A probiotikus GanedenBC30 vizsgálata irritábilis bél szindróma és súlyos depressziós rendellenesség esetén

Bevételi kritériumok:

• Képes tájékozott hozzájárulást adni
• Megfelel az irritábilis bél szindróma kritériumainak
• Megfelel a súlyos depressziós zavar kritériumainak
• 18 és 65 év közötti férfiak és nők
• A fogamzóképes nőknek megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk
• Szedhet antidepresszáns gyógyszert, de legalább 8 hete és 4 hétig stabil adagban kell szednie
• Kaphat IBS elleni gyógyszert, de legalább 8 hete és 4 hétig stabil dózisban kell szednie

Kizárási kritériumok:

• Azok a betegek, akik egy vagy több probiotikumos IBS-vizsgálaton kudarcot vallottak
• Azok a betegek, akik kevesebb mint kettő vagy négynél több megfelelő antidepresszáns kezelésre nem reagáltak megfelelően az aktuális depressziós epizód során megfelelő időtartamú terápiás dózis mellett
• Terhes vagy szoptató nők
• Az American Gastroenterological Association (AGA) által meghatározott "riasztási jelekkel" vagy "vörös zászlókkal" rendelkező betegek kizárásra kerülnek [6], kivéve, ha teljes körűen kiértékelték őket, hogy kizárjanak más jelentős betegségeket.
• Azok a betegek, akiknél a szűrés előtt emésztőszervi betegség, cöliákia és laktóz intolerancia ismert diagnosztizáltak.
• Azok a betegek, akik a jelenlegi depressziós epizód alatt kettőnél vagy több mint négy korábbi, megfelelő antidepresszáns kezelési vizsgálatban (beleértve a monoterápiás kezelést és a különböző kombinációs kezeléseket) nem megfelelő választ (a depressziós tünetek súlyosságának 50%-nál kevesebb csökkenése) jelentettek terápiás dózis mellett ( az MGH-ATRQ által meghatározottak szerint) és megfelelő ideig (minimum hat hét bármely monoterápia esetén).
• Azok a betegek, akik a jelenlegi depressziós epizód alatt legalább négy hétig tartó kiegészítő gyógyszeres kezelésről számolnak be az antidepresszánsukhoz.
• Azok a betegek, akiknek jelenleg szükségük van önkéntelen elköteleződésre, vagy akik a jelenlegi súlyos depressziós epizód miatt a szűrővizsgálatot követő négy héten belül kórházba kerültek.
• Azok a betegek, akik az aktuális epizód során ECT-t kaptak.
• Azok a betegek, akiknél a jelenlegi I. tengely diagnózisa a következő:

Delírium, demencia, amnesztiás vagy egyéb kognitív zavar; skizofrénia vagy más pszichotikus rendellenesség a PDSQ alapján; Bipoláris I. vagy II. rendellenesség, a PDSQ alapján; Klinikailag szignifikáns II. tengelyű (DSM-IV-TR) borderline, antiszociális, paranoid, skizoid, skizotipikus vagy hisztrionikus személyiségzavar diagnózisában szenvedő betegek.

• Hallucinációkat, téveszméket vagy bármilyen pszichotikus tünetet tapasztaló betegek a jelenlegi depressziós epizódban.
• Azok a betegek, akik megfeleltek a DSM-IV-TR kritériumoknak bármely jelentős szerhasználati rendellenességre vonatkozóan az elmúlt hat hónapban, a PDSQ alapján.
• Azok a betegek, akik a szűrést követő 6 héten belül, vagy a vizsgálatban való részvétel során bármikor kapnak újonnan kialakuló depresszió-központú pszichoterápiát.
• Olyan betegek, akiket korábban randomizáltak egy probiotikumos klinikai vizsgálatba (élettartam).
• Azok a betegek, akik az elmúlt hónapban részt vettek valamely vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel végzett klinikai vizsgálatban.
• Olyan betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint aktívan öngyilkosok vagy gyilkosságra hajlamosak, és jelentős öngyilkossági vagy emberölési kockázatnak vannak kitéve.