Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bascom Cleft Lift Versus Limberg Flap til Sacrococcygeal Pilonidal Sinus

18. april 2011 opdateret af: Trabzon Numune Training and Research Hospital

Sammenligning af Bascom Cleft Lift-teknik versus Limberg-klaplukning til behandling af sacrococcygeal pilonidal sygdom: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer for patienttilfredshed og tidligt tilbagefald

En pilonidal sinus er en cyste på baldernes fødselsspalte, der ofte indeholder hår og hudaffald. Tilstanden er almindelig og kræver operation for at blive helbredt. Flere kirurgiske indgreb er beskrevet i litteraturen. Limberg Flap teknik er hyppigt brugt teknik til denne sygdom over hele verden. Bascom Cleft Lift Technique er dog relativt nyere teknik. Formålet med denne prospektive randomiserede undersøgelse er sammenligning af disse teknikker omkring patienttilfredshed i postoperativ periode.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
      • Trabzon, Kalkun, 61040
        • Rekruttering
        • Trabzon Numune Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ali GUNER, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Aydin BOZ, M.D.
        • Underforsker:
          • Can KECE, M.D.
        • Underforsker:
          • Erhan REIS, MD,Professor
        • Underforsker:
          • Omer F. Ozkan, M.D.
        • Underforsker:
          • Izzettin KAHRAMAN, M.D.
        • Underforsker:
          • Omer Ileli, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle typer pilonidal sinus eller cyste
  • Patienten forstår forsøgsinformation og er i stand til at træffe en beslutning om informeret samtykke efter at have modtaget information.
  • Patienten ønsker at blive opereret for sinus pilonidal og accepterer deltagelse i forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • dannelse af akut byld (Cruse-Foord klasse IV)
  • patient med mindre betændelse er inkluderet i forsøget efter to ugers antibiotikabehandling (Cruse-Foord klasse III)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bascom Cleft Lift Teknik
Procedure: Bascom Cleft Lift
Patienterne er placeret tilbøjelige. Hudsnittet tegnes på fødselsspalten og markerer det hudområde, der skal skæres ud. Huden fra denne side af fødselsspalten er så forhøjet. Huden på den modsatte side af kløften undermineres derefter til en afstand, der kræves for at tillade primær lukning af defekten væk fra midterlinjen uden spænding. Den forhøjede hudø skæres ud. Bihulerne tilbage i de dybere væv curettes grundigt. Hæmostasen opretholdes. Et 12F lavsugende dræn placeres, og fedt fra fødselsspalten tilnærmes derefter ved at bruge en absorberbar sutur. Såret lukkes med en 3-0 polypropylen sutur. Drænet forbliver in situ til tid, hvor dræningsmængden falder til under 20 ml/dag. Suturen fjernes i klinikken 10 dage efter operationen.
Andre navne:
  • Bascom-procedure
Aktiv komparator: Limberg klapteknik
Procedure: Limberg Flap
Patienterne er placeret tilbøjelige. Området der skal skæres ud kortlægges, og klappen designes. Området, der skal udskæres, kortlægges på huden i en rhomboid form. Hudsnittet uddybes til den præsakrale fascia. Væv fjernes samlet. Efter fjernelse af den rhombiske udskæring, er Limberg fascia kutan flap klargjort gennem højre eller venstre side gluteus maximus fascia. Klappen er fuldt mobiliseret og transponeret medialt for at opfylde den rombiske defekt uden nogen spændinger. Hæmostase er gennemført. Et 12F lavsugende dræn placeres og såret lukkes i to lag: det subkutane væv med absorberbar sutur og huden med 3/0 polypropylen. drænet forbliver in situ til tid, hvor dræningsmængden falder til under 20 ml/dag. Suturen fjernes i klinikken 10 dage efter operationen.
Andre navne:
  • Limbergplastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet og postoperative smerter
Tidsramme: inden for 30 dage
Bestem patienttilfredshedsfaktorer ved hjælp af livskvalitetsundersøgelsen (SF-36-formular) på den 10.-30. dag og postoperativ smerte ved at bruge postoperativ visuel analog smerteskala på 2.-10. dagen
inden for 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
for tidlig tilbagefald
Tidsramme: op til 6 måneder
deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet og de første 30 dage, op til 6 måneder. i slutningen af ​​undersøgelsen vil gentagelsesrater blive præsenteret for begge grupper.
op til 6 måneder
Helbredende tid
Tidsramme: inden for 30 dage
bestemme sårhelingstiden. tiden indtil fuldstændig genopretning vil blive præsenteret.
inden for 30 dage
operativ tid
Tidsramme: under kirurgisk indgreb (dag 1)
tiden mellem begyndelsen af ​​proceduren og sidste hudsutur.
under kirurgisk indgreb (dag 1)
hospitalsophold
Tidsramme: i den første uge (en uge)
tiden til indtil udskrivning.
i den første uge (en uge)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Trabzon Numune Training and Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2011

Først opslået (Skøn)

19. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TNEAH-2010GC1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pilonidal sinus

Kliniske forsøg med Bascom Cleft Lift

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner