過敏性腸症候群および大うつ病性障害に対するプロバイオティック GanedenBC30 の研究
2013年8月7日 更新者：Maurizio Fava, MD、Massachusetts General Hospital
大うつ病性障害 (MDD) を合併する過敏性腸症候群におけるプロバイオティック Ganeden BC30 (Bacillus Coagulans GBI-30, 6068) の二重盲検プラセボ対照研究
この研究の目的は、栄養補助食品であるプロバイオティック バクテリア GanedenBC30 の安全性と有効性を判断することです。
プロバイオティクスは生きた微生物であり、十分な量を摂取すると健康上の利益をもたらすと考えられています.
研究者は、このサプリメントが過敏性腸症候群 (IBS) および大うつ病性障害 (MDD) の治療として使用できるかどうかを確認したいと考えています。
研究の参加者は、IBSとMDDの両方を持っています。
GanedenBC30 が IBS および MDD の治療に有効かどうかを調べるために、研究者はそれをプラセボと比較します。
この調査研究には約32人が参加します。
この 32 名の約半分が Charles River Medical Associates に参加し、半分が Burlington Medical Associates に参加します。
参加者は、チャールス・リバー・メディカル・アソシエイツまたはバーリントン・メディカル・アソシエイツでプライマリ・ケアを受けている患者の中から募集されます。
この研究は2か月続き、その間、参加者は8回の研究訪問を行い、Ganeden BC30またはプラセボのいずれかを服用します.
研究者は、プロバイオティクスで治療された被験者は、プラセボを投与された被験者と比較して、うつ病およびIBS症状に関して有意に良好な結果をもたらすと仮定しています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Burlington、Massachusetts、アメリカ、01803
- Burlington Medical Associates
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Westborough、Massachusetts、アメリカ、01581
- Charles River Medical Associates
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを与えることができる
- 過敏性腸症候群の基準を満たす
- 大うつ病性障害の基準を満たす
- 18～65歳の男女
- 出産の可能性のある女性は、適切な避妊方法を使用している必要があります
- -抗うつ薬を服用している可能性がありますが、少なくとも8週間は薬を服用しており、4週間は安定した用量である必要があります
- -IBSの薬を服用している可能性がありますが、少なくとも8週間薬を服用しており、4週間安定した用量である必要があります
除外基準:
- 過敏性腸症候群に対するプロバイオティクスの 1 つ以上の治験に失敗した患者
- -適切な期間の治療用量での現在のうつ病エピソード中の抗うつ薬治療の2つ未満または4つ以上の適切なトレイルに対する不十分な反応を報告する患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 米国消化器病学会 (AGA) によって定義された「警告サイン」または「危険信号」のある患者は、他の重大な疾患を除外するために完全に評価されていない限り、除外されます [6]。
- -スクリーニング前に消化器系疾患、セリアック病、および乳糖不耐症の既知の診断を受けた患者。
- -現在のうつ病エピソード中の抗うつ薬治療の2つ未満または4つ以上の以前の適切な試験に対する不十分な反応（抑うつ症状の重症度の50％未満の減少）を報告する患者（単剤療法治療および異なる併用レジメンを含む）治療用量（ MGH-ATRQ で定義されているように) 適切な期間 (単剤療法の場合は最低 6 週間)。
- -現在のうつ病エピソード中に少なくとも4週間、抗うつ薬の補助薬による治療を報告している患者。
- -現在、不本意なコミットメントが必要な患者、または現在の大うつ病エピソードのスクリーニング来院から4週間以内に入院した患者。
- 現在のエピソード中にECTを受けた患者。
- 現在、以下の第 1 軸の診断を受けている患者:
せん妄、認知症、健忘症、またはその他の認知障害; PDSQに基づく統合失調症またはその他の精神病性障害; PDSQに基づく双極I型またはII型障害。 -臨床的に重要な第II軸（DSM-IV-TR）診断の患者 境界線、反社会的、妄想的、統合失調症、分裂型または演技性パーソナリティ障害。
- -現在のうつ病エピソードで幻覚、妄想、または精神病症状を経験している患者。
- -PDSQに基づいて、過去6か月以内に重大な物質使用障害のDSM-IV-TR基準を満たした患者。
- -スクリーニングから6週間以内、または試験への参加中の任意の時点で、新たに発症したうつ病に焦点を当てた心理療法を受けている患者。
- -プロバイオティクスの臨床試験（生涯）で以前に無作為化された患者。
- -過去1か月以内に治験薬またはデバイスを使用した臨床試験に参加した患者。
- -調査官の意見では、積極的に自殺または殺人を犯しており、自殺または殺人の重大な危険にさらされている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：がねでんBC30
アーム 1 は、GanedenBC30 (Bacillus coagulans GBI-30、6086、1 カプセル/日) を 60 日間服用します。
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1カプセルあたり20億CFU。 1 日 1 錠を 60 日間
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プラセボコンパレーター：シュガーピル
アーム 2 は 60 日間プラセボ (シュガー ピル) を服用します。
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1 日 1 錠を 60 日間
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他の：ガンデンBC30、シュガーピル
アーム 3 はプラセボ (砂糖の丸薬) を 30 日間服用し、続いてガンデン BC30 を 30 日間服用します。
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Ganeden BC30 (1 カプセルあたり 20 億 CFU)、30 日間 1 日 1 カプセル シュガー ピル (プラセボ)、30 日間 1 日 1 カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の症状のクイック インベントリ - 自己報告 (QIDS-SR)
時間枠：8 回の治験来院ごとに投与 (10 日ごと)、エンドポイントは最終来院
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うつ病症状のクイック インベントリ - 自己報告 (QIDS-SR) は、うつ病の症状に対処する自己報告尺度です。
MDDレスポンダーは、研究エンドポイントでQIDS SRの50％の減少を示すものとして定義されます。
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8 回の治験来院ごとに投与 (10 日ごと)、エンドポイントは最終来院
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IBS 重大度スコアリング システム (IBS-SSS)
時間枠：8回の調査訪問ごとに投与（10日ごと）、エンドポイントは最終訪問
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IBS-SSS は、腹痛、膨満、排便習慣、全体的な機能など、過去 10 日間の一般的な IBS 症状を評価するために使用される検証済みの機器です。
IBS-SSS を使用して、エンドポイントでの特定の IBS 症状の絶対変化、つまり鼓腸/膨満スコアを評価します。
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8回の調査訪問ごとに投与（10日ごと）、エンドポイントは最終訪問
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：8 回の治験来院ごとに投与 (10 日ごと)、エンドポイントは最終来院
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VAS は、腹部の痛み、不快感、膨満感を自己管理する尺度です。
ベースラインから試験エンドポイントまでの合計スコアの変化が評価されます。
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8 回の治験来院ごとに投与 (10 日ごと)、エンドポイントは最終来院
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IBS の痛みの適切な軽減 (AR-IBS)
時間枠：8回の訪問ごとに投与（10日ごと）、エンドポイントは最終訪問
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AR-IBS は、IBS の痛みの緩和の妥当性を自己管理する尺度です。
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8回の訪問ごとに投与（10日ごと）、エンドポイントは最終訪問
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患者全体の変化の印象 (PGI-C) - IBS の症状
時間枠：8 回の来院ごとに投与 (10 日ごと)、エンドポイントは最終来院
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PGI-C は、最初の研究訪問と比較した IBS 症状の改善度の自己管理尺度です。
最初の訪問から最後の訪問までのIBS症状の改善の程度は、このスケールを使用して評価されます。
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8 回の来院ごとに投与 (10 日ごと)、エンドポイントは最終来院
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月18日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月7日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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ガネーデン BC30の臨床試験
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Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services...Ganeden Biotech, Inc.完了
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AIDS Healthcare FoundationGaneden Biotech, Inc.完了
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Metabolic Technologies Inc.University of Central Florida完了