Желудочные остатки у недоношенных детей
26 марта 2015 г. обновлено: Christoph Fusch, McMaster Children's Hospital
Желудочные остатки у недоношенных детей (GRIP)
Проверка остатков желудка перед продолжением/увеличением энтерального питания продлевает время для установления полноценного желудочного питания в раннем постнатальном периоде.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
87
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 2 дня (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Младенцы с массой тела при рождении ≥ 1500 г и < 2000 г
- Возраст ≤48 часов жизни
- Информированное, письменное согласие родителей
Критерий исключения:
- Антенатально распознанный порок развития желудочно-кишечного тракта
- Большая врожденная аномалия
- Хромосомная аномалия
- НЭК II стадия
- Тяжелый ацидоз, асфиксия (рН <7,0)
- Серьезное ограничение роста ниже 3-го процентиля
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нет рутинной проверки на наличие остаточных явлений в желудке
|
Прекращение желудочного питания и его продвижение будет основано на клиническом обследовании брюшной полости и желудочных аспиратах, содержащих кровь или значительную рвоту.
|
|
Активный компаратор: Рутинная проверка на наличие остаточных явлений в желудке
|
Прекращение желудочного питания и его продвижение будет основываться на текущей практике клинического осмотра брюшной полости и проверки остатка перед каждым кормлением.
Объем и цвет желудочного остатка будут учитываться в соответствии с текущими рекомендациями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время достижения полного энтерального питания
Временное ограничение: от включения (в течение первых 48 часов жизни) до 1 месяца
|
Полное энтеральное питание определяется как потребление молока, равное или превышающее 120 мл/кг/сутки.
|
от включения (в течение первых 48 часов жизни) до 1 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
рост, толерантность, заболеваемость
Временное ограничение: от включения (в течение первых 48 часов жизни) до одного месяца
|
Время восстановить вес при рождении и поддерживать прибавку в весе. Частота сепсиса от рождения до 48 часов после введения парентерального питания. Применение антибиотиков. Частота возникновения пищевой непереносимости и некротизирующего энтероколита. |
от включения (в течение первых 48 часов жизни) до одного месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sumesh Thomas, MD, McMaster University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201101GRIP
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .