Badanie probiotyku GanedenBC30 na zespół jelita drażliwego i duże zaburzenie depresyjne

Kryteria przyjęcia:

• Możliwość wyrażenia świadomej zgody
• Spełniają kryteria zespołu jelita drażliwego
• Spełniają kryteria dużego zaburzenia depresyjnego
• Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji
• Może być na lekach przeciwdepresyjnych, ale musi być na lekach przez co najmniej 8 tygodni i w stabilnej dawce przez 4 tygodnie
• Może być na lekach na IBS, ale musi być na lekach przez co najmniej 8 tygodni i w stabilnej dawce przez 4 tygodnie

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, u których nie powiodło się jedno lub więcej badań probiotyków na IBS
• Pacjenci, którzy zgłaszają niewystarczającą odpowiedź na mniej niż dwie lub więcej niż cztery adekwatne serie leczenia przeciwdepresyjnego podczas obecnego epizodu depresyjnego w dawce terapeutycznej przez odpowiedni czas
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
• Pacjenci z „objawami alarmowymi” lub „czerwonymi flagami” zgodnie z definicją Amerykańskiego Towarzystwa Gastroenterologicznego (AGA) są wykluczeni [6], chyba że zostali w pełni zbadani w celu wykluczenia innych istotnych chorób.
• Pacjenci ze stwierdzoną przed badaniem przesiewowym chorobą organiczną przewodu pokarmowego, celiakią i nietolerancją laktozy.
• Pacjenci, którzy zgłaszają niewystarczającą odpowiedź (mniej niż 50% zmniejszenie nasilenia objawów depresyjnych) na mniej niż dwa lub więcej niż cztery wcześniejsze odpowiednie próby leczenia przeciwdepresyjnego podczas obecnego epizodu depresyjnego (w tym monoterapii i różnych schematów leczenia skojarzonego) w dawce terapeutycznej ( zgodnie z definicją MGH-ATRQ) i przez odpowiedni czas trwania (minimum sześć tygodni w przypadku każdej monoterapii).
• Pacjenci, którzy zgłaszają leczenie lekami wspomagającymi lek przeciwdepresyjny przez co najmniej cztery tygodnie podczas obecnego epizodu depresyjnego.
• Pacjenci z aktualną potrzebą zaangażowania mimowolnego lub którzy byli hospitalizowani w ciągu czterech tygodni od wizyty przesiewowej z powodu obecnego epizodu dużej depresji.
• Pacjenci, którzy otrzymali EW podczas bieżącego epizodu.
• Pacjenci z aktualnym rozpoznaniem Osi I:

Delirium, demencja, amnezja lub inne zaburzenia poznawcze; Schizofrenia lub inne zaburzenie psychotyczne, na podstawie PDSQ; Zaburzenie afektywne dwubiegunowe I lub II na podstawie PDSQ; Pacjenci z klinicznie istotną diagnozą osi II (DSM-IV-TR) osobowości typu borderline, antyspołecznego, paranoidalnego, schizoidalnego, schizotypowego lub histrionicznego.

• Pacjenci doświadczający halucynacji, urojeń lub jakichkolwiek objawów psychotycznych w obecnym epizodzie depresyjnym.
• Pacjenci, którzy spełnili kryteria DSM-IV-TR dotyczące jakiegokolwiek istotnego zaburzenia związanego z używaniem substancji w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, na podstawie PDSQ.
• Pacjenci otrzymujący nową psychoterapię skoncentrowaną na depresji w ciągu 6 tygodni od badania przesiewowego lub w dowolnym momencie podczas udziału w badaniu.
• Pacjenci, którzy zostali wcześniej przydzieleni losowo do badania klinicznego probiotyków (przez całe życie).
• Pacjenci, którzy brali udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu ostatniego miesiąca.
• Pacjenci, którzy w opinii badacza mają skłonności samobójcze lub zabójstwa i są narażeni na znaczne ryzyko samobójstwa lub zabójstwa.