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과민성 대장 증후군 및 주요 우울 장애에 대한 Probiotic GanedenBC30 연구

2013년 8월 7일 업데이트: Maurizio Fava, MD, Massachusetts General Hospital

주요 우울 장애(MDD)를 동반한 과민성 대장 증후군의 프로바이오틱 Ganeden BC30(Bacillus Coagulans GBI-30, 6068)에 대한 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 영양 보충제인 프로바이오틱스 박테리아 GanedenBC30의 안전성과 유효성을 결정하는 것입니다. 프로바이오틱스는 충분한 양을 섭취했을 때 건강에 도움이 되는 살아있는 미생물입니다. 조사관은 이 보충제가 과민성 대장 증후군(IBS) 및 주요 우울 장애(MDD)의 치료제로 사용될 수 있는지 여부를 확인하고자 합니다. 연구 참가자는 IBS와 MDD를 모두 갖게 됩니다. GanedenBC30이 IBS 및 MDD 치료에 효과적인지 알아보기 위해 조사관은 이를 위약과 비교할 것입니다. 약 32명이 이 연구에 참여할 것입니다. 이 32명 중 약 절반은 Charles River Medical Associates에, 나머지 절반은 Burlington Medical Associates에 참가할 것입니다. 참가자는 이미 Charles River Medical Associates 또는 Burlington Medical Associates에서 1차 진료를 받고 있는 환자 중에서 모집됩니다. 이 연구는 2개월 동안 지속되며, 그 동안 참가자들은 8번의 연구 방문을 하고 Ganeden BC30 또는 위약을 복용하게 됩니다. 연구자들은 프로바이오틱스로 치료받은 피험자가 위약을 투여받은 피험자에 비해 우울증 및 IBS 증상과 관련하여 훨씬 더 나은 결과를 가질 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, 미국, 01803
        • Burlington Medical Associates
      • Westborough, Massachusetts, 미국, 01581
        • Charles River Medical Associates

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  • 과민성 대장 증후군 기준 충족
  • 주요 우울 장애 기준 충족
  • 18~65세의 남녀
  • 가임 여성은 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
  • 항우울제를 복용할 수 있지만 최소 8주 동안 약물을 복용하고 4주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
  • IBS에 대한 약물을 복용할 수 있지만 최소 8주 동안 약물을 복용하고 4주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.

제외 기준:

  • IBS에 대한 하나 이상의 프로바이오틱스 시험에 실패한 환자
  • 현재 우울한 에피소드 동안 적절한 기간 동안 치료 용량으로 항우울제 치료의 2회 미만 또는 4회 이상의 적절한 추적에 대해 부적절한 반응을 보고한 환자
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  • AGA(American Gastroenterological Association)에서 정의한 "경보 징후" 또는 "위험 신호"가 있는 환자는 다른 중요한 질병을 배제하기 위해 완전히 평가되지 않는 한 제외됩니다[6].
  • 스크리닝 전에 소화기질병, 셀리악병 및 유당 불내증의 진단이 알려진 환자.
  • 현재 우울 삽화 동안 치료 용량에서 항우울제 치료(단일 요법 치료 및 별개의 병용 요법 포함)에 대한 이전의 2회 미만 또는 4회 미만의 적절한 시도에 대해 부적절한 반응(우울증 증상 중증도의 50% 미만 감소)을 보고한 환자( MGH-ATRQ에 정의된 대로) 적절한 기간 동안(단일 요법의 경우 최소 6주).
  • 현재 우울 에피소드 동안 최소 4주 동안 항우울제에 보조 약물 치료를 보고한 환자.
  • 현재 비자발적 헌신이 필요한 환자 또는 현재 주요 우울 에피소드에 대한 스크리닝 방문 4주 이내에 입원한 환자.
  • 현재 에피소드 동안 ECT를 받은 환자.
  • 현재 Axis I 진단이 있는 환자:

섬망, 치매, 건망증 또는 기타 인지 장애; PDSQ에 기반한 정신분열증 또는 기타 정신병 장애; PDSQ에 기반한 양극성 I 또는 II 장애; 임상적으로 유의한 Axis II(DSM-IV-TR) 경계성, 반사회성, 편집성, 정신분열성, 분열형 또는 히스테리성 성격 장애 진단을 받은 환자.

  • 현재 우울 에피소드에서 환각, 망상 또는 정신병적 증상을 경험하는 환자.
  • PDSQ를 기준으로 지난 6개월 이내에 중요한 물질 사용 장애에 대한 DSM-IV-TR 기준을 충족한 환자.
  • 스크리닝 6주 이내 또는 임상시험 참여 기간 중 언제라도 우울증에 초점을 맞춘 새로운 심리치료를 받는 환자.
  • 이전에 프로바이오틱스 임상 시험(평생)에서 무작위 배정된 환자.
  • 지난 한 달 이내에 연구용 약물 또는 장치로 임상 시험에 참여한 환자.
  • 연구자의 의견에 따라 적극적으로 자살 또는 타살을 시도하고 있으며 자살 또는 살인에 대한 상당한 위험이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가네덴BC30
1군은 GanedenBC30(Bacillus coagulans GBI-30, 6086, 1캡슐/일)을 60일 동안 복용합니다.
의약품: 가네덴 BC30
캡슐당 20억 CFU; 60일 동안 매일 한알씩
위약 비교기: 설탕 알약
2군은 60일 동안 위약(설탕 알약)을 복용합니다.
다른: 위약(설탕 알약)
60일 동안 매일 1알씩
다른: 가네덴 BC30, 설탕 알약
3군은 30일 동안 위약(설탕 알약)을 복용하고 30일 동안 Ganeden BC30을 복용합니다.
다른: Ganeden BC30, 위약(설탕 알약)
Ganeden BC30 (캡슐당 20억 CFU), 30일 동안 매일 1캡슐 Sugar Pill (위약), 30일 동안 매일 1캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울 증상의 빠른 목록 - 자가 보고(QIDS-SR)
기간: 8번의 연구 방문(10일마다)마다 관리됨, 종료점은 최종 방문임
우울 증상의 빠른 목록 - 자가 보고(QIDS-SR)는 우울 증상을 다루는 자가 보고 척도입니다. MDD 응답자는 연구 종점에서 QIDS SR이 50% 감소한 것으로 정의됩니다.
8번의 연구 방문(10일마다)마다 관리됨, 종료점은 최종 방문임

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IBS 심각도 점수 시스템(IBS-SSS)
기간: 8번의 연구 방문(10일마다)마다 관리, 종점은 최종 방문
IBS-SSS는 지난 10일 동안 복통, 팽만, 배변 습관 및 전반적인 기능을 포함하여 일반적인 IBS 증상을 평가하는 데 사용되는 검증된 도구입니다. IBS-SSS는 종점에서 특정 IBS 증상의 절대적인 변화, 즉 팽창/팽창 점수를 평가하는 데 사용됩니다.
8번의 연구 방문(10일마다)마다 관리, 종점은 최종 방문
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 8번의 연구 방문(10일마다)마다 관리됨, 종료점은 최종 방문임
VAS는 복통, 불편감, 배부품을 자가 관리하는 척도입니다. 기준선에서 연구 종점까지 총점의 변화를 평가할 것입니다.
8번의 연구 방문(10일마다)마다 관리됨, 종료점은 최종 방문임
IBS 통증의 적절한 완화(AR-IBS)
기간: 8회 방문 ​​시 관리(10일마다), 종점은 최종 방문
AR-IBS는 IBS 통증 완화의 적절성에 대한 자가 관리 척도입니다.
8회 방문 ​​시 관리(10일마다), 종점은 최종 방문
PGI-C(Patient Global Impression of Change) - IBS 증상
기간: 8회 방문 ​​시마다 관리(10일마다), 종점은 최종 방문
PGI-C는 첫 번째 연구 방문과 비교하여 IBS 증상의 개선 정도에 대한 자가 관리 척도입니다. 첫 번째 방문에서 최종 방문까지 IBS 증상의 개선 정도는 이 척도를 사용하여 평가됩니다.
8회 방문 ​​시마다 관리(10일마다), 종점은 최종 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

Ganeden Biotech, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 18일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2013년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2008P002387

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