Estudo do probiótico GanedenBC30 para síndrome do intestino irritável e transtorno depressivo maior
7 de agosto de 2013 atualizado por: Maurizio Fava, MD, Massachusetts General Hospital
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo do probiótico Ganeden BC30 (Bacillus Coagulans GBI-30, 6068) na síndrome do intestino irritável comorbidade com transtorno depressivo maior (MDD)
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e eficácia de um suplemento nutricional, a bactéria probiótica GanedenBC30.
Os probióticos são microorganismos vivos que, quando ingeridos em quantidades suficientes, fornecem benefícios à saúde.
Os investigadores gostariam de ver se este suplemento pode ser usado como tratamento para a Síndrome do Intestino Irritável (IBS) e Transtorno Depressivo Maior (MDD).
Os participantes do estudo terão IBS e MDD.
A fim de descobrir se GanedenBC30 é eficaz no tratamento de IBS e MDD, os investigadores irão compará-lo com um placebo.
Cerca de 32 pessoas participarão deste estudo de pesquisa.
Cerca de metade dessas 32 pessoas fará parte da Charles River Medical Associates e metade fará parte da Burlington Medical Associates.
Os participantes serão recrutados entre os pacientes que já estão sendo atendidos na Charles River Medical Associates ou na Burlington Medical Associates para seus cuidados primários.
O estudo durará dois meses, durante os quais os participantes farão oito visitas de estudo e tomarão Ganeden BC30 ou placebo.
Os investigadores levantam a hipótese de que os indivíduos tratados com o probiótico terão resultados significativamente melhores em relação à depressão e aos sintomas da SII em comparação com aqueles que receberam placebo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01803
- Burlington Medical Associates
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Westborough, Massachusetts, Estados Unidos, 01581
- Charles River Medical Associates
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de dar consentimento informado
- Atende aos critérios para Síndrome do Intestino Irritável
- Atende aos critérios para Transtorno Depressivo Maior
- Homens e mulheres de 18 a 65 anos
- Mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos adequados
- Pode estar tomando medicamentos antidepressivos, mas deve estar tomando o medicamento por pelo menos 8 semanas e em uma dose estável por 4 semanas
- Pode estar tomando medicamentos para SII, mas deve estar tomando medicamentos por pelo menos 8 semanas e em uma dose estável por 4 semanas
Critério de exclusão:
- Pacientes que falharam em um ou mais testes de probióticos para SII
- Pacientes que relatam uma resposta inadequada a menos de duas ou mais de quatro sessões adequadas de tratamentos antidepressivos durante o episódio depressivo atual em uma dose terapêutica por uma duração adequada
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Pacientes com "sinais de alarme" ou "bandeiras vermelhas" conforme definido pela American Gastroenterological Association (AGA) são excluídos [6], a menos que tenham sido totalmente avaliados para descartar outras doenças significativas.
- Pacientes com diagnósticos conhecidos de doença orgânica digestiva, doença celíaca e intolerância à lactose antes da triagem.
- Pacientes que relatam uma resposta inadequada (menos de 50% de redução na gravidade dos sintomas depressivos) a menos de duas ou mais de quatro tentativas anteriores adequadas de tratamentos antidepressivos durante o episódio depressivo atual (incluindo tratamento em monoterapia e esquemas de combinação distintos) em uma dose terapêutica ( conforme definido pelo MGH-ATRQ) e por uma duração adequada (mínimo de seis semanas para qualquer monoterapia).
- Pacientes que relatam tratamento com medicamentos adjuvantes ao antidepressivo por um período mínimo de quatro semanas durante o episódio depressivo atual.
- Pacientes com necessidade atual de internação involuntária ou que foram hospitalizados dentro de quatro semanas da visita de triagem para o episódio depressivo maior atual.
- Pacientes que receberam ECT durante o episódio atual.
- Pacientes com diagnóstico atual de Eixo I de:
Delirium, demência, amnéstico ou outro distúrbio cognitivo; Esquizofrenia ou outro transtorno psicótico, com base no PDSQ; Transtorno bipolar I ou II, com base no PDSQ; Pacientes com um diagnóstico clinicamente significativo do Eixo II (DSM-IV-TR) de transtorno de personalidade borderline, antissocial, paranoide, esquizoide, esquizotípico ou histriônico.
- Pacientes com alucinações, delírios ou qualquer sintomatologia psicótica no episódio depressivo atual.
- Pacientes que preencheram os critérios do DSM-IV-TR para qualquer transtorno significativo por uso de substâncias nos últimos seis meses, com base no PDSQ.
- Pacientes recebendo psicoterapia com foco em depressão de início recente dentro de 6 semanas após a triagem ou a qualquer momento durante a participação no estudo.
- Pacientes que foram previamente randomizados em um ensaio clínico de probióticos (vida).
- Pacientes que participaram de qualquer ensaio clínico com um medicamento ou dispositivo experimental no último mês.
- Pacientes que, na opinião do investigador, são ativamente suicidas ou homicidas e correm risco significativo de suicídio ou homicídio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: GanedenBC30
O braço 1 tomará GanedenBC30 (Bacillus coagulans GBI-30, 6086, 1 cápsula/dia) por 60 dias.
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2 bilhões de CFU por cápsula; Um comprimido por dia durante 60 dias
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Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
O braço 2 tomará placebo (pílula de açúcar) por 60 dias.
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1 comprimido por dia durante 60 dias
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Outro: Ganeden BC30, pílula de açúcar
O braço 3 tomará placebo (pílula de açúcar) por 30 dias, seguido por Ganeden BC30 por 30 dias.
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Ganeden BC30 (2 bilhões de CFU por cápsula), uma cápsula por dia durante 30 dias Pílula de açúcar (placebo), uma cápsula por dia durante 30 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva - Auto-Relatório (QIDS-SR)
Prazo: Administrado em cada uma das 8 visitas do estudo (a cada 10 dias), o ponto final é a visita final
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O Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva - Auto-Relato (QIDS-SR) é uma medida de auto-relato que aborda os sintomas depressivos.
Os respondedores MDD serão definidos como aqueles que exibem uma diminuição de 50% no QIDS SR no ponto final do estudo.
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Administrado em cada uma das 8 visitas do estudo (a cada 10 dias), o ponto final é a visita final
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sistema de Pontuação de Gravidade IBS (IBS-SSS)
Prazo: Administrado em cada uma das 8 visitas do estudo (a cada 10 dias), o ponto final é a visita final
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O IBS-SSS é um instrumento validado usado para avaliar os sintomas comuns da SII nos últimos 10 dias, incluindo dor abdominal, distensão, hábito intestinal e função global.
O IBS-SSS será usado para avaliar a mudança absoluta nos sintomas específicos da SII no ponto final, ou seja, a pontuação de inchaço/distensão.
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Administrado em cada uma das 8 visitas do estudo (a cada 10 dias), o ponto final é a visita final
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Administrado em cada uma das 8 visitas do estudo (a cada 10 dias), o ponto final é a visita final
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O VAS é uma medida auto-administrada de dor abdominal, desconforto e inchaço.
A mudança na pontuação total desde a linha de base até o ponto final do estudo será avaliada.
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Administrado em cada uma das 8 visitas do estudo (a cada 10 dias), o ponto final é a visita final
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Alívio adequado da dor da SII (AR-IBS)
Prazo: Administrado em cada uma das 8 visitas (a cada 10 dias), o ponto final é a visita final
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O AR-IBS é uma medida auto-administrada da adequação do alívio da dor da SII.
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Administrado em cada uma das 8 visitas (a cada 10 dias), o ponto final é a visita final
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Impressão Global de Mudança do Paciente (IGP-C) - Sintomas da SII
Prazo: Administrado em cada uma das 8 visitas (a cada 10 dias), o ponto final é a visita final
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O PGI-C é uma medida autoadministrada do grau de melhora nos sintomas da SII em comparação com a primeira visita do estudo.
O grau de melhora nos sintomas da SII da primeira à última visita será avaliado usando esta escala.
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Administrado em cada uma das 8 visitas (a cada 10 dias), o ponto final é a visita final
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
19 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Transtornos de Humor
- Doença
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Colônicas Funcionais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Depressão
- Desordem depressiva
- Síndrome
- Síndrome do intestino irritável
- Transtorno Depressivo Maior
Outros números de identificação do estudo
- 2008P002387
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Ensaios clínicos em Ganeden BC30
-
Metabolic Technologies Inc.University of Central FloridaConcluído