Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie probiotického GanedenBC30 pro syndrom dráždivého tračníku a velkou depresivní poruchu

7. srpna 2013 aktualizováno: Maurizio Fava, MD, Massachusetts General Hospital

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie probiotika Ganeden BC30 (Bacillus Coagulans GBI-30, 6068) u syndromu dráždivého tračníku komorbidní s velkou depresivní poruchou (MDD)

Účelem této studie je zjistit bezpečnost a účinnost výživového doplňku, probiotické bakterie GanedenBC30. Probiotika jsou živé mikroorganismy, u kterých se předpokládá, že pokud jsou užívány v dostatečném množství, mají zdravotní přínos. Vyšetřovatelé by rádi viděli, zda lze tento doplněk použít jako léčbu syndromu dráždivého tračníku (IBS) a velké depresivní poruchy (MDD). Účastníci studie budou mít IBS i MDD. Aby bylo možné zjistit, zda je GanedenBC30 účinný při léčbě IBS a MDD, budou jej vyšetřovatelé porovnávat s placebem. Této výzkumné studie se zúčastní asi 32 lidí. Přibližně polovina z těchto 32 lidí se bude podílet na Charles River Medical Associates a polovina na Burlington Medical Associates. Účastníci se budou rekrutovat z řad pacientů, kteří již byli viděni v Charles River Medical Associates nebo Burlington Medical Associates pro jejich primární péči. Studie bude trvat dva měsíce, během kterých účastníci uskuteční osm studijních návštěv a budou užívat buď Ganeden BC30 nebo placebo. Výzkumníci předpokládají, že subjekty léčené probiotikem budou mít výrazně lepší výsledky s ohledem na depresi a symptomy IBS ve srovnání s těmi, kteří dostávají placebo.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01803
        • Burlington Medical Associates
      • Westborough, Massachusetts, Spojené státy, 01581
        • Charles River Medical Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost dát informovaný souhlas
  • Splňujte kritéria pro syndrom dráždivého tračníku
  • Splňujte kritéria pro těžkou depresivní poruchu
  • Muži a ženy ve věku 18 až 65 let
  • Ženy ve fertilním věku musí používat vhodnou metodu antikoncepce
  • Může být na antidepresivech, ale musí být na lécích alespoň 8 týdnů a ve stabilní dávce 4 týdny
  • Může užívat léky na IBS, ale musí užívat léky alespoň 8 týdnů a ve stabilní dávce 4 týdny

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří neuspěli v jedné nebo více studiích s probiotiky pro IBS
  • Pacienti, kteří uvádějí nedostatečnou odpověď na méně než dvě nebo více než čtyři adekvátní trasy antidepresivní léčby během současné depresivní epizody v terapeutické dávce po adekvátní dobu
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Pacienti s „alarmovými příznaky“ nebo „červenými vlajkami“ podle definice Americké gastroenterologické asociace (AGA) jsou vyloučeni [6], pokud nebyli plně vyšetřeni k vyloučení jiných významných onemocnění.
  • Pacienti se známou diagnózou organického onemocnění zažívacího traktu, celiakie a intolerance laktózy před screeningem.
  • Pacienti, kteří uvádějí neadekvátní odpověď (méně než 50% snížení závažnosti symptomů deprese) na méně než dvě nebo více než čtyři předchozí adekvátní studie antidepresivní léčby během současné depresivní epizody (včetně monoterapie a odlišných kombinovaných režimů) v terapeutické dávce ( jak je definováno MGH-ATRQ) a po přiměřenou dobu (minimálně šest týdnů pro jakoukoli monoterapii).
  • Pacienti, kteří během aktuální depresivní epizody uvádějí léčbu doplňkovými léky ke svému antidepresivu po dobu minimálně čtyř týdnů.
  • Pacienti s aktuální potřebou nedobrovolného závazku nebo kteří byli hospitalizováni do čtyř týdnů od screeningové návštěvy pro současnou depresivní epizodu.
  • Pacienti, kteří dostali ECT během aktuální epizody.
  • Pacienti, kteří mají aktuální diagnózu osy I:

Delirium, demence, amnestická nebo jiná kognitivní porucha; schizofrenie nebo jiná psychotická porucha na základě PDSQ; bipolární porucha I nebo II na základě PDSQ; Pacienti s klinicky významnou diagnózou osy II (DSM-IV-TR) hraniční, antisociální, paranoidní, schizoidní, schizotypní nebo histriónské poruchy osobnosti.

  • Pacienti trpící halucinacemi, bludy nebo jakoukoli psychotickou symptomatologií v současné depresivní epizodě.
  • Pacienti, kteří během posledních šesti měsíců splnili kritéria DSM-IV-TR pro jakoukoli významnou poruchu užívání návykových látek na základě PDSQ.
  • Pacienti, kteří dostávají novou psychoterapii zaměřenou na depresi během 6 týdnů od screeningu nebo kdykoli během účasti ve studii.
  • Pacienti, kteří byli dříve randomizováni v klinické studii probiotik (celoživotní).
  • Pacienti, kteří se během posledního měsíce zúčastnili jakékoli klinické studie s hodnoceným lékem nebo zařízením.
  • Pacienti, kteří jsou podle názoru vyšetřovatele aktivně sebevražední nebo vražední a mají významné riziko sebevraždy nebo vraždy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GanedenBC30
Rameno 1 bude užívat GanedenBC30 (Bacillus coagulans GBI-30, 6086, 1 kapsle/den) po dobu 60 dnů.
Lék: Ganeden BC30
2 miliardy CFU na kapsli; Jedna pilulka denně po dobu 60 dnů
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
Rameno 2 bude užívat placebo (cukrovou pilulku) po dobu 60 dnů.
Jiný: Placebo (cukrová pilulka)
1 tableta denně po dobu 60 dnů
Jiný: Ganeden BC30, Cukrová pilulka
Rameno 3 bude užívat placebo (cukrovou pilulku) po dobu 30 dnů, následované Ganeden BC30 po dobu 30 dnů.
Jiný: Ganeden BC30, Placebo (cukrová pilulka)
Ganeden BC30 (2 miliardy CFU na kapsli), Jedna kapsle denně po dobu 30 dnů Sugar Pill (placebo), Jedna kapsle denně po dobu 30 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlý přehled depresivní symptomatologie – vlastní zpráva (QIDS-SR)
Časové okno: Konečným bodem je konečná návštěva při každé z 8 studijních návštěv (každých 10 dní).
Rychlý inventář depresivní symptomatologie - Self Report (QIDS-SR) je self report míra, která se zabývá symptomy deprese. MDD respondéři budou definováni jako ti, kteří vykazují 50% pokles QIDS SR na konci studie.
Konečným bodem je konečná návštěva při každé z 8 studijních návštěv (každých 10 dní).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systém hodnocení závažnosti IBS (IBS-SSS)
Časové okno: Koncový bod, který je spravován při každé z 8 studijních návštěv (každých 10 dní), je konečná návštěva
IBS-SSS je ověřený nástroj používaný k hodnocení běžných příznaků IBS za posledních 10 dní, včetně bolesti břicha, distenze, střevního návyku a globální funkce. IBS-SSS bude použit k posouzení absolutní změny specifických symptomů IBS v koncovém bodě, konkrétně skóre nadýmání/roztažení.
Koncový bod, který je spravován při každé z 8 studijních návštěv (každých 10 dní), je konečná návštěva
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Konečným bodem je konečná návštěva při každé z 8 studijních návštěv (každých 10 dní).
VAS je měření bolesti břicha, nepohodlí a nadýmání, které si sám aplikuje. Bude vyhodnocena změna celkového skóre od výchozího stavu ke koncovému bodu studie.
Konečným bodem je konečná návštěva při každé z 8 studijních návštěv (každých 10 dní).
Adekvátní úleva od bolesti IBS (AR-IBS)
Časové okno: Koncový bod, který je spravován při každé z 8 návštěv (každých 10 dní), je konečnou návštěvou
AR-IBS je měřítko adekvátnosti úlevy od bolesti IBS, které si sám aplikuje.
Koncový bod, který je spravován při každé z 8 návštěv (každých 10 dní), je konečnou návštěvou
Globální dojem změny pacienta (PGI-C) – příznaky IBS
Časové okno: Koncový bod, který se podává při každé z 8 návštěv (každých 10 dní), je konečnou návštěvou
PGI-C je měření stupně zlepšení symptomů IBS ve srovnání s první studijní návštěvou, kterou si sami aplikujete. Stupeň zlepšení symptomů IBS od první do poslední návštěvy bude hodnocen pomocí této stupnice.
Koncový bod, který se podává při každé z 8 návštěv (každých 10 dní), je konečnou návštěvou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Ganeden Biotech, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

19. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008P002387

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na Ganeden BC30

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit