Bascom gespleten lift versus Limberg-flap voor sacrococcygeale pilonidale sinus
18 april 2011 bijgewerkt door: Trabzon Numune Training and Research Hospital
Vergelijking van Bascom Cleft Lift-techniek versus Limberg-flapsluiting voor de behandeling van sacrococcygeale pilonidale ziekte: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie ter evaluatie van patiënttevredenheid en vroege terugkeer
Een pilonidale sinus is een cyste op de geboortespleet van de billen die vaak haar- en huidresten bevat.
De aandoening komt vaak voor en vereist een operatie om te genezen.
In de literatuur worden verschillende chirurgische ingrepen beschreven.
Limberg Flap-techniek is over de hele wereld een veelgebruikte techniek voor deze ziekte.
De Bascom Cleft Lift Technique is echter een relatief nieuwere techniek.
Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde studie is vergelijking van deze technieken over patiënttevredenheid voor de postoperatieve periode.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Trabzon, Kalkoen, 61040
- Werving
- Trabzon Numune Training and Research Hospital
-
Contact:
- Ali Guner, M:D:
- Telefoonnummer: 1822 90-4622302301
- E-mail: draliguner@yahoo.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Ali GUNER, M.D.
-
Hoofdonderzoeker:
- Aydin BOZ, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Can KECE, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Erhan REIS, MD,Professor
-
Onderonderzoeker:
- Omer F. Ozkan, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Izzettin KAHRAMAN, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Omer Ileli, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle soorten pilonidale sinus of cyste
- De patiënt begrijpt onderzoeksinformatie en is in staat om een beslissing te nemen voor geïnformeerde toestemming nadat hij informatie heeft ontvangen.
- De patiënt wil een operatie ondergaan aan de sinus pilonidalis en aanvaardt deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- acute abcesvorming (Cruse-Foord klasse IV)
- patiënt met een lichte ontsteking wordt opgenomen in de proef na een antibioticakuur van twee weken (Cruse-Foord klasse III)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bascom Cleft Lift-techniek
|
Patiënten liggen in buikligging.
De huidincisie wordt op de geboortespleet getekend en markeert het huidgebied dat moet worden weggesneden.
De huid van deze kant van de geboortespleet wordt dan verhoogd.
De huid aan de andere kant van de spleet wordt dan ondermijnd tot een afstand die nodig is om primaire sluiting van het defect weg van de middellijn zonder spanning mogelijk te maken.
Het verhoogde huideiland wordt weggesneden.
De sinussen die in de diepere weefsels achterblijven, worden grondig gecureerd.
Hemostase wordt gehandhaafd.
Er wordt een 12F drain met lage zuigkracht geplaatst en het vet van de geboortespleet wordt vervolgens benaderd met behulp van een resorbeerbare hechting.
De wond wordt gesloten met een 3-0 polypropyleen hechtdraad. De drain blijft in situ totdat de drainagehoeveelheid onder de 20 ml/dag daalt.
De hechting wordt 10 dagen na de operatie in de kliniek verwijderd.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Limberg Flap-techniek
|
Patiënten liggen in buikligging.
Het uit te snijden gebied wordt in kaart gebracht en de flap wordt ontworpen.
Het te verwijderen gebied wordt in een ruitvormige vorm op de huid in kaart gebracht.
De huidincisie wordt verdiept tot aan de presacrale fascia.
Weefsel wordt en bloc verwijderd.
Na het verwijderen van de ruitvormige excisie wordt de huidflap van de Limberg fascia geprepareerd via de rechter of linker gluteus maximus fascia.
De flap wordt volledig gemobiliseerd en mediaal getransponeerd om het ruitvormige defect zonder enige spanning te vervullen.
Hemostase is voltooid.
Er wordt een 12F drain met lage zuigkracht geplaatst en de wond wordt gesloten in twee lagen: het onderhuidse weefsel met resorbeerbare hechting en de huid met 3/0 polypropyleen.
de drain blijft in situ tot de tijd dat de drainhoeveelheid onder de 20 ml/dag daalt.
De hechting wordt 10 dagen na de operatie in de kliniek verwijderd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven en postoperatieve pijn
Tijdsspanne: in 30 dagen
|
Bepaal patiënttevredenheidsfactoren met behulp van de kwaliteit van leven-enquête (SF-36-formulier) op de 10e-30e dag en postoperatieve pijn met behulp van postoperatieve visuele analoge pijnschaal op de 2e-10e dag
|
in 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vroege recidiefpercentage
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf en de eerste 30 dagen, tot 6 maanden.
aan het einde van de studie zullen de recidiefpercentages voor beide groepen worden gepresenteerd.
|
tot 6 maanden
|
|
Genezing tijd
Tijdsspanne: in 30 dagen
|
wondgenezingstijd bepalen.
de tijd tot volledig herstel zal worden gepresenteerd.
|
in 30 dagen
|
|
operatieve tijd
Tijdsspanne: tijdens chirurgische ingreep (dag 1)
|
de tijd tussen het begin van de procedure en de laatste huidhechting.
|
tijdens chirurgische ingreep (dag 1)
|
|
ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tijdens de eerste week (één week)
|
de tijd tot aan het ontslag.
|
tijdens de eerste week (één week)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bascom J, Bascom T. Failed pilonidal surgery: new paradigm and new operation leading to cures. Arch Surg. 2002 Oct;137(10):1146-50; discussion 1151. doi: 10.1001/archsurg.137.10.1146.
- Mentes O, Bagci M, Bilgin T, Ozgul O, Ozdemir M. Limberg flap procedure for pilonidal sinus disease: results of 353 patients. Langenbecks Arch Surg. 2008 Mar;393(2):185-9. doi: 10.1007/s00423-007-0227-9. Epub 2007 Sep 22.
- Nordon IM, Senapati A, Cripps NP. A prospective randomized controlled trial of simple Bascom's technique versus Bascom's cleft closure for the treatment of chronic pilonidal disease. Am J Surg. 2009 Feb;197(2):189-92. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.01.020. Epub 2008 Jul 17.
- Jamal A, Shamim M, Hashmi F, Qureshi MI. Open excision with secondary healing versus rhomboid excision with Limberg transposition flap in the management of sacrococcygeal pilonidal disease. J Pak Med Assoc. 2009 Mar;59(3):157-60.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2011
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
19 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 april 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2011
Laatst geverifieerd
1 april 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TNEAH-2010GC1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .