Gastriske rester hos premature spedbarn
26. mars 2015 oppdatert av: Christoph Fusch, McMaster Children's Hospital
Gastriske rester hos premature spedbarn (GRIP)
Kontroll av gastriske rester før fortsettelse/økning av enteral fôring forlenger tiden for å etablere full gastrisk fôring i den tidlige postnatale perioden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
87
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 2 dager (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn med fødselsvekt ≥ 1500g og < 2000g
- Alder ≤48 timer av livet
- Informert, skriftlig samtykke fra foreldrene
Ekskluderingskriterier:
- Antenatalt anerkjent gastrointestinal misdannelse
- Stor medfødt anomali
- Kromosomal anomali
- NEC trinn II
- Alvorlig acidose, asfyksi (pH <7,0)
- Alvorlig vekstbegrensning under 3. persentil
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ingen rutinesjekk for gastriske rester
|
Seponering av magemating og fremskritt vil være basert på klinisk undersøkelse av abdomen og magespirater som inneholder blod eller betydelig oppkast.
|
|
Aktiv komparator: Rutinesjekk for gastriske rester
|
Seponering av magemating og fremgang vil være basert på gjeldende praksis med klinisk undersøkelse av magen og kontroll av rester før hver fôring.
Volum og farge på gastrisk rest vil bli vurdert i henhold til gjeldende retningslinje.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å nå full enteral fôring
Tidsramme: fra inkludering (i løpet av de første 48 timer av livet) til 1 måned
|
Full enteral fôring er definert som et melkeinntak på lik eller mer enn 120 ml/kg/d.
|
fra inkludering (i løpet av de første 48 timer av livet) til 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vekst, toleranse, sykelighet
Tidsramme: fra inkludering (i løpet av de første 48 timer av livet) til en måned
|
På tide å gå opp i fødselsvekten og opprettholde vektøkningen. Forekomst av sepsis fra fødsel til 48 timer etter parenteral ernæring ble administrert. Bruk av antibiotika. Forekomst av matintoleranse og nekrotiserende enterokolitt. |
fra inkludering (i løpet av de første 48 timer av livet) til en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sumesh Thomas, MD, McMaster University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
19. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201101GRIP
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .