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Bascom Cleft Lift Versus Limberg Flap per seno pilonidale sacrococcigeo

18 aprile 2011 aggiornato da: Trabzon Numune Training and Research Hospital

Confronto tra la tecnica di sollevamento della schisi di Bascom e la chiusura del lembo di Limberg per il trattamento della malattia pilonidale sacrococcigea: uno studio prospettico controllato randomizzato che valuta la soddisfazione del paziente e la recidiva precoce

Un seno pilonidale è una cisti sulla fessura natale dei glutei che spesso contiene peli e detriti cutanei. La condizione è comune e richiede un intervento chirurgico per essere curata. In letteratura sono descritte diverse procedure chirurgiche. La tecnica del lembo di Limberg è una tecnica frequentemente utilizzata per questa malattia in tutto il mondo. Tuttavia, la tecnica Bascom Cleft Lift è una tecnica relativamente nuova. Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato è il confronto di queste tecniche sulla soddisfazione del paziente per il periodo postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Trabzon, Tacchino, 61040
        • Reclutamento
        • Trabzon Numune Training and Research Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ali GUNER, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Aydin BOZ, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Can KECE, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Erhan REIS, MD,Professor
        • Sub-investigatore:
          • Omer F. Ozkan, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Izzettin KAHRAMAN, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Omer Ileli, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i tipi di seno pilonidale o cisti
  • Il paziente comprende le informazioni sulla sperimentazione ed è in grado di prendere una decisione per il consenso informato dopo aver ricevuto le informazioni.
  • Il paziente vuole sottoporsi ad intervento chirurgico per seno pilonidale e accetta di partecipare alla sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  • formazione di ascessi acuti (classe Cruse-Foord IV)
  • i pazienti con infiammazione minore sono inclusi nello studio dopo due settimane di trattamento antibiotico (Cruse-Foord Classe III)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tecnica Bascom Lift Cleft
Procedura: Ascensore per schisi di Bascom
I pazienti sono posizionati proni. L'incisione cutanea viene praticata sulla fessura natale, segnando l'area della pelle da asportare. La pelle da questo lato della fessura natale viene quindi sollevata. La pelle sul lato opposto della fessura viene quindi minata a una distanza necessaria per consentire la chiusura primaria del difetto lontano dalla linea mediana senza tensione. L'isola cutanea elevata viene asportata. I seni rimanenti nei tessuti più profondi vengono curati accuratamente. L'emostasi è mantenuta. Viene posizionato un drenaggio a bassa aspirazione 12F e il grasso della fessura natale viene quindi approssimato utilizzando una sutura assorbibile. La ferita viene chiusa con una sutura in polipropilene 3-0. Il drenaggio rimane in situ fino a quando la quantità di drenaggio diminuisce al di sotto di 20 ml/die. La sutura viene rimossa in clinica 10 giorni dopo l'intervento.
Altri nomi:
  • Procedura Bascom
Comparatore attivo: Tecnica del lembo di Limberg
Procedura: Lembo di Limberg
I pazienti sono posizionati proni. L'area da asportare viene mappata e il lembo viene disegnato. L'area da asportare viene mappata sulla pelle in forma romboidale. L'incisione cutanea viene approfondita fino alla fascia presacrale. Il tessuto viene rimosso in blocco. Dopo aver rimosso l'escissione rombica, il lembo cutaneo della fascia di Limberg viene preparato attraverso la fascia del grande gluteo destro o sinistro. Il lembo è completamente mobilizzato e trasposto medialmente per riempire il difetto rombico senza alcuna tensione. L'emostasi è compiuta. Viene posizionato un drenaggio a bassa aspirazione 12F e la ferita viene chiusa in due strati: il tessuto sottocutaneo con sutura assorbibile e la pelle con polipropilene 3/0. il drenaggio rimane in situ fino a quando la quantità di drenaggio diminuisce al di sotto di 20 ml/giorno. La sutura viene rimossa in clinica 10 giorni dopo l'intervento.
Altri nomi:
  • Limbergplastica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita e dolore postoperatorio
Lasso di tempo: entro 30 giorni
Determinare i fattori di soddisfazione del paziente utilizzando l'indagine sulla qualità della vita (modulo SF-36) dal 10° al 30° giorno e il dolore postoperatorio utilizzando la scala del dolore analogico visivo postoperatorio dal 2° al 10° giorno
entro 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di recidiva precoce
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera e i primi 30 giorni, fino a 6 mesi. alla fine dello studio, saranno presentati i tassi di recidiva per entrambi i gruppi.
fino a 6 mesi
Tempo di guarigione
Lasso di tempo: entro 30 giorni
determinare il tempo di guarigione della ferita. verrà presentato il tempo fino al completo recupero.
entro 30 giorni
tempo operativo
Lasso di tempo: durante la procedura chirurgica (giorno 1)
il tempo che intercorre tra l'inizio della procedura e l'ultima sutura cutanea.
durante la procedura chirurgica (giorno 1)
degenza ospedaliera
Lasso di tempo: durante la prima settimana (una settimana)
il tempo fino alla dimissione.
durante la prima settimana (una settimana)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Trabzon Numune Training and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

19 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TNEAH-2010GC1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Seno coccige

Prove cliniche su Ascensore per schisi di Bascom

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