Residui gastrici nei neonati pretermine
26 marzo 2015 aggiornato da: Christoph Fusch, McMaster Children's Hospital
Residui gastrici nei neonati prematuri (GRIP)
Il controllo dei residui gastrici prima della continuazione/aumento dell'alimentazione enterale prolunga il tempo necessario per instaurare un'alimentazione gastrica completa nel primo periodo postnatale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
87
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 2 giorni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati con peso alla nascita ≥ 1500 ge < 2000 g
- Età ≤48 ore di vita
- Consenso dei genitori informato e scritto
Criteri di esclusione:
- Malformazione gastrointestinale riconosciuta prima della nascita
- Anomalia congenita maggiore
- Anomalia cromosomica
- NEC fase II
- Grave acidosi, asfissia (pH <7,0)
- Grave restrizione della crescita al di sotto del 3° percentile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Nessun controllo di routine per i residui gastrici
|
Procedura: Nessun controllo dei residui gastrici per l'avanzamento della nutrizione enterale precoce
L'interruzione dell'alimentazione gastrica e il suo avanzamento saranno basati sull'esame clinico dell'addome e degli aspirati gastrici contenenti sangue o vomito significativo.
|
|
Comparatore attivo: Controllo di routine per residui gastrici
|
L'interruzione dell'alimentazione gastrica e il suo avanzamento si baseranno sulla pratica corrente dell'esame clinico dell'addome e del controllo dei residui prima di ogni poppata.
Il volume e il colore del residuo gastrico saranno considerati secondo le attuali linee guida.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo per raggiungere la nutrizione enterale completa
Lasso di tempo: dall'inclusione (durante le prime 48 ore di vita) fino a 1 mese
|
L'alimentazione enterale completa è definita come un'assunzione di latte pari o superiore a 120 ml/kg/giorno.
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dall'inclusione (durante le prime 48 ore di vita) fino a 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
crescita, tolleranza, morbilità
Lasso di tempo: dall'inclusione (durante le prime 48 ore di vita) fino a un mese
|
È ora di riguadagnare il peso alla nascita e mantenere l'aumento di peso. Incidenza di sepsi dalla nascita fino a 48 ore dopo la somministrazione della nutrizione parenterale. Uso di antibiotici. Incidenza di intolleranza alimentare e enterocolite necrotizzante. |
dall'inclusione (durante le prime 48 ore di vita) fino a un mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sumesh Thomas, MD, McMaster University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2011
Primo Inserito (Stima)
19 aprile 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201101GRIP
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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