Résidus gastriques chez les prématurés
26 mars 2015 mis à jour par: Christoph Fusch, McMaster Children's Hospital
Résidus gastriques chez les prématurés (GRIP)
La vérification des résidus gastriques avant la poursuite/l'augmentation de l'alimentation entérale prolonge le temps nécessaire pour établir une alimentation gastrique complète au début de la période postnatale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
87
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 2 jours (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons avec un poids à la naissance ≥ 1500g et < 2000g
- Âge ≤48 heures de vie
- Consentement parental éclairé et écrit
Critère d'exclusion:
- Malformation gastro-intestinale reconnue avant la naissance
- Anomalie congénitale majeure
- Anomalie chromosomique
- NEC stade II
- Acidose sévère, asphyxie (pH <7,0)
- Restriction de croissance sévère en dessous du 3e centile
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pas de contrôle de routine pour les résidus gastriques
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L'arrêt de l'alimentation gastrique et son avancement seront basés sur l'examen clinique de l'abdomen et des aspirations gastriques contenant du sang ou des vomissements importants.
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Comparateur actif: Contrôle de routine des résidus gastriques
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L'arrêt de l'alimentation gastrique et son avancement seront basés sur la pratique actuelle d'examen clinique de l'abdomen et de vérification des résidus avant chaque tétée.
Le volume et la couleur des résidus gastriques seront pris en compte conformément à la directive actuelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps nécessaire pour atteindre une alimentation entérale complète
Délai: de l'inclusion (durant les premières 48h de vie) jusqu'à 1 mois
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L'alimentation entérale complète est défnie comme une consommation de lait égale ou supérieure à 120 ml/kg/j.
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de l'inclusion (durant les premières 48h de vie) jusqu'à 1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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croissance, tolérance, morbidité
Délai: de l'inclusion (durant les premières 48h de vie) jusqu'à un mois
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Il est temps de reprendre son poids de naissance et de maintenir son gain de poids. Incidence de la septicémie de la naissance jusqu'à 48 heures après l'administration de la nutrition parentérale. Utilisation d'antibiotiques. Incidence de l'intolérance alimentaire et de l'entérocolite nécrosante. |
de l'inclusion (durant les premières 48h de vie) jusqu'à un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sumesh Thomas, MD, McMaster University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2011
Première publication (Estimation)
19 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201101GRIP
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