Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av probiotiska GanedenBC30 för Irritable Bowel Syndrome och Major Depressive Disorder

7 augusti 2013 uppdaterad av: Maurizio Fava, MD, Massachusetts General Hospital

En dubbelblind, placebokontrollerad studie av probiotikan Ganeden BC30 (Bacillus Coagulans GBI-30, 6068) i Irritable Bowel Syndrome Comorbid With Major Depressive Disorder (MDD)

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effektiviteten hos ett näringstillskott, den probiotiska bakterien GanedenBC30. Probiotika är levande mikroorganismer som när de tas i tillräckligt stora mängder är tänkta att ge en hälsofördel. Utredarna skulle vilja se om detta tillägg kan användas som behandling för Irritable Bowel Syndrome (IBS) och Major Depressive Disorder (MDD). Deltagarna i studien kommer att ha både IBS och MDD. För att ta reda på om GanedenBC30 är effektivt vid behandling av IBS och MDD kommer utredarna att jämföra det med placebo. Cirka 32 personer kommer att delta i denna forskningsstudie. Ungefär hälften av dessa 32 personer kommer att delta i Charles River Medical Associates och hälften kommer att delta i Burlington Medical Associates. Deltagare kommer att rekryteras bland patienter som redan ses på Charles River Medical Associates eller Burlington Medical Associates för sin primärvård. Studien kommer att pågå i två månader, under vilken tid deltagarna kommer att göra åtta studiebesök och kommer att ta antingen Ganeden BC30 eller placebo. Utredarna antar att försökspersoner som behandlas med probiotika kommer att ha betydligt bättre resultat med avseende på depression och IBS-symtom jämfört med de som får placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01803
        • Burlington Medical Associates
      • Westborough, Massachusetts, Förenta staterna, 01581
        • Charles River Medical Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan ge informerat samtycke
  • Uppfyll kriterierna för Irritable Bowel Syndrome
  • Uppfyll kriterierna för egentlig depression
  • Män och kvinnor i åldrarna 18 till 65
  • Kvinnor i fertil ålder måste använda adekvata preventivmedel
  • Kan vara på en antidepressiv medicin, men måste ha varit på medicinen i minst 8 veckor och i en stabil dos i 4 veckor
  • Kan vara på mediciner mot IBS, men måste ha gått på mediciner i minst 8 veckor och i stabil dos i 4 veckor

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har misslyckats med en eller flera prövningar av probiotika för IBS
  • Patienter som rapporterar ett otillräckligt svar på mindre än två eller fler än fyra adekvata spår av antidepressiva behandlingar under den aktuella depressiva episoden vid en terapeutisk dos under en adekvat varaktighet
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Patienter med "larmtecken" eller "röda flaggor" enligt definitionen av American Gastroenterological Association (AGA) exkluderas [6], såvida de inte har utvärderats helt för att utesluta andra signifikanta sjukdomar.
  • Patienter med kända diagnoser av organisk matsmältningssjukdom, celiaki och laktosintolerans före screeningen.
  • Patienter som rapporterar ett otillräckligt svar (mindre än 50 % minskning av svårighetsgraden av depressiva symtom) på mindre än två eller fler än fyra tidigare adekvata prövningar av antidepressiva behandlingar under den aktuella depressiva episoden (inklusive monoterapibehandling och distinkta kombinationsregimer) vid en terapeutisk dos ( enligt definitionen av MGH-ATRQ) och under en adekvat varaktighet (minst sex veckor för all monoterapi).
  • Patienter som rapporterar behandling med tilläggsläkemedel till sitt antidepressiva läkemedel i minst fyra veckor under den aktuella depressiva episoden.
  • Patienter med aktuellt behov av ofrivilligt engagemang eller som har varit inlagda inom fyra veckor efter screeningbesöket för den aktuella depressiva episoden.
  • Patienter som fått ECT under det aktuella avsnittet.
  • Patienter som har en aktuell Axis I-diagnos av:

Delirium, demens, amnestisk eller annan kognitiv störning; Schizofreni eller annan psykotisk störning, baserat på PDSQ; Bipolär störning I eller II, baserat på PDSQ; Patienter med en kliniskt signifikant Axis II (DSM-IV-TR) diagnos av borderline, antisocial, paranoid, schizoid, schizotyp eller histrionisk personlighetsstörning.

