Studie des probiotischen GanedenBC30 bei Reizdarmsyndrom und Major Depression

Einschlusskriterien:

• In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
• Erfüllen Sie die Kriterien für das Reizdarmsyndrom
• Erfüllen Sie die Kriterien für eine schwere depressive Störung
• Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen angemessene Verhütungsmethoden anwenden
• Kann Antidepressiva einnehmen, muss das Medikament jedoch mindestens 8 Wochen und 4 Wochen in einer stabilen Dosis eingenommen haben
• Kann Medikamente gegen IBS einnehmen, muss aber mindestens 8 Wochen lang Medikamente und 4 Wochen lang eine stabile Dosis eingenommen haben

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die eine oder mehrere Studien mit Probiotika für IBS nicht bestanden haben
• Patienten, die während der aktuellen depressiven Episode auf weniger als zwei oder mehr als vier adäquate Behandlungszyklen mit Antidepressiva in einer therapeutischen Dosis für eine angemessene Dauer unzureichend ansprechen
• Frauen, die schwanger sind oder stillen
• Patienten mit „Alarmzeichen“ oder „roten Fahnen“ gemäß der Definition der American Gastroenterological Association (AGA) sind ausgeschlossen [6], es sei denn, sie wurden vollständig untersucht, um andere signifikante Erkrankungen auszuschließen.
• Patienten mit bekannten Diagnosen von organischen Erkrankungen des Verdauungstrakts, Zöliakie und Laktoseintoleranz vor dem Screening.
• Patienten, die über ein unzureichendes Ansprechen (weniger als 50 % Verringerung der Schwere der depressiven Symptome) auf weniger als zwei oder mehr als vier vorherige adäquate Studien mit Antidepressiva während der aktuellen depressiven Episode (einschließlich Monotherapie und unterschiedlichen Kombinationstherapien) in einer therapeutischen Dosis ( gemäß MGH-ATRQ) und für eine angemessene Dauer (mindestens sechs Wochen für jede Monotherapie).
• Patienten, die während der aktuellen depressiven Episode eine Behandlung mit Zusatzmedikamenten zu ihrem Antidepressivum für mindestens vier Wochen melden.
• Patienten, bei denen derzeit eine Zwangsunterbringung erforderlich ist oder die innerhalb von vier Wochen nach dem Screening-Besuch wegen der aktuellen schweren depressiven Episode ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
• Patienten, die während der aktuellen Episode ECT erhalten haben.
• Patienten mit einer aktuellen Achse-I-Diagnose von:

Delirium, Demenz, Amnesie oder andere kognitive Störungen; Schizophrenie oder andere psychotische Störung, basierend auf dem PDSQ; Bipolare I- oder II-Störung, basierend auf dem PDSQ; Patienten mit einer klinisch signifikanten Achse II (DSM-IV-TR)-Diagnose einer Borderline-, antisozialen, paranoiden, schizoiden, schizotypischen oder histrionischen Persönlichkeitsstörung.

• Patienten mit Halluzinationen, Wahnvorstellungen oder anderen psychotischen Symptomen in der aktuellen depressiven Episode.
• Patienten, die die DSM-IV-TR-Kriterien für eine signifikante Substanzgebrauchsstörung innerhalb der letzten sechs Monate erfüllt haben, basierend auf dem PDSQ.
• Patienten, die innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Teilnahme an der Studie eine neu einsetzende depressionsfokussierte Psychotherapie erhalten.
• Patienten, die zuvor in einer klinischen Probiotika-Studie (auf Lebenszeit) randomisiert wurden.
• Patienten, die innerhalb des letzten Monats an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teilgenommen haben.
• Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes aktiv suizidgefährdet oder mordgefährdet sind und einem erheblichen Risiko für Suizid oder Totschlag ausgesetzt sind.