Residuos gástricos en recién nacidos prematuros
26 de marzo de 2015 actualizado por: Christoph Fusch, McMaster Children's Hospital
Residuos gástricos en bebés prematuros (GRIP)
La verificación de los residuos gástricos antes de continuar/aumentar la alimentación enteral prolonga el tiempo para establecer la alimentación gástrica completa en el período posnatal temprano.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
87
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 2 días (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes con peso al nacer ≥ 1500g y < 2000g
- Edad ≤48 horas de vida
- Consentimiento informado y por escrito de los padres
Criterio de exclusión:
- Malformación gastrointestinal reconocida prenatalmente
- Anomalía congénita mayor
- Anomalía cromosómica
- NEC etapa II
- Acidosis grave, asfixia (pH <7,0)
- Restricción severa del crecimiento por debajo del percentil 3
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sin control de rutina de residuos gástricos
|
La interrupción de la alimentación gástrica y su avance se basarán en el examen clínico del abdomen y los aspirados gástricos que contengan sangre o vómitos significativos.
|
|
Comparador activo: Control de rutina de residuos gástricos
|
La interrupción de la alimentación gástrica y su avance se basarán en la práctica actual de examen clínico del abdomen y verificación de residuos antes de cada alimentación.
El volumen y el color del residuo gástrico se considerarán de acuerdo con la guía vigente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo para alcanzar la alimentación enteral completa
Periodo de tiempo: desde la inclusión (durante las primeras 48h de vida) hasta 1 mes
|
La alimentación enteral completa se defne como una ingesta de leche igual o superior a 120 ml/kg/d.
|
desde la inclusión (durante las primeras 48h de vida) hasta 1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
crecimiento, tolerancia, morbilidad
Periodo de tiempo: desde la inclusión (durante las primeras 48h de vida) hasta el mes
|
Es hora de recuperar el peso al nacer y mantener el aumento de peso. Incidencia de sepsis desde el nacimiento hasta las 48 horas posteriores a la administración de nutrición parenteral. Uso de antibióticos. Incidencia de intolerancia alimentaria y enterocolitis necrosante. |
desde la inclusión (durante las primeras 48h de vida) hasta el mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sumesh Thomas, MD, McMaster University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201101GRIP
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .