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Bascom Cleft Lift versus Limberg Flap für Sinus sacrococcygeus Pilonidal

18. April 2011 aktualisiert von: Trabzon Numune Training and Research Hospital

Vergleich der Bascom Cleft-Lift-Technik mit dem Limberg-Lappenverschluss zur Behandlung der Sacrococcygeal-Pilonidal-Krankheit: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Patientenzufriedenheit und des frühen Rezidivs

Ein Pilonidalsinus ist eine Zyste in der Geburtsspalte des Gesäßes, die oft Haar- und Hautreste enthält. Der Zustand ist häufig und erfordert eine Operation, um geheilt zu werden. In der Literatur sind mehrere chirurgische Verfahren beschrieben. Die Limberg-Lappen-Technik ist eine häufig angewandte Technik für diese Krankheit auf der ganzen Welt. Die Bascom Cleft-Lift-Technik ist jedoch eine relativ neuere Technik. Der Zweck dieser prospektiven randomisierten Studie ist der Vergleich dieser Techniken zur Patientenzufriedenheit für die postoperative Phase.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Trabzon, Truthahn, 61040
        • Rekrutierung
        • Trabzon Numune Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ali GUNER, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Aydin BOZ, M.D.
        • Unterermittler:
          • Can KECE, M.D.
        • Unterermittler:
          • Erhan REIS, MD,Professor
        • Unterermittler:
          • Omer F. Ozkan, M.D.
        • Unterermittler:
          • Izzettin KAHRAMAN, M.D.
        • Unterermittler:
          • Omer Ileli, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Arten von Sinus pilonidalis oder Zysten
  • Der Patient versteht die Studieninformationen und ist in der Lage, nach Erhalt der Informationen eine Entscheidung für eine informierte Einwilligung zu treffen.
  • Der Patient möchte sich einer Steißbeinfisteloperation unterziehen und akzeptiert die Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • akute Abszessbildung (Cruse-Foord-Klasse IV)
  • Patienten mit leichten Entzündungen werden nach zweiwöchiger Antibiotikabehandlung in die Studie aufgenommen (Cruse-Foord-Klasse III)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bascom Cleft-Lift-Technik
Verfahren: Bascom Cleft-Lift
Die Patienten werden in Bauchlage gelagert. Der Hautschnitt wird auf der Geburtsspalte gezogen und markiert den zu entfernenden Hautbereich. Die Haut von dieser Seite der Geburtsspalte wird dann angehoben. Die Haut auf der gegenüberliegenden Seite der Spalte wird dann bis zu einem Abstand unterminiert, der erforderlich ist, um einen primären Verschluss des Defekts weg von der Mittellinie ohne Spannung zu ermöglichen. Die erhabene Hautinsel wird exzidiert. Die in den tieferen Geweben verbleibenden Nebenhöhlen werden gründlich kürettiert. Die Blutstillung wird aufrechterhalten. Eine 12F-Drainage mit niedriger Saugkraft wird platziert und das Fett der Geburtsspalte wird dann mit einer resorbierbaren Naht angenähert. Die Wunde wird mit einer 3-0-Polypropylennaht verschlossen. Die Drainage bleibt in situ, bis die Drainagemenge unter 20 ml/Tag sinkt. Die Naht wird 10 Tage nach der Operation in der Klinik entfernt.
Andere Namen:
  • Bascom-Verfahren
Aktiver Komparator: Limberg-Flap-Technik
Verfahren: Limberg-Klappe
Die Patienten werden in Bauchlage gelagert. Der zu entfernende Bereich wird kartiert und der Lappen entworfen. Der zu entfernende Bereich wird rautenförmig auf der Haut abgebildet. Der Hautschnitt wird bis zur präsakralen Faszie vertieft. Das Gewebe wird en bloc entfernt. Nach Entfernen der rhombischen Exzision wird der Hautlappen der Limberg-Faszie durch die rechte oder linke Gluteus-Maximus-Faszie präpariert. Der Lappen wird vollständig mobilisiert und nach medial transponiert, um den rhombischen Defekt spannungsfrei auszufüllen. Die Blutstillung ist abgeschlossen. Eine 12F-Drainage mit niedriger Saugkraft wird platziert und die Wunde wird in zwei Schichten verschlossen: das subkutane Gewebe mit resorbierbarem Nahtmaterial und die Haut mit 3/0-Polypropylen. Die Drainage bleibt in situ, bis die Drainagemenge unter 20 ml/Tag sinkt. Die Naht wird 10 Tage nach der Operation in der Klinik entfernt.
Andere Namen:
  • Limbergplastik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität und postoperative Schmerzen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen
Bestimmen Sie die Patientenzufriedenheitsfaktoren mithilfe der Lebensqualitätserhebung (SF-36-Formular) am 10.-30. Tag und postoperative Schmerzen mithilfe der postoperativen visuellen analogen Schmerzskala am 2.-10. Tag
innerhalb von 30 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
frühe Rezidivrate
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die ersten 30 Tage bis zu 6 Monaten nachbeobachtet. Am Ende der Studie werden die Rezidivraten für beide Gruppen präsentiert.
bis zu 6 Monaten
Genesungszeit
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen
Wundheilungszeit bestimmen. die Zeit bis zur vollständigen Genesung wird angezeigt.
innerhalb von 30 Tagen
operative Zeit
Zeitfenster: während des chirurgischen Eingriffs (Tag 1)
die Zeit zwischen dem Beginn des Eingriffs und der letzten Hautnaht.
während des chirurgischen Eingriffs (Tag 1)
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: in der ersten Woche (eine Woche)
die Zeit bis zur Entlassung.
in der ersten Woche (eine Woche)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Trabzon Numune Training and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TNEAH-2010GC1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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