- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01337609
Studio del probiotico GanedenBC30 per la sindrome dell'intestino irritabile e il disturbo depressivo maggiore
7 agosto 2013 aggiornato da: Maurizio Fava, MD, Massachusetts General Hospital
Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, del probiotico Ganeden BC30 (Bacillus Coagulans GBI-30, 6068) nella sindrome dell'intestino irritabile in comorbilità con disturbo depressivo maggiore (MDD)
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di un integratore alimentare, i batteri probiotici GanedenBC30.
I probiotici sono microrganismi vivi che, se assunti in quantità sufficienti, dovrebbero fornire benefici per la salute.
I ricercatori vorrebbero vedere se questo integratore può essere utilizzato come trattamento per la sindrome dell'intestino irritabile (IBS) e il disturbo depressivo maggiore (MDD).
I partecipanti allo studio avranno sia IBS che MDD.
Per scoprire se GanedenBC30 è efficace nel trattamento di IBS e MDD, i ricercatori lo confronteranno con un placebo.
Circa 32 persone prenderanno parte a questo studio di ricerca.
Circa la metà di queste 32 persone prenderà parte alla Charles River Medical Associates e l'altra metà alla Burlington Medical Associates.
I partecipanti saranno reclutati tra i pazienti già visitati presso Charles River Medical Associates o Burlington Medical Associates per le loro cure primarie.
Lo studio durerà due mesi, durante i quali i partecipanti effettueranno otto visite di studio e assumeranno Ganeden BC30 o placebo.
I ricercatori ipotizzano che i soggetti trattati con il probiotico avranno esiti significativamente migliori per quanto riguarda la depressione e i sintomi dell'IBS rispetto a quelli che ricevono il placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01803
- Burlington Medical Associates
-
Westborough, Massachusetts, Stati Uniti, 01581
- Charles River Medical Associates
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di fornire il consenso informato
- Soddisfa i criteri per la sindrome dell'intestino irritabile
- Soddisfare i criteri per il Disturbo Depressivo Maggiore
- Uomini e donne dai 18 ai 65 anni
- Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi adeguati
- Può assumere farmaci antidepressivi, ma deve aver assunto il farmaco per almeno 8 settimane e a una dose stabile per 4 settimane
- Può assumere farmaci per l'IBS, ma deve aver assunto farmaci per almeno 8 settimane e a una dose stabile per 4 settimane
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno fallito una o più prove di probiotici per IBS
- Pazienti che riferiscono una risposta inadeguata a meno di due o più di quattro percorsi adeguati di trattamenti antidepressivi durante l'episodio depressivo in corso a una dose terapeutica per una durata adeguata
- Donne in gravidanza o allattamento
- I pazienti con "segnali di allarme" o "bandiere rosse" come definiti dall'American Gastroenterological Association (AGA) sono esclusi [6], a meno che non siano stati completamente valutati per escludere altre malattie significative.
- Pazienti con diagnosi note di malattie organiche dell'apparato digerente, celiachia e intolleranza al lattosio prima dello screening.
- Pazienti che riferiscono una risposta inadeguata (riduzione inferiore al 50% della gravità dei sintomi depressivi) a meno di due o più di quattro precedenti studi adeguati di trattamenti antidepressivi durante l'episodio depressivo in corso (incluso il trattamento in monoterapia e regimi di combinazione distinti) a una dose terapeutica ( come definito dal MGH-ATRQ) e per una durata adeguata (minimo sei settimane per qualsiasi monoterapia).
- Pazienti che segnalano il trattamento con farmaci aggiuntivi al loro antidepressivo per un minimo di quattro settimane durante l'attuale episodio depressivo.
- Pazienti con un'attuale necessità di impegno involontario o che sono stati ricoverati in ospedale entro quattro settimane dalla visita di screening per l'attuale episodio depressivo maggiore.
- Pazienti che hanno ricevuto ECT durante l'episodio corrente.
- Pazienti con diagnosi attuale di Asse I di:
Delirio, demenza, amnesico o altro disturbo cognitivo; Schizofrenia o altro disturbo psicotico, basato sul PDSQ; Disturbo bipolare I o II, basato sul PDSQ; Pazienti con diagnosi clinicamente significativa di Asse II (DSM-IV-TR) di disturbo di personalità borderline, antisociale, paranoico, schizoide, schizotipico o istrionico.
- Pazienti che manifestano allucinazioni, deliri o qualsiasi sintomatologia psicotica nell'attuale episodio depressivo.
- Pazienti che hanno soddisfatto i criteri del DSM-IV-TR per qualsiasi disturbo significativo da uso di sostanze negli ultimi sei mesi, in base al PDSQ.
- - Pazienti che ricevono psicoterapia focalizzata sulla depressione di nuova insorgenza entro 6 settimane dallo screening o in qualsiasi momento durante la partecipazione allo studio.
- Pazienti che sono stati precedentemente randomizzati in uno studio clinico sui probiotici (a vita).
- Pazienti che hanno partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica con un farmaco o dispositivo sperimentale nell'ultimo mese.
- Pazienti che, a parere dello sperimentatore, sono attivamente suicidi o omicidi e a rischio significativo di suicidio o omicidio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: GanedenBC30
Il braccio 1 assumerà GanedenBC30 (Bacillus coagulans GBI-30, 6086, 1 capsula/giorno) per 60 giorni.
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2 miliardi di CFU per capsula; Una pillola al giorno per 60 giorni
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Comparatore placebo: Pillola di zucchero
Il braccio 2 prenderà il placebo (pillola di zucchero) per 60 giorni.
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1 pillola al giorno per 60 giorni
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Altro: Ganeden BC30, pillola di zucchero
Il braccio 3 assumerà il placebo (pillola di zucchero) per 30 giorni, seguito da Ganeden BC30 per 30 giorni.
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Ganeden BC30 (2 miliardi CFU per capsula), Una capsula al giorno per 30 giorni Sugar Pill (placebo), Una capsula al giorno per 30 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario rapido della sintomatologia depressiva - Self Report (QIDS-SR)
Lasso di tempo: Somministrato in ciascuna delle 8 visite di studio (ogni 10 giorni), l'endpoint è la visita finale
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Il Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report (QIDS-SR) è una misura di autovalutazione che affronta i sintomi depressivi.
I responder MDD saranno definiti come quelli che presentano una diminuzione del 50% del QIDS SR all'endpoint dello studio.
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Somministrato in ciascuna delle 8 visite di studio (ogni 10 giorni), l'endpoint è la visita finale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sistema di punteggio di gravità IBS (IBS-SSS)
Lasso di tempo: Somministrato in ciascuna delle 8 visite di studio (ogni 10 giorni), l'endpoint è la visita finale
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L'IBS-SSS è uno strumento convalidato utilizzato per valutare i sintomi comuni dell'IBS negli ultimi 10 giorni, inclusi dolore addominale, distensione, abitudini intestinali e funzione globale.
L'IBS-SSS verrà utilizzato per valutare la variazione assoluta dei sintomi specifici dell'IBS all'endpoint, vale a dire il punteggio di gonfiore/distensione.
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Somministrato in ciascuna delle 8 visite di studio (ogni 10 giorni), l'endpoint è la visita finale
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Somministrato in ciascuna delle 8 visite di studio (ogni 10 giorni), l'endpoint è la visita finale
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Il VAS è una misura autosomministrata di dolore addominale, disagio e gonfiore.
Verrà valutata la variazione del punteggio totale dal basale all'endpoint dello studio.
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Somministrato in ciascuna delle 8 visite di studio (ogni 10 giorni), l'endpoint è la visita finale
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Adeguato sollievo dal dolore IBS (AR-IBS)
Lasso di tempo: Somministrato in ciascuna delle 8 visite (ogni 10 giorni), l'endpoint è la visita finale
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L'AR-IBS è una misura autosomministrata dell'adeguatezza del sollievo dal dolore IBS.
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Somministrato in ciascuna delle 8 visite (ogni 10 giorni), l'endpoint è la visita finale
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Impressione di cambiamento globale del paziente (PGI-C) - Sintomi IBS
Lasso di tempo: Somministrato in ciascuna delle 8 visite (ogni 10 giorni), l'endpoint è la visita finale
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Il PGI-C è una misura autosomministrata del grado di miglioramento dei sintomi dell'IBS rispetto alla prima visita dello studio.
Il grado di miglioramento dei sintomi dell'IBS dalla prima all'ultima visita sarà valutato utilizzando questa scala.
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Somministrato in ciascuna delle 8 visite (ogni 10 giorni), l'endpoint è la visita finale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2011
Primo Inserito (Stima)
19 aprile 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 agosto 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2013
Ultimo verificato
1 agosto 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Disturbi dell'umore
- Patologia
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon, funzionali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Depressione
- Disordine depressivo
- Sindrome
- Sindrome dell'intestino irritabile
- Disturbo depressivo, maggiore
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008P002387
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ganeden BC30
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Metabolic Technologies Inc.University of Central FloridaCompletato