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Ascenseur de fente de Bascom contre lambeau de Limberg pour le sinus pilonidal sacrococcygien

18 avril 2011 mis à jour par: Trabzon Numune Training and Research Hospital

Comparaison de la technique de levage de la fente de Bascom par rapport à la fermeture du lambeau de Limberg pour le traitement de la maladie pilonidale sacrococcygienne : un essai prospectif randomisé contrôlé évaluant la satisfaction des patients et la récidive précoce

Un sinus pilonidal est un kyste sur la fente natale des fesses qui contient souvent des débris de poils et de peau. La condition est courante et nécessite une intervention chirurgicale pour être guérie. Plusieurs interventions chirurgicales sont décrites dans la littérature. La technique du lambeau de Limberg est une technique fréquemment utilisée pour cette maladie dans le monde entier. Cependant, Bascom Cleft Lift Technique est une technique relativement récente. Le but de cette étude prospective randomisée est de comparer ces techniques sur la satisfaction des patients pour la période postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Trabzon, Turquie, 61040
        • Recrutement
        • Trabzon Numune Training and Research Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ali GUNER, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Aydin BOZ, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Can KECE, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Erhan REIS, MD,Professor
        • Sous-enquêteur:
          • Omer F. Ozkan, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Izzettin KAHRAMAN, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Omer Ileli, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les types de sinus ou de kyste pilonidal
  • Le patient comprend les informations sur l'essai et est capable de prendre une décision pour un consentement éclairé après avoir reçu des informations.
  • Le patient souhaite subir une intervention chirurgicale pour le sinus pilonidal et accepte de participer à l'essai.

Critère d'exclusion:

  • formation d'abcès aigu (Cruse-Foord Classe IV)
  • les patients présentant une inflammation mineure sont inclus dans l'essai après un traitement antibiotique de deux semaines (Cruse-Foord Classe III)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Technique de levage de la fente de Bascom
Procédure: Ascenseur de fente de Bascom
Les patients sont positionnés sur le ventre. L'incision cutanée est dessinée sur la fente natale, délimitant la zone de peau à exciser. La peau de ce côté de la fente natale est ensuite surélevée. La peau du côté opposé de la fente est alors minée à une distance requise pour permettre la fermeture primaire du défaut loin de la ligne médiane sans tension. L'îlot cutané surélevé est excisé. Les sinus restant dans les tissus plus profonds sont complètement curés. L'hémostase est maintenue. Un drain à faible aspiration 12F est mis en place et la graisse de la fente natale est ensuite approximée à l'aide d'une suture résorbable. La plaie est fermée avec une suture en polypropylène 3-0. Le drain reste in situ jusqu'à ce que la quantité de drainage diminue en dessous de 20 ml/jour. La suture est retirée à la clinique 10 jours après la chirurgie.
Autres noms:
  • Procédure de Bascom
Comparateur actif: Technique du lambeau de Limberg
Procédure: Rabat Limberg
Les patients sont positionnés sur le ventre. La zone à exciser est cartographiée et le lambeau est conçu. La zone à exciser est cartographiée sur la peau sous une forme rhomboïdale. L'incision cutanée est approfondie jusqu'au fascia présacré. Les tissus sont prélevés en bloc. Après avoir retiré l'excision rhombique, le lambeau cutané du fascia de Limberg est préparé à travers le fascia du grand fessier droit ou gauche. Le lambeau est entièrement mobilisé et transposé médialement pour combler le défect rhombique sans aucune tension. L'hémostase est accomplie. Un drain à faible aspiration 12F est mis en place et la plaie est fermée en deux couches : le tissu sous-cutané avec une suture résorbable et la peau avec du polypropylène 3/0. le drain reste en place jusqu'à ce que la quantité de drainage diminue en dessous de 20 ml/jour. La suture est retirée à la clinique 10 jours après la chirurgie.
Autres noms:
  • Limbergplastie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie et douleur postopératoire
Délai: dans les 30 jours
Déterminer les facteurs de satisfaction des patients à l'aide de l'enquête sur la qualité de vie (formulaire SF-36) du 10e au 30e jour et la douleur postopératoire à l'aide de l'échelle de douleur visuelle analogique postopératoire du 2e au 10e jour
dans les 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de récidive précoce
Délai: Jusqu'à 6 mois
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital et les 30 premiers jours, jusqu'à 6 mois. à la fin de l'étude, les taux de récidive seront présentés pour les deux groupes.
Jusqu'à 6 mois
Temps de guérison
Délai: dans les 30 jours
déterminer le temps de cicatrisation. le temps jusqu'à la récupération complète sera présenté.
dans les 30 jours
temps opératoire
Délai: pendant l'intervention chirurgicale (jour 1)
le temps entre le début de la procédure et la dernière suture cutanée.
pendant l'intervention chirurgicale (jour 1)
séjour à l'hopital
Délai: pendant la première semaine (une semaine)
le temps jusqu'à la décharge.
pendant la première semaine (une semaine)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Trabzon Numune Training and Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2011

Première publication (Estimation)

19 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 avril 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2011

Dernière vérification

1 avril 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TNEAH-2010GC1

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