  • Patienter som upplever hallucinationer, vanföreställningar eller någon psykotisk symptomatologi i den aktuella depressiva episoden.
  • Patienter som har uppfyllt DSM-IV-TR-kriterierna för någon betydande missbruksstörning under de senaste sex månaderna, baserat på PDSQ.
  • Patienter som får nystartad depressionsfokuserad psykoterapi inom 6 veckor efter screening, eller när som helst under deltagande i prövningen.
  • Patienter som tidigare har randomiserats i en klinisk prövning med probiotika (livstid).
  • Patienter som har deltagit i någon klinisk prövning med ett prövningsläkemedel eller enhet under den senaste månaden.
  • Patienter som, enligt utredarens uppfattning, är aktivt suicid eller mordbenägen och löper betydande risk för självmord eller mord.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GanedenBC30
Arm 1 kommer att ta GanedenBC30 (Bacillus coagulans GBI-30, 6086, 1 kapsel/dag) i 60 dagar.
Läkemedel: Ganeden BC30
2 miljarder CFU per kapsel; Ett piller dagligen i 60 dagar
Placebo-jämförare: Sockerpiller
Arm 2 kommer att ta placebo (sockerpiller) i 60 dagar.
Övrig: Placebo (sockerpiller)
1 piller dagligen i 60 dagar
Övrig: Ganeden BC30, Sockerpiller
Arm 3 kommer att ta placebo (sockerpiller) i 30 dagar, följt av Ganeden BC30 i 30 dagar.
Övrig: Ganeden BC30, Placebo (sockerpiller)
Ganeden BC30 (2 miljarder CFU per kapsel), En kapsel dagligen i 30 dagar Sockerpiller (placebo), En kapsel dagligen i 30 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Snabbinventering av depressiv symtomatologi – självrapportering (QIDS-SR)
Tidsram: Administreras vid vart och ett av 8 studiebesök (var tionde dag), Endpoint är slutbesök
Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report (QIDS-SR) är en självrapporteringsåtgärd som tar itu med depressiva symtom. MDD-svarare kommer att definieras som de som uppvisar en 50 % minskning av QIDS SR vid studiens slutpunkt.
Administreras vid vart och ett av 8 studiebesök (var tionde dag), Endpoint är slutbesök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IBS Severity Scoring System (IBS-SSS)
Tidsram: Administreras vid vart och ett av 8 studiebesök (var tionde dag), Endpoint är slutbesök
IBS-SSS är ett validerat instrument som används för att bedöma vanliga IBS-symtom under de senaste 10 dagarna inklusive buksmärtor, utspändhet, tarmvanor och global funktion. IBS-SSS kommer att användas för att bedöma den absoluta förändringen av specifika IBS-symtom vid slutpunkten, nämligen uppblåsthet/utvidgningspoäng.
Administreras vid vart och ett av 8 studiebesök (var tionde dag), Endpoint är slutbesök
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Administreras vid vart och ett av 8 studiebesök (var tionde dag), Endpoint är slutbesök
VAS är ett självadministrativt mått på buksmärtor, obehag och uppblåsthet. Förändringen i totalpoäng från baslinje till studieändpunkt kommer att bedömas.
Administreras vid vart och ett av 8 studiebesök (var tionde dag), Endpoint är slutbesök
Adekvat lindring av IBS-smärta (AR-IBS)
Tidsram: Administreras vid vart och ett av 8 besök (var tionde dag), Endpoint är det sista besöket
AR-IBS är ett självadministrerat mått på lämpligheten av lindring av IBS-smärta.
Administreras vid vart och ett av 8 besök (var tionde dag), Endpoint är det sista besöket
Patient Global Impression of Change (PGI-C) - IBS-symtom
Tidsram: Administreras vid vart och ett av 8 besök (var tionde dag), Endpoint är det sista besöket
PGI-C är ett självadministrerat mått på graden av förbättring av IBS-symtom jämfört med det första studiebesöket. Graden av förbättring av IBS-symtom från första till sista besöket kommer att bedömas med hjälp av denna skala.
Administreras vid vart och ett av 8 besök (var tionde dag), Endpoint är det sista besöket

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

Ganeden Biotech, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2011

Första postat (Uppskatta)

19 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2008P002387

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera