Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bascom Cleft Lift Versus Limberg Flap for Sacrococcygeal Pilonidal Sinus

18. april 2011 oppdatert av: Trabzon Numune Training and Research Hospital

Sammenligning av Bascom Cleft Lift Technique versus Limberg Flap Closure for Treatment of Sacrococcygeal Pilonidal Disease: A Prospective Randomized Controlled Trial Evaluating for Patient Satisfaction and Early Residiv

En pilonidal sinus er en cyste på natale kløft av baken som ofte inneholder hår og hudrester. Tilstanden er vanlig og krever kirurgi for å bli kurert. Flere kirurgiske prosedyrer er beskrevet i litteraturen. Limberg Flap-teknikk er hyppig brukt teknikk for denne sykdommen over hele verden. Bascom Cleft Lift Technique er imidlertid relativt nyere teknikk. Formålet med denne prospektive randomiserte studien er sammenligning av disse teknikkene om pasienttilfredshet for postoperativ periode.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Trabzon, Tyrkia, 61040
        • Rekruttering
        • Trabzon Numune Training and Research Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ali GUNER, M.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Aydin BOZ, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Can KECE, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Erhan REIS, MD,Professor
        • Underetterforsker:
          • Omer F. Ozkan, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Izzettin KAHRAMAN, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Omer Ileli, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle typer pilonidal sinus eller cyste
  • Pasienten forstår prøveinformasjon og er i stand til å ta en beslutning om informert samtykke etter å ha mottatt informasjon.
  • Pasienten ønsker å opereres for sinus pilonidal og aksepterer deltakelse i forsøket.

Ekskluderingskriterier:

  • akutt abscessdannelse (Cruse-Foord klasse IV)
  • Pasienter med mindre betennelse er inkludert i utprøving etter to ukers antibiotikabehandling (Cruse-Foord klasse III)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bascom Cleft Lift Technique
Fremgangsmåte: Bascom Cleft Lift
Pasientene er plassert utsatt. Hudsnittet tegnes på fødselsspalten, og markerer området av huden som skal klippes ut. Huden fra denne siden av fødselsspalten er da forhøyet. Huden på motsatt side av kløften blir deretter undergravd til en avstand som kreves for å tillate primær lukking av defekten bort fra midtlinjen uten spenning. Den forhøyede hudøya blir skåret ut. Bihulene som er igjen i de dypere vevet curettes grundig. Hemostase opprettholdes. En 12F lavsugende drenering plasseres og fettet i fødselsspalten blir deretter tilnærmet ved å bruke en absorberbar sutur. Såret lukkes med en 3-0 polypropylensutur. Dreneringen forblir in situ til tid at dreneringsmengden synker under 20 ml/dag. Suturen fjernes på klinikken 10 dager etter operasjonen.
Andre navn:
  • Bascom-prosedyre
Aktiv komparator: Limberg klaffteknikk
Fremgangsmåte: Limberg klaff
Pasientene er plassert utsatt. Området som skal skjæres ut kartlegges, og klaffen utformes. Området som skal klippes ut kartlegges på huden i rombeform. Hudsnittet utdypes til presakral fascia. Vev fjernes samlet. Etter fjerning av den rombiske eksisjonen, prepareres Limberg fascia kutanklaff gjennom høyre eller venstre side gluteus maximus fascia. Klaffen er fullt mobilisert og transponert medialt for å oppfylle den rombiske defekten uten noen spenning. Hemostasis er oppnådd. En 12F lavsugende drenering plasseres og såret lukkes i to lag: det subkutane vevet med absorberbar sutur og huden med 3/0 polypropylen. drenering forblir in situ til tid at dreneringsmengden synker under 20 ml/dag. Suturen fjernes på klinikken 10 dager etter operasjonen.
Andre navn:
  • Limbergplastikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet og postoperativ smerte
Tidsramme: innen 30 dager
Bestem pasienttilfredshetsfaktorer ved å bruke livskvalitetsundersøkelsen (SF-36-skjema) på 10.-30. dag og postoperativ smerte ved å bruke postoperativ visuell analog smerteskala på 2.-10. dag
innen 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tidlig tilbakefallsfrekvens
Tidsramme: opptil 6 måneder
deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet og de første 30 dagene, opptil 6 måneder. på slutten av studien vil residivrater bli presentert for begge gruppene.
opptil 6 måneder
Healingstid
Tidsramme: innen 30 dager
bestemme sårhelingstiden. tiden til fullstendig gjenoppretting vil bli presentert.
innen 30 dager
operativ tid
Tidsramme: under kirurgisk inngrep (dag 1)
tiden mellom begynnelsen av prosedyren og siste hudsutur.
under kirurgisk inngrep (dag 1)
sykehusopphold
Tidsramme: i løpet av den første uken (en uke)
tiden frem til utskrivning.
i løpet av den første uken (en uke)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Trabzon Numune Training and Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

19. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. april 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2011

Sist bekreftet

1. april 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TNEAH-2010GC1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere