Žaludeční zbytky u předčasně narozených dětí
26. března 2015 aktualizováno: Christoph Fusch, McMaster Children's Hospital
Žaludeční zbytky u předčasně narozených kojenců (GRIP)
Kontrola žaludečních reziduí před pokračováním/zvýšením enterální výživy prodlužuje čas pro zavedení plné žaludeční výživy v časném postnatálním období.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
87
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 2 dny (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci s porodní hmotností ≥ 1500 g a < 2000 g
- Věk ≤ 48 hodin života
- Informovaný, písemný souhlas rodičů
Kritéria vyloučení:
- Antenatálně zjištěná gastrointestinální malformace
- Závažná vrozená anomálie
- Chromozomální anomálie
- NEC stupeň II
- Těžká acidóza, asfyxie (pH <7,0)
- Závažné omezení růstu pod 3. percentil
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Žádná rutinní kontrola reziduí žaludku
|
Přerušení žaludeční výživy a její pokračování bude založeno na klinickém vyšetření břicha a žaludečních aspirátů obsahujících krev nebo výrazné zvracení.
|
|
Aktivní komparátor: Rutinní kontrola reziduí žaludku
|
Přerušení žaludeční výživy a její pokračování bude založeno na současné praxi klinického vyšetření břicha a kontroly rezidua před každým krmením.
Objem a barva žaludečního rezidua budou posuzovány podle aktuální směrnice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas k dosažení plné enterální výživy
Časové okno: od zařazení (během prvních 48 hodin života) do 1 měsíce
|
Plná enterální výživa je definována jako příjem mléka rovný nebo vyšší než 120 ml/kg/den.
|
od zařazení (během prvních 48 hodin života) do 1 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
růst, tolerance, nemocnost
Časové okno: od zařazení (během prvních 48 hodin života) do jednoho měsíce
|
Čas znovu nabýt porodní váhu a udržet přírůstek na váze. Výskyt sepse od narození do 48 hodin po podání parenterální výživy. Užívání antibiotik. Výskyt intolerance krmení a nekrotizující enterokolitidy. |
od zařazení (během prvních 48 hodin života) do jednoho měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sumesh Thomas, MD, McMaster University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2011
První zveřejněno (Odhad)
19. dubna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201101GRIP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předčasně narozené děti
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinAktivní, ne náborNovorozený | Extrémní předčasnost | Pretrm InfantsFrancie