Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van probiotische GanedenBC30 voor prikkelbare darmsyndroom en depressieve stoornis

7 augustus 2013 bijgewerkt door: Maurizio Fava, MD, Massachusetts General Hospital

Een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van het probioticum Ganeden BC30 (Bacillus Coagulans GBI-30, 6068) bij prikkelbare darmsyndroom comorbide met depressieve stoornis (MDD)

Het doel van dit onderzoek is het bepalen van de veiligheid en effectiviteit van een voedingssupplement, de probiotische bacterie GanedenBC30. Probiotica zijn levende micro-organismen die, wanneer ze in voldoende grote hoeveelheden worden ingenomen, een gezondheidsvoordeel zouden opleveren. De onderzoekers willen graag zien of dit supplement kan worden gebruikt als behandeling voor het prikkelbare darmsyndroom (PDS) en depressieve stoornis (MDD). Deelnemers aan de studie zullen zowel IBS als MDD hebben. Om erachter te komen of GanedenBC30 effectief is bij de behandeling van IBS en MDD, zullen de onderzoekers het vergelijken met een placebo. Aan dit onderzoek zullen ongeveer 32 mensen deelnemen. Ongeveer de helft van deze 32 mensen zal deelnemen bij Charles River Medical Associates en de andere helft bij Burlington Medical Associates. Deelnemers zullen worden geworven uit patiënten die al worden gezien bij Charles River Medical Associates of Burlington Medical Associates voor hun eerstelijnszorg. De studie zal twee maanden duren, gedurende welke tijd de deelnemers acht studiebezoeken zullen afleggen en ofwel Ganeden BC30 ofwel een placebo zullen nemen. De onderzoekers veronderstellen dat proefpersonen die met het probioticum worden behandeld significant betere resultaten zullen hebben met betrekking tot depressie en IBS-symptomen in vergelijking met degenen die placebo krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01803
        • Burlington Medical Associates
      • Westborough, Massachusetts, Verenigde Staten, 01581
        • Charles River Medical Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Voldoen aan criteria voor Prikkelbare Darm Syndroom
  • Voldoen aan criteria voor depressieve stoornis
  • Mannen en vrouwen van 18 tot 65 jaar
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten geschikte anticonceptiemethoden gebruiken
  • Kan antidepressiva gebruiken, maar moet de medicatie minimaal 8 weken hebben gebruikt en gedurende 4 weken in een stabiele dosis
  • Kan medicijnen gebruiken voor IBS, maar moet minstens 8 weken medicijnen gebruiken en gedurende 4 weken een stabiele dosis

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een of meer proeven met probiotica voor IBS niet hebben doorstaan
  • Patiënten die een ontoereikende respons melden op minder dan twee of meer dan vier adequate behandelingstrajecten met antidepressiva tijdens de huidige depressieve episode met een therapeutische dosis gedurende een adequate duur
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Patiënten met "alarmsignalen" of "rode vlaggen" zoals gedefinieerd door de American Gastroenterological Association (AGA) worden uitgesloten [6], tenzij ze volledig zijn geëvalueerd om andere significante ziekten uit te sluiten.
  • Patiënten met bekende diagnoses van organische spijsverteringsziekte, coeliakie en lactose-intolerantie voorafgaand aan de screening.
  • Patiënten die een ontoereikende respons melden (minder dan 50% afname van de ernst van depressieve symptomen) op minder dan twee of meer dan vier eerdere adequate onderzoeken met antidepressiva tijdens de huidige depressieve episode (inclusief monotherapiebehandeling en verschillende combinatieregimes) in een therapeutische dosis ( zoals gedefinieerd door de MGH-ATRQ) en voor een adequate duur (minimaal zes weken voor elke monotherapie).
  • Patiënten die tijdens de huidige depressieve episode gedurende minimaal vier weken een behandeling met aanvullende medicatie bij hun antidepressivum melden.
  • Patiënten met een actuele behoefte aan gedwongen opname of die binnen vier weken na het screeningsbezoek in het ziekenhuis zijn opgenomen voor de huidige depressieve episode.
  • Patiënten die ECT hebben gekregen tijdens de huidige episode.
  • Patiënten met een huidige As I-diagnose van:

Delirium, dementie, amnestie of andere cognitieve stoornis; Schizofrenie of andere psychotische stoornis, op basis van de PDSQ; Bipolaire I of II stoornis, gebaseerd op de PDSQ; Patiënten met een klinisch significante Axis II (DSM-IV-TR) diagnose van borderline, antisociale, paranoïde, schizoïde, schizotypische of histrionische persoonlijkheidsstoornis.

  • Patiënten die hallucinaties, wanen of andere psychotische symptomen ervaren tijdens de huidige depressieve episode.
  • Patiënten die in de afgelopen zes maanden hebben voldaan aan de DSM-IV-TR-criteria voor een significante stoornis in het gebruik van middelen, op basis van de PDSQ.
  • Patiënten die nieuwe op depressie gerichte psychotherapie krijgen binnen 6 weken na screening, of op enig moment tijdens deelname aan het onderzoek.
  • Patiënten die eerder zijn gerandomiseerd in een klinische proef met probiotica (levenslang).
  • Patiënten die in de afgelopen maand hebben deelgenomen aan een klinische studie met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat.
  • Patiënten die, naar de mening van de onderzoeker, actief suïcidaal of moorddadig zijn en een aanzienlijk risico lopen op zelfmoord of moord.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GanedenBC30
Arm 1 neemt GanedenBC30 (Bacillus coagulans GBI-30, 6086, 1 capsule/dag) gedurende 60 dagen.
Geneesmiddel: Ganeden BC30
2 miljard CFU per capsule; Eén pil per dag gedurende 60 dagen
Placebo-vergelijker: Suiker pil
Arm 2 zal gedurende 60 dagen een placebo (suikerpil) slikken.
Ander: Placebo (suikerpil)
1 pil per dag gedurende 60 dagen
Ander: Ganeden BC30, Suikerpil
Arm 3 krijgt gedurende 30 dagen een placebo (suikerpil), gevolgd door Ganeden BC30 gedurende 30 dagen.
Ander: Ganeden BC30, Placebo (suikerpil)
Ganeden BC30 (2 miljard CFU per capsule), één capsule per dag gedurende 30 dagen Suikerpil (placebo), één capsule per dag gedurende 30 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelle inventarisatie van depressieve symptomen - Zelfrapportage (QIDS-SR)
Tijdsspanne: Toegediend bij elk van de 8 studiebezoeken (elke 10 dagen), eindpunt is laatste bezoek
De Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report (QIDS-SR) is een zelfrapportagemaatstaf die depressieve symptomen aanpakt. MDD-responders worden gedefinieerd als diegenen die een afname van 50% in de QIDS SR vertonen op het eindpunt van de studie.
Toegediend bij elk van de 8 studiebezoeken (elke 10 dagen), eindpunt is laatste bezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IBS-scoresysteem voor ernst (IBS-SSS)
Tijdsspanne: Toegediend bij elk van de 8 studiebezoeken (elke 10 dagen), eindpunt is laatste bezoek
De IBS-SSS is een gevalideerd instrument dat wordt gebruikt om algemene IBS-symptomen van de afgelopen 10 dagen te beoordelen, waaronder buikpijn, opgezette buik, stoelgang en algehele functie. De IBS-SSS zal worden gebruikt om de absolute verandering in specifieke IBS-symptomen op het eindpunt te beoordelen, namelijk de score voor opgeblazen gevoel/uitzetting.
Toegediend bij elk van de 8 studiebezoeken (elke 10 dagen), eindpunt is laatste bezoek
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Toegediend bij elk van de 8 studiebezoeken (elke 10 dagen), eindpunt is laatste bezoek
De VAS is een zelf-toegediende meting van buikpijn, ongemak en een opgeblazen gevoel. De verandering in de totale score vanaf de basislijn tot het eindpunt van de studie zal worden beoordeeld.
Toegediend bij elk van de 8 studiebezoeken (elke 10 dagen), eindpunt is laatste bezoek
Adequate verlichting van IBS-pijn (AR-IBS)
Tijdsspanne: Toegediend bij elk van de 8 bezoeken (elke 10 dagen), Eindpunt is Laatste bezoek
De AR-IBS is een zelf-toegediende maat voor de toereikendheid van de verlichting van IBS-pijn.
Toegediend bij elk van de 8 bezoeken (elke 10 dagen), Eindpunt is Laatste bezoek
Patiënt Global Impression of Change (PGI-C) - IBS-symptomen
Tijdsspanne: Toegediend bij elk van de 8 bezoeken (elke 10 dagen), Eindpunt is Laatste bezoek
De PGI-C is een zelf-toegediende maatstaf voor de mate van verbetering van de IBS-symptomen in vergelijking met het eerste studiebezoek. De mate van verbetering van de IBS-symptomen van het eerste tot het laatste bezoek zal met behulp van deze schaal worden beoordeeld.
Toegediend bij elk van de 8 bezoeken (elke 10 dagen), Eindpunt is Laatste bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Ganeden Biotech, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

19 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2008P002387

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren