Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bascom Cleft Lift Versus Limberg Flap för Sacrococcygeal Pilonidal Sinus

18 april 2011 uppdaterad av: Trabzon Numune Training and Research Hospital

Jämförelse av Bascom Cleft Lift Technique kontra Limberg Flap Closure for Treatment of Sacrococcygeal Pilonidal Disease: En prospektiv randomiserad kontrollerad studie som utvärderar patienttillfredsställelse och tidigt återfall

En pilonidal sinus är en cysta i skinkorna som ofta innehåller hår och hudskräp. Tillståndet är vanligt och kräver operation för att botas. Flera kirurgiska ingrepp beskrivs i litteraturen. Limberg Flap-teknik är ofta använd teknik för denna sjukdom över hela världen. Bascom Cleft Lift Technique är dock en relativt nyare teknik. Syftet med denna prospektiva randomiserade studie är jämförelse av dessa tekniker om patienttillfredsställelse för postoperativ period.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Trabzon, Kalkon, 61040
        • Rekrytering
        • Trabzon Numune Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ali GUNER, M.D.
        • Huvudutredare:
          • Aydin BOZ, M.D.
        • Underutredare:
          • Can KECE, M.D.
        • Underutredare:
          • Erhan REIS, MD,Professor
        • Underutredare:
          • Omer F. Ozkan, M.D.
        • Underutredare:
          • Izzettin KAHRAMAN, M.D.
        • Underutredare:
          • Omer Ileli, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla typer av pilonidal sinus eller cysta
  • Patienten förstår prövningsinformation och är kapabel att fatta ett beslut om informerat samtycke efter att ha fått information.
  • Patienten vill opereras för sinus pilonidal och accepterar deltagande i prövningen.

Exklusions kriterier:

  • akut böldbildning (Cruse-Foord klass IV)
  • patient med mindre inflammation inkluderas i prövning efter två veckors antibiotikabehandling (Cruse-Foord klass III)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bascom Cleft Lift Technique
Procedur: Bascom Cleft Lift
Patienterna ligger liggande. Hudsnittet dras på natalklyftan, vilket markerar det hudområde som ska skäras ut. Huden från denna sida av förlossningsspalten är då förhöjd. Huden på den motsatta sidan av klyftan undermineras sedan till ett avstånd som krävs för att tillåta primär tillslutning av defekten bort från mittlinjen utan spänning. Den förhöjda hudön skärs ut. Bihålorna som finns kvar i de djupare vävnaderna curettes noggrant. Hemostas bibehålls. En 12F lågsugsdränering placeras och fettet i förlossningsspalten uppskattas sedan med hjälp av en absorberbar sutur. Såret stängs med en 3-0 polypropensutur. Dräneringen förblir in situ så att dräneringsmängden minskar under 20 ml/dag. Suturen tas bort på kliniken 10 dagar efter operationen.
Andra namn:
  • Bascom Procedur
Aktiv komparator: Limberg klaffteknik
Procedur: Limberg klaff
Patienterna ligger liggande. Området som ska skäras ut kartläggs och luckan designas. Området som ska skäras ut kartläggs på huden i en romboid form. Hudsnittet fördjupas till presakral fascia. Vävnad tas bort en bloc. Efter avlägsnande av den rombiska excisionen förbereds Limberg fascia cutaneous flik genom höger eller vänster sida gluteus maximus fascia. Klaffen är helt mobiliserad och transponerad medialt för att uppfylla den rombiska defekten utan några spänningar. Hemostasis är genomförd. En 12F lågsugsdränering placeras och såret stängs i två lager: den subkutana vävnaden med absorberbar sutur och huden med 3/0 polypropen. dräneringen förblir in situ så att dräneringsmängden minskar under 20 ml/dag. Suturen tas bort på kliniken 10 dagar efter operationen.
Andra namn:
  • Limbergplastik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet och postoperativ smärta
Tidsram: inom 30 dagar
Bestäm patientnöjdhetsfaktorer med hjälp av livskvalitetsundersökningen (SF-36-formulär) på den 10:e-30:e dagen och postoperativ smärta genom att använda en postoperativ visuell analog smärtskala på den 2:a-10:e dagen
inom 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
frekvens av tidiga återfall
Tidsram: upp till 6 månader
deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen och de första 30 dagarna, upp till 6 månader. i slutet av studien kommer återfallsfrekvensen att presenteras för båda grupperna.
upp till 6 månader
Läkningstid
Tidsram: inom 30 dagar
bestämma sårläkningstid. tiden tills fullständig återhämtning kommer att presenteras.
inom 30 dagar
operativ tid
Tidsram: under kirurgiskt ingrepp (dag 1)
tiden mellan början av proceduren och sista hudsuturen.
under kirurgiskt ingrepp (dag 1)
sjukhusvistelse
Tidsram: under första veckan (en vecka)
tiden fram till utskrivning.
under första veckan (en vecka)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Trabzon Numune Training and Research Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2011

Första postat (Uppskatta)

19 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 april 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2011

Senast verifierad

1 april 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TNEAH-2010GC1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera