Levantamiento de fisura de Bascom versus colgajo de Limberg para el seno pilonidal sacrococcígeo
18 de abril de 2011 actualizado por: Trabzon Numune Training and Research Hospital
Comparación de la técnica de elevación de la fisura de Bascom versus el cierre con colgajo de Limberg para el tratamiento de la enfermedad pilonidal sacrococcígea: un ensayo controlado aleatorizado prospectivo que evalúa la satisfacción del paciente y la recurrencia temprana
Un seno pilonidal es un quiste en la hendidura natal de las nalgas que a menudo contiene restos de cabello y piel.
La afección es común y requiere cirugía para curarse.
En la literatura se describen varios procedimientos quirúrgicos.
La técnica de colgajo de Limberg es una técnica de uso frecuente para esta enfermedad en todo el mundo.
Sin embargo, la técnica Bascom Cleft Lift es una técnica relativamente nueva.
El propósito de este estudio prospectivo aleatorizado es la comparación de estas técnicas sobre la satisfacción del paciente durante el período postoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Trabzon, Pavo, 61040
- Reclutamiento
- Trabzon Numune Training and Research Hospital
-
Contacto:
- Ali Guner, M:D:
- Número de teléfono: 1822 90-4622302301
- Correo electrónico: draliguner@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Ali GUNER, M.D.
-
Investigador principal:
- Aydin BOZ, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Can KECE, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Erhan REIS, MD,Professor
-
Sub-Investigador:
- Omer F. Ozkan, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Izzettin KAHRAMAN, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Omer Ileli, M.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todo tipo de seno o quiste pilonidal
- El paciente comprende la información del ensayo y es capaz de tomar una decisión para el consentimiento informado después de haber recibido la información.
- El paciente quiere operarse del seno pilonidal y acepta participar en el ensayo.
Criterio de exclusión:
- formación de abscesos agudos (Clase IV de Cruse-Foord)
- los pacientes con inflamación menor se incluyen en el ensayo después de un tratamiento antibiótico de dos semanas (Cruse-Foord Clase III)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Técnica de levantamiento de hendiduras de Bascom
|
Los pacientes se colocan en decúbito prono.
La incisión en la piel se dibuja en la hendidura natal, marcando el área de piel que se va a extirpar.
Luego se eleva la piel de este lado de la hendidura natal.
A continuación, se socava la piel del lado opuesto de la hendidura hasta la distancia necesaria para permitir el cierre primario del defecto lejos de la línea media sin tensión.
Se extirpa la isla de piel elevada.
Los senos paranasales que quedan en los tejidos más profundos se curetan a fondo.
Se mantiene la hemostasia.
Se coloca un drenaje de baja succión 12F y luego se aproxima la grasa de la hendidura natal usando una sutura absorbible.
La herida se cierra con una sutura de polipropileno 3-0. El drenaje permanece in situ hasta que la cantidad de drenaje disminuye por debajo de 20 ml/día.
La sutura se retira en la clínica 10 días después de la cirugía.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Técnica de colgajo de Limberg
|
Los pacientes se colocan en decúbito prono.
Se traza el área a extirpar y se diseña el colgajo.
El área a extirpar se mapea en la piel en forma de rombo.
La incisión en la piel se profundiza hasta la fascia presacra.
El tejido se extrae en bloque.
Después de retirar la escisión rómbica, se prepara el colgajo cutáneo de fascia de Limberg a través de la fascia del glúteo mayor derecho o izquierdo.
El colgajo se moviliza completamente y se transpone medialmente para cubrir el defecto rómbico sin ninguna tensión.
Se logra la hemostasia.
Se coloca un drenaje de baja succión 12F y se cierra la herida en dos capas: el tejido subcutáneo con sutura reabsorbible y la piel con polipropileno 3/0.
el drenaje permanece in situ hasta el momento en que la cantidad de drenaje disminuye por debajo de 20 ml/día.
La sutura se retira en la clínica 10 días después de la cirugía.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida y dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: En 30 días
|
Determine los factores de satisfacción del paciente utilizando la encuesta de calidad de vida (formulario SF-36) en el día 10 al 30 y el dolor posoperatorio utilizando la escala de dolor analógico visual posoperatorio en el día 2 al 10
|
En 30 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de recurrencia temprana
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital y los primeros 30 días, hasta 6 meses.
al final del estudio, se presentarán las tasas de recurrencia para ambos grupos.
|
hasta 6 meses
|
|
Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: En 30 días
|
determinar el tiempo de cicatrización de heridas.
se presentará el tiempo hasta la recuperación completa.
|
En 30 días
|
|
tiempo operatorio
Periodo de tiempo: durante el procedimiento quirúrgico (día 1)
|
el tiempo entre el comienzo del procedimiento y la última sutura de la piel.
|
durante el procedimiento quirúrgico (día 1)
|
|
estancia en el hospital
Periodo de tiempo: durante la primera semana (una semana)
|
el tiempo hasta el alta.
|
durante la primera semana (una semana)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bascom J, Bascom T. Failed pilonidal surgery: new paradigm and new operation leading to cures. Arch Surg. 2002 Oct;137(10):1146-50; discussion 1151. doi: 10.1001/archsurg.137.10.1146.
- Mentes O, Bagci M, Bilgin T, Ozgul O, Ozdemir M. Limberg flap procedure for pilonidal sinus disease: results of 353 patients. Langenbecks Arch Surg. 2008 Mar;393(2):185-9. doi: 10.1007/s00423-007-0227-9. Epub 2007 Sep 22.
- Nordon IM, Senapati A, Cripps NP. A prospective randomized controlled trial of simple Bascom's technique versus Bascom's cleft closure for the treatment of chronic pilonidal disease. Am J Surg. 2009 Feb;197(2):189-92. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.01.020. Epub 2008 Jul 17.
- Jamal A, Shamim M, Hashmi F, Qureshi MI. Open excision with secondary healing versus rhomboid excision with Limberg transposition flap in the management of sacrococcygeal pilonidal disease. J Pak Med Assoc. 2009 Mar;59(3):157-60.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de abril de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2011
Última verificación
1 de abril de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TNEAH-2010GC1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .