Resztki żołądkowe u wcześniaków
26 marca 2015 zaktualizowane przez: Christoph Fusch, McMaster Children's Hospital
Resztki żołądkowe u wcześniaków (GRIP)
Sprawdzenie resztek żołądkowych przed kontynuacją/zwiększeniem żywienia dojelitowego wydłuża czas do ustalenia pełnego żywienia żołądkowego we wczesnym okresie poporodowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
87
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 2 dni (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta z masą urodzeniową ≥ 1500 g i < 2000 g
- Wiek ≤48 godzin życia
- Świadoma, pisemna zgoda rodziców
Kryteria wyłączenia:
- Wada rozwojowa przewodu pokarmowego rozpoznana przedporodowo
- Poważna wada wrodzona
- Anomalia chromosomalna
- NEC etap II
- Ciężka kwasica, asfiksja (pH <7,0)
- Poważne ograniczenie wzrostu poniżej 3 centyla
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Brak rutynowej kontroli pozostałości w żołądku
|
Przerwanie karmienia dożołądkowego i jego zaawansowanie będzie oparte na badaniu klinicznym jamy brzusznej i aspiratach żołądkowych zawierających krew lub znaczne wymioty.
|
|
Aktywny komparator: Rutynowa kontrola pozostałości w żołądku
|
Przerwanie karmienia dożołądkowego i jego zaawansowanie będzie oparte na dotychczasowej praktyce badania klinicznego jamy brzusznej i sprawdzania pozostałości przed każdym karmieniem.
Objętość i kolor resztek żołądkowych będą brane pod uwagę zgodnie z aktualnymi wytycznymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na osiągnięcie pełnego żywienia dojelitowego
Ramy czasowe: od włączenia (przez pierwsze 48h życia) do 1 miesiąca
|
Pełne żywienie dojelitowe definiuje się jako spożycie mleka w ilości równej lub większej niż 120 ml/kg/d.
|
od włączenia (przez pierwsze 48h życia) do 1 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wzrost, tolerancja, zachorowalność
Ramy czasowe: od włączenia (przez pierwsze 48h życia) do miesiąca
|
Czas odzyskać wagę urodzeniową i utrzymać przyrost wagi. Częstość występowania sepsy od urodzenia do 48 godzin po podaniu żywienia pozajelitowego. Stosowanie antybiotyków. Częstość występowania nietolerancji pokarmowej i martwiczego zapalenia jelit. |
od włączenia (przez pierwsze 48h życia) do miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sumesh Thomas, MD, McMaster University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201101GRIP
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .