Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование пробиотика GanedenBC30 при синдроме раздраженного кишечника и большом депрессивном расстройстве

7 августа 2013 г. обновлено: Maurizio Fava, MD, Massachusetts General Hospital

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование пробиотика Ganeden BC30 (Bacillus Coagulans GBI-30, 6068) при синдроме раздраженного кишечника, сопутствующем большому депрессивному расстройству (БДР)

Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности пищевой добавки, пробиотических бактерий GanedenBC30. Пробиотики — это живые микроорганизмы, которые при приеме в достаточно больших количествах должны принести пользу для здоровья. Исследователи хотели бы узнать, можно ли использовать эту добавку для лечения синдрома раздраженного кишечника (СРК) и большого депрессивного расстройства (БДР). Участники исследования будут иметь как СРК, так и БДР. Чтобы выяснить, эффективен ли GanedenBC30 при лечении СРК и БДР, исследователи сравнили его с плацебо. Около 32 человек примут участие в этом исследовании. Около половины из этих 32 человек примут участие в Charles River Medical Associates, а половина — в Burlington Medical Associates. Участники будут набраны из числа пациентов, уже наблюдаемых в Charles River Medical Associates или Burlington Medical Associates для получения первичной медицинской помощи. Исследование продлится два месяца, в течение которых участники совершат восемь ознакомительных визитов и будут принимать либо Ganeden BC30, либо плацебо. Исследователи предполагают, что у субъектов, получавших пробиотик, будут значительно лучшие результаты в отношении депрессии и симптомов СРК по сравнению с теми, кто получал плацебо.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01803
        • Burlington Medical Associates
      • Westborough, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01581
        • Charles River Medical Associates

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возможность дать информированное согласие
  • Соответствуют критериям синдрома раздраженного кишечника
  • Соответствуют критериям большого депрессивного расстройства
  • Мужчины и женщины от 18 до 65 лет
  • Женщины детородного возраста должны использовать адекватные методы контрацепции.
  • Может принимать антидепрессанты, но должен принимать лекарства не менее 8 недель и в стабильной дозе в течение 4 недель.
  • Может принимать лекарства от СРК, но должен принимать лекарства в течение не менее 8 недель и в стабильной дозе в течение 4 недель.

Критерий исключения:

  • Пациенты, не прошедшие одно или несколько испытаний пробиотиков при СРК.
  • Пациенты, которые сообщают о неадекватном ответе менее чем на два или более четырех адекватных курсов лечения антидепрессантами во время текущего депрессивного эпизода в терапевтической дозе в течение адекватной продолжительности.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Пациенты с «тревожными знаками» или «красными флажками» по определению Американской гастроэнтерологической ассоциации (AGA) исключаются [6], если они не были полностью обследованы для исключения других серьезных заболеваний.
  • Пациенты с известным диагнозом органического заболевания органов пищеварения, целиакии и непереносимости лактозы до скрининга.
  • Пациенты, сообщающие о неадекватном ответе (снижение тяжести симптомов депрессии менее чем на 50%) на менее чем два или более четырех адекватных испытаний лечения антидепрессантами во время текущего депрессивного эпизода (включая монотерапию и различные комбинированные режимы) в терапевтической дозе. согласно определению MGH-ATRQ) и в течение адекватной продолжительности (минимум шесть недель для любой монотерапии).
  • Пациенты, которые сообщают о лечении дополнительными препаратами к их антидепрессантам в течение как минимум четырех недель во время текущего депрессивного эпизода.
  • Пациенты, которые в настоящее время нуждаются в принудительной госпитализации или которые были госпитализированы в течение четырех недель после визита для скрининга по поводу текущего большого депрессивного эпизода.
  • Пациенты, получившие ЭСТ во время текущего эпизода.
  • Пациенты с текущим диагнозом оси I:

Делирий, деменция, амнестическое или другое когнитивное расстройство; Шизофрения или другое психотическое расстройство, согласно PDSQ; Биполярное расстройство I или II, на основе PDSQ; Пациенты с клинически значимым диагнозом Axis II (DSM-IV-TR) пограничного, антисоциального, параноидального, шизоидного, шизотипического или истерического расстройства личности.

  • Пациенты, испытывающие галлюцинации, бред или любую психотическую симптоматику в текущем депрессивном эпизоде.
  • Пациенты, которые соответствовали критериям DSM-IV-TR в отношении какого-либо значительного расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, в течение последних шести месяцев на основании опросника PDSQ.
  • Пациенты, получающие новую психотерапию, направленную на депрессию, в течение 6 недель после скрининга или в любое время во время участия в исследовании.
  • Пациенты, которые ранее были рандомизированы в клиническом испытании пробиотиков (пожизненно).
  • Пациенты, участвовавшие в любом клиническом исследовании исследуемого препарата или устройства в течение последнего месяца.
  • Пациенты, которые, по мнению исследователя, активно склонны к суициду или убийству и подвержены значительному риску самоубийства или убийства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ГанеденBC30
Группа 1 будет принимать GanedenBC30 (Bacillus coagulans GBI-30, 6086, по 1 капсуле в день) в течение 60 дней.
Лекарство: Ганеден BC30
2 миллиарда КОЕ на капсулу; Одна таблетка в день в течение 60 дней.
Плацебо Компаратор: Сахарная таблетка
Группа 2 будет принимать плацебо (сахарную таблетку) в течение 60 дней.
Другой: Плацебо (сахарная таблетка)
1 таблетка в день в течение 60 дней
Другой: Ganeden BC30, сахарная таблетка
Группа 3 будет принимать плацебо (сахарную таблетку) в течение 30 дней, а затем Ganeden BC30 в течение 30 дней.
Другой: Ganeden BC30, плацебо (сахарная таблетка)
Ganeden BC30 (2 миллиарда КОЕ на капсулу), одна капсула в день в течение 30 дней Sugar Pill (плацебо), одна капсула в день в течение 30 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Быстрая инвентаризация депрессивной симптоматики — самоотчет (QIDS-SR)
Временное ограничение: Вводится во время каждого из 8 учебных визитов (каждые 10 дней), конечной точкой является последний визит.
Быстрая инвентаризация депрессивной симптоматики — самоотчет (QIDS-SR) — это мера самоотчета, направленная на устранение депрессивных симптомов. Респонденты с MDD будут определяться как лица, демонстрирующие снижение QIDS SR на 50% в конечной точке исследования.
Вводится во время каждого из 8 учебных визитов (каждые 10 дней), конечной точкой является последний визит.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Система оценки тяжести СРК (IBS-SSS)
Временное ограничение: Администрируется во время каждого из 8 учебных визитов (каждые 10 дней), конечной точкой является последний визит.
IBS-SSS — это утвержденный инструмент, используемый для оценки распространенных симптомов СРК за последние 10 дней, включая боль в животе, вздутие живота, характер стула и общую функцию. IBS-SSS будет использоваться для оценки абсолютного изменения конкретных симптомов IBS в конечной точке, а именно оценки вздутия живота/растяжения.
Администрируется во время каждого из 8 учебных визитов (каждые 10 дней), конечной точкой является последний визит.
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Вводится во время каждого из 8 учебных визитов (каждые 10 дней), конечной точкой является последний визит.
ВАШ — это самостоятельная мера боли в животе, дискомфорта и вздутия живота. Будет оцениваться изменение общего балла от исходного уровня до конечной точки исследования.
Вводится во время каждого из 8 учебных визитов (каждые 10 дней), конечной точкой является последний визит.
Адекватное облегчение боли при СРК (AR-IBS)
Временное ограничение: Администрируется при каждом из 8 посещений (каждые 10 дней), конечной точкой является последнее посещение.
AR-IBS — это самостоятельная мера адекватности облегчения боли при СРК.
Администрируется при каждом из 8 посещений (каждые 10 дней), конечной точкой является последнее посещение.
Общее впечатление пациента об изменении (PGI-C) - симптомы СРК
Временное ограничение: Вводится при каждом из 8 посещений (каждые 10 дней), конечной точкой является последнее посещение.
PGI-C представляет собой самостоятельный показатель степени улучшения симптомов СРК по сравнению с первым визитом в рамках исследования. С помощью этой шкалы будет оцениваться степень улучшения симптомов СРК от первого до последнего визита.
Вводится при каждом из 8 посещений (каждые 10 дней), конечной точкой является последнее посещение.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

Ganeden Biotech, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2008P002387

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться