Bascom Cleft Lift versus Limberg Flap para Sacrococcygeal Sinus Pilonidal
18 de abril de 2011 atualizado por: Trabzon Numune Training and Research Hospital
Comparação da técnica de levantamento de fenda de Bascom versus fechamento de retalho de Limberg para tratamento da doença pilonidal sacrococcígea: um estudo prospectivo randomizado e controlado avaliando a satisfação do paciente e a recorrência precoce
Um seio pilonidal é um cisto na fenda natal das nádegas que geralmente contém pêlos e restos de pele.
A condição é comum e requer cirurgia para ser curada.
Vários procedimentos cirúrgicos são descritos na literatura.
A técnica Limberg Flap é frequentemente utilizada para esta doença em todo o mundo.
No entanto, Bascom Cleft Lift Technique é uma técnica relativamente nova.
O objetivo deste estudo prospectivo randomizado é a comparação dessas técnicas quanto à satisfação do paciente no período pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Trabzon, Peru, 61040
- Recrutamento
- Trabzon Numune Training and Research Hospital
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Contato:
- Ali Guner, M:D:
- Número de telefone: 1822 90-4622302301
- E-mail: draliguner@yahoo.com
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Investigador principal:
- Ali GUNER, M.D.
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Investigador principal:
- Aydin BOZ, M.D.
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Subinvestigador:
- Can KECE, M.D.
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Subinvestigador:
- Erhan REIS, MD,Professor
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Subinvestigador:
- Omer F. Ozkan, M.D.
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Subinvestigador:
- Izzettin KAHRAMAN, M.D.
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Subinvestigador:
- Omer Ileli, M.D.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os tipos de seio pilonidal ou cisto
- O paciente compreende as informações do estudo e é capaz de tomar uma decisão de consentimento informado após receber as informações.
- O paciente quer se submeter à cirurgia de seio pilonidal e aceita participar do estudo.
Critério de exclusão:
- formação de abscesso agudo (Cruse-Foord Classe IV)
- paciente com inflamação menor são incluídos para julgamento após tratamento antibiótico de duas semanas (Cruse-Foord Classe III)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Técnica de Elevação da Fissura Bascom
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Os pacientes são posicionados em decúbito ventral.
A incisão na pele é desenhada na fenda natal, marcando a área da pele a ser extirpada.
A pele deste lado da fenda natal é então elevada.
A pele no lado oposto da fenda é então minada até uma distância necessária para permitir o fechamento primário do defeito longe da linha média sem tensão.
A ilha de pele elevada é extirpada.
Os seios remanescentes nos tecidos mais profundos são completamente curetados.
A hemostasia é mantida.
Um dreno de baixa sucção 12F é colocado e a gordura da fenda natal é então aproximada usando uma sutura absorvível.
A ferida é fechada com uma sutura de polipropileno 3-0. O dreno permanece in situ até que a quantidade de drenagem diminua para menos de 20 ml/dia.
A sutura é removida na clínica 10 dias após a cirurgia.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Técnica de Limberg Flap
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Os pacientes são posicionados em decúbito ventral.
A área a ser excisada é mapeada e o retalho é desenhado.
A área a ser excisada é mapeada na pele de forma romboide.
A incisão na pele é aprofundada até a fáscia pré-sacral.
O tecido é removido em bloco.
Após a retirada da excisão rômbica, o retalho cutâneo da fáscia de Limberg é confeccionado através da fáscia do glúteo máximo direito ou esquerdo.
O retalho é totalmente mobilizado e transposto medialmente para preencher o defeito rômbico sem qualquer tensão.
A hemostasia é realizada.
Um dreno 12F de baixa sucção é colocado e a ferida é fechada em duas camadas: o tecido subcutâneo com fio absorvível e a pele com polipropileno 3/0.
o dreno permanece in situ até que a quantidade de drenagem diminua abaixo de 20 ml/dia.
A sutura é removida na clínica 10 dias após a cirurgia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida e dor pós-operatória
Prazo: dentro de 30 dias
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Determinar os fatores de satisfação do paciente usando a pesquisa de qualidade de vida (formulário SF-36) no 10º ao 30º dia e a dor pós-operatória usando a escala visual analógica de dor pós-operatória no 2º ao 10º dia
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dentro de 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de recorrência precoce
Prazo: até 6 meses
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os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar e os primeiros 30 dias, até 6 meses.
ao final do estudo, serão apresentadas as taxas de recorrência para ambos os grupos.
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até 6 meses
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Tempo de cura
Prazo: dentro de 30 dias
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determinar o tempo de cicatrização da ferida.
o tempo até a recuperação completa será apresentado.
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dentro de 30 dias
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tempo operatório
Prazo: durante o procedimento cirúrgico (dia 1)
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o tempo entre o início do procedimento e a última sutura da pele.
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durante o procedimento cirúrgico (dia 1)
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Internação hospitalar
Prazo: durante a primeira semana (uma semana)
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o tempo até a alta.
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durante a primeira semana (uma semana)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bascom J, Bascom T. Failed pilonidal surgery: new paradigm and new operation leading to cures. Arch Surg. 2002 Oct;137(10):1146-50; discussion 1151. doi: 10.1001/archsurg.137.10.1146.
- Mentes O, Bagci M, Bilgin T, Ozgul O, Ozdemir M. Limberg flap procedure for pilonidal sinus disease: results of 353 patients. Langenbecks Arch Surg. 2008 Mar;393(2):185-9. doi: 10.1007/s00423-007-0227-9. Epub 2007 Sep 22.
- Nordon IM, Senapati A, Cripps NP. A prospective randomized controlled trial of simple Bascom's technique versus Bascom's cleft closure for the treatment of chronic pilonidal disease. Am J Surg. 2009 Feb;197(2):189-92. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.01.020. Epub 2008 Jul 17.
- Jamal A, Shamim M, Hashmi F, Qureshi MI. Open excision with secondary healing versus rhomboid excision with Limberg transposition flap in the management of sacrococcygeal pilonidal disease. J Pak Med Assoc. 2009 Mar;59(3):157-60.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
19 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de abril de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2011
Última verificação
1 de abril de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TNEAH-2010GC1
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