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Étude du probiotique GanedenBC30 pour le syndrome du côlon irritable et le trouble dépressif majeur

7 août 2013 mis à jour par: Maurizio Fava, MD, Massachusetts General Hospital

Une étude en double aveugle contrôlée par placebo sur le probiotique Ganeden BC30 (Bacillus coagulans GBI-30, 6068) dans le syndrome du côlon irritable comorbide avec un trouble dépressif majeur (TDM)

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité d'un supplément nutritionnel, la bactérie probiotique GanedenBC30. Les probiotiques sont des micro-organismes vivants qui, lorsqu'ils sont pris en quantité suffisante, sont censés avoir un effet bénéfique sur la santé. Les enquêteurs aimeraient voir si ce supplément peut être utilisé comme traitement du syndrome du côlon irritable (IBS) et du trouble dépressif majeur (MDD). Les participants à l'étude auront à la fois IBS et MDD. Afin de savoir si GanedenBC30 est efficace dans le traitement du SII et du TDM, les enquêteurs le compareront à un placebo. Environ 32 personnes participeront à cette étude de recherche. Environ la moitié de ces 32 personnes participeront à Charles River Medical Associates et l'autre moitié à Burlington Medical Associates. Les participants seront recrutés parmi les patients déjà vus chez Charles River Medical Associates ou Burlington Medical Associates pour leurs soins primaires. L'étude durera deux mois, au cours desquels les participants effectueront huit visites d'étude et prendront soit du Ganeden BC30, soit un placebo. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les sujets traités avec le probiotique auront des résultats significativement meilleurs en ce qui concerne la dépression et les symptômes du SCI par rapport à ceux qui reçoivent un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01803
        • Burlington Medical Associates
      • Westborough, Massachusetts, États-Unis, 01581
        • Charles River Medical Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de donner un consentement éclairé
  • Répondre aux critères du syndrome du côlon irritable
  • Répondre aux critères du trouble dépressif majeur
  • Hommes et femmes de 18 à 65 ans
  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception adéquate
  • Peut être sur un antidépresseur, mais doit avoir pris le médicament pendant au moins 8 semaines et à une dose stable pendant 4 semaines
  • Peut prendre des médicaments pour le SCI, mais doit avoir pris des médicaments pendant au moins 8 semaines et à une dose stable pendant 4 semaines

Critère d'exclusion:

  • Patients qui ont échoué à un ou plusieurs essais de probiotiques pour le SCI
  • Patients qui signalent une réponse inadéquate à moins de deux ou plus de quatre traitements antidépresseurs adéquats au cours de l'épisode dépressif en cours à une dose thérapeutique pendant une durée adéquate
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Les patients présentant des « signes d'alarme » ou des « drapeaux rouges » tels que définis par l'American Gastroenterological Association (AGA) sont exclus [6], à moins qu'ils n'aient été entièrement évalués pour exclure d'autres maladies importantes.
  • Patients ayant des diagnostics connus de maladie organique digestive, de maladie coeliaque et d'intolérance au lactose avant le dépistage.
  • Patients qui signalent une réponse inadéquate (diminution de moins de 50 % de la gravité des symptômes dépressifs) à moins de deux ou plus de quatre essais antérieurs adéquats de traitements antidépresseurs au cours de l'épisode dépressif actuel (y compris le traitement en monothérapie et les combinaisons thérapeutiques distinctes) à une dose thérapeutique ( tel que défini par le MGH-ATRQ) et pour une durée adéquate (minimum six semaines pour toute monothérapie).
  • Patients qui signalent un traitement avec des médicaments adjuvants à leur antidépresseur pendant au moins quatre semaines au cours de l'épisode dépressif en cours.
  • Patients ayant un besoin actuel d'engagement involontaire ou qui ont été hospitalisés dans les quatre semaines suivant la visite de dépistage pour l'épisode dépressif majeur actuel.
  • Patients ayant reçu des électrochocs au cours de l'épisode en cours.
  • Les patients qui ont un diagnostic actuel de l'Axe I :

Délire, démence, amnésique ou autre trouble cognitif ; Schizophrénie ou autre trouble psychotique, selon le PDSQ ; Trouble bipolaire I ou II, basé sur le PDSQ ; Patients avec un diagnostic cliniquement significatif de l'Axe II (DSM-IV-TR) de trouble de la personnalité borderline, antisocial, paranoïaque, schizoïde, schizotypique ou histrionique.

  • Patients souffrant d'hallucinations, de délires ou de toute symptomatologie psychotique dans l'épisode dépressif actuel.
  • Les patients qui ont satisfait aux critères du DSM-IV-TR pour tout trouble significatif lié à l'utilisation de substances au cours des six derniers mois, sur la base du PDSQ.
  • Patients recevant une nouvelle psychothérapie axée sur la dépression dans les 6 semaines suivant le dépistage, ou à tout moment pendant la participation à l'essai.
  • Patients qui ont déjà été randomisés dans un essai clinique sur les probiotiques (à vie).
  • Patients ayant participé à un essai clinique avec un médicament ou un dispositif expérimental au cours du mois précédent.
  • Patients qui, de l'avis de l'investigateur, sont activement suicidaires ou meurtriers et présentent un risque important de suicide ou d'homicide.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GanedenBC30
Le bras 1 prendra GanedenBC30 (Bacillus coagulans GBI-30, 6086, 1 gélule/jour) pendant 60 jours.
Médicament: Ganden BC30
2 milliards d'UFC par capsule ; Un comprimé par jour pendant 60 jours
Comparateur placebo: Pilule de sucre
Le bras 2 prendra un placebo (pilule de sucre) pendant 60 jours.
Autre: Placebo (pilule de sucre)
1 comprimé par jour pendant 60 jours
Autre: Ganeden BC30, Pilule de sucre
Le bras 3 prendra un placebo (pilule de sucre) pendant 30 jours, suivi de Ganeden BC30 pendant 30 jours.
Autre: Ganeden BC30, Placebo (pilule de sucre)
Ganeden BC30 (2 milliards d'UFC par capsule), une capsule par jour pendant 30 jours Sugar Pill (placebo), une capsule par jour pendant 30 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire rapide de la symptomatologie dépressive - Auto-évaluation (QIDS-SR)
Délai: Administré à chacune des 8 visites d'étude (tous les 10 jours), Endpoint est la visite finale
Le Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report (QIDS-SR) est une mesure d'auto-évaluation qui traite des symptômes dépressifs. Les répondeurs MDD seront définis comme ceux présentant une diminution de 50 % du QIDS SR au point final de l'étude.
Administré à chacune des 8 visites d'étude (tous les 10 jours), Endpoint est la visite finale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Système de notation de la gravité de l'IBS (IBS-SSS)
Délai: Administré à chacune des 8 visites d'étude (tous les 10 jours), Endpoint est la visite finale
L'IBS-SSS est un instrument validé utilisé pour évaluer les symptômes courants du SCI au cours des 10 derniers jours, notamment les douleurs abdominales, la distension, les habitudes intestinales et la fonction globale. L'IBS-SSS sera utilisé pour évaluer le changement absolu des symptômes spécifiques du SII au point final, à savoir le score de ballonnement/distension.
Administré à chacune des 8 visites d'étude (tous les 10 jours), Endpoint est la visite finale
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Administré à chacune des 8 visites d'étude (tous les 10 jours), Endpoint est la visite finale
L'EVA est une mesure auto-administrée des douleurs abdominales, de l'inconfort et des ballonnements. Le changement du score total entre le point de départ et le point final de l'étude sera évalué.
Administré à chacune des 8 visites d'étude (tous les 10 jours), Endpoint est la visite finale
Soulagement adéquat de la douleur IBS (AR-IBS)
Délai: Administré à chacune des 8 visites (tous les 10 jours), Endpoint est la visite finale
L'AR-IBS est une mesure auto-administrée de l'adéquation du soulagement de la douleur du SCI.
Administré à chacune des 8 visites (tous les 10 jours), Endpoint est la visite finale
Impression globale de changement du patient (PGI-C) - Symptômes du SII
Délai: Administré à chacune des 8 visites (tous les 10 jours), Endpoint est la visite finale
Le PGI-C est une mesure auto-administrée du degré d'amélioration des symptômes du SCI par rapport à la première visite d'étude. Le degré d'amélioration des symptômes du SII de la première à la dernière visite sera évalué à l'aide de cette échelle.
Administré à chacune des 8 visites (tous les 10 jours), Endpoint est la visite finale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

Ganeden Biotech, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2011

Première publication (Estimation)

19 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2008P002387

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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