykkeskjema;
- Manglende evne til å vurdere smerteintensiteten på en pålitelig måte;
- Ukontrollert hypertensjon (eller får behandling for hypertensjon med BP på over 140/95);
- Alvorlig systemisk (f.eks. Diabetes, problemer med skjoldbruskkjertelen, etc.);
- Alvorlig kardiovaskulær/lungesykdom;
- Nevrologiske problemer med betydelige endringer i somatosensorisk og smerteoppfatning på de tiltenkte stimuleringsstedene (hånd, fot);
- Alvorlige psykiatriske problemer som krever behandling (schizofreni, bipolar lidelse);
- Andre kroniske smertetilstander (f.eks. korsryggsmerter, fibromyalgi);
- Ethvert annet pågående akutt smerteproblem (leddgikt, skaderelatert smerte); eller,
- Uregelmessige menstruasjonssykluser (>40 dager) eller menstruasjonssyklusforstyrrelser (f.eks. PMS, dysmenoré).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: TMD-pasienter
Innblanding:
|
Oral, 50 mg, 1 tidsdose
Andre navn:
Oral, 1 tidsdose
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Sunne kontroller
Innblanding:
|
Oral, 50 mg, 1 tidsdose
Andre navn:
Oral, 1 tidsdose
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekten av smertehemming etter medikamentell behandling
Tidsramme: 1 time etter studiemedisinering (dag 1)
|
En endring i evnen til å redusere eksperimentell smertefølsomhet under to modeller for smertehemming vil bli evaluert før og etter medisinering.
|
1 time etter studiemedisinering (dag 1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher D King, PhD, University of Florida
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Kjevesykdommer
- Kraniomandibulære lidelser
- Underkjevesykdommer
- Myofascial smertesyndrom
- Temporomandibulære leddsykdommer
- Temporomandibulært ledd dysfunksjonssyndrom
- Ansiktssmerter
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Narkotiske antagonister
- Alkoholavskrekkende midler
- Naltrekson
Andre studie-ID-numre
- APS2011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ansiktssmerter
-
Sebacia, Inc.FullførtFacial Acne VulgarisDanmark, Sveits
-
Assiut UniversityFullført
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
University of UtahFullførtSynkinesis | Asymmetri i ansiktet | Ansiktsnerveskader | Facial Parese assosiert med Facial Nerve Dysfunction
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
Kliniske studier på Naltrekson
-
VA Loma Linda Health Care SystemFullført
-
Finnish Institute for Health and WelfareFullførtPatologisk gamblingFinland
-
Albert Einstein Healthcare NetworkHar ikke rekruttert ennå
-
Jinnah Postgraduate Medical CentreFullført
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; University Hospital Bispebjerg and FrederiksbergFullført
-
Yale UniversityNational Institutes of Health (NIH)Fullført
-
Central Institute of Mental Health, MannheimGerman Federal Ministry of Education and Research; Heidelberg University... og andre samarbeidspartnereFullførtAlkoholisme | Alkoholbruksforstyrrelse | AlkoholavhengighetTyskland
-
San Diego State UniversityRekrutteringPlacebo | NaltreksonForente stater
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtOpioidavhengighetForente stater
-
Elite Laboratories, IncFullførtAbstinenssymptomerForente stater