Maagresiduen bij te vroeg geboren baby's
26 maart 2015 bijgewerkt door: Christoph Fusch, McMaster Children's Hospital
Maagresiduen bij te vroeg geboren baby's (GRIP)
Controle van maagresiduen voorafgaand aan voortzetting/toename van enterale voeding verlengt de tijd die nodig is om volledige maagvoeding tot stand te brengen in de vroege postnatale periode.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
87
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 2 dagen (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zuigelingen met een geboortegewicht ≥ 1500 g en < 2000 g
- Leeftijd ≤48 levensuren
- Geïnformeerde, schriftelijke toestemming van de ouders
Uitsluitingscriteria:
- Antenataal erkende gastro-intestinale malformatie
- Grote aangeboren afwijking
- Chromosomale afwijking
- NEC fase II
- Ernstige acidose, verstikking (pH <7,0)
- Ernstige groeibeperking onder het 3e percentiel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geen routinecontrole op maagresiduen
|
Stopzetting van de maagvoeding en de voortgang ervan zal gebaseerd zijn op klinisch onderzoek van de buik en maagaspiraten die bloed bevatten of aanzienlijk braken.
|
|
Actieve vergelijker: Routinecontrole op maagresiduen
|
Het stopzetten van maagvoeding en de voortgang ervan zal gebaseerd zijn op de huidige praktijk van klinisch onderzoek van de buik en het controleren van het residu vóór elke voeding.
Het volume en de kleur van het maagresidu worden volgens de huidige richtlijn in overweging genomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om volledige enterale voeding te bereiken
Tijdsspanne: vanaf opname (gedurende de eerste 48 uur van het leven) tot 1 maand
|
Volledige enterale voeding wordt gedefinieerd als een melkopname van gelijk aan of meer dan 120 ml/kg/d.
|
vanaf opname (gedurende de eerste 48 uur van het leven) tot 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
groei, tolerantie, morbiditeit
Tijdsspanne: vanaf opname (gedurende de eerste 48 uur van het leven) tot één maand
|
Tijd om het geboortegewicht terug te krijgen en de gewichtstoename vast te houden. Incidentie van sepsis vanaf de geboorte tot 48 uur na toediening van parenterale voeding. Gebruik van antibiotica. Incidentie van voedingsintolerantie en necrotiserende enterocolitis. |
vanaf opname (gedurende de eerste 48 uur van het leven) tot één maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sumesh Thomas, MD, McMaster University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
19 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201101GRIP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .