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Étude comparant Vidaza (azacitidine) à un traitement de soutien chez des patients atteints de syndrome myélodysplasique à faible risque (IPSS faible et intermédiaire-1) sans anémie dépendante de la délétion 5q et transfusionnelle (ABRAZA)

25 janvier 2016 mis à jour par: Joaquin Sanchez, Asociación Andaluza de Hematología y Hemoterapia

Étude de phase II multicentrique, ouverte et randomisée comparant Vidaza (azacitidine) à un traitement de soutien chez des patients atteints d'un syndrome myélodysplasique à faible risque (Système de notation pronostique international (IPSS) faible et intermédiaire-1) sans anémie dépendante de la délétion 5q et des transfusions

Principales mesures des résultats :

• Évaluer l'efficacité du traitement par l'azacitidine chez les patients atteints d'un syndrome myélodysplasique (SMD) dépendant des transfusions, à faible risque IPSS (International Prognostic Scoring System) 0 int-1, sans délétion du chromosome 5 (5q). L'objectif principal sera basé sur la réponse hématologique érythroïde selon les critères de l'International Working Group (IWG) 2006.

Mesures de résultats secondaires :

  • Réponse hématologique, basée sur les paramètres suivants : plaquettes et neutrophiles selon les critères du Groupe de travail international (IWG).
  • Réponse médullaire et cytogénétique selon les critères de l'International Working Group (IWG) 2006.
  • L'effet de la réponse au traitement sur la qualité de vie, à travers le questionnaire FACT-an (Functional Assessment of Cancer Therapy-Anemia).
  • Survie globale, survie sans événement et taux de transformation de la leucémie aiguë.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Cordoba, Espagne, 14004
        • Hospital Reina Sofía, Servicio de Hematología
      • Granada, Espagne, 18012
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Granada, Espagne, 18840
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Huelva, Espagne, 21005
        • Hospital Juan Ramon Jimenez
      • Malaga, Espagne, 29800
        • Hospital Carlos Haya
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla, Espagne, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
    • Cádiz
      • Jerez, Cádiz, Espagne, 11407
        • Hospital General de Jerez
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Espagne, 29603
        • Hospital Costa del Sol

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients de plus de 18 ans.
  2. Les patients qui acceptent de participer à l'étude doivent comprendre le consentement éclairé et le signer volontairement.
  3. Les patients doivent être en mesure de se conformer à toutes les visites programmées et aux autres exigences de l'étude.
  4. Patients atteints d'un syndrome myélodysplasique (SMD) à faible risque selon l'International Prognostic Scoring System (IPSS 0 ou Int-1) sans délétion du chromosome 5 (5q) et anémie nécessitant une transfusion. La dépendance transfusionnelle est définie par au moins 2 unités de concentré érythrocytaire (CE) au cours des 8 semaines précédant l'inclusion dans l'étude, et une anémie symptomatique, définie par une valeur d'hémoglobine ≤ 9,0 gr/dl.
  5. Patients qui n'ont pas répondu à un traitement antérieur par l'érythropoïétine (EPO) : avec un profil de réponse basé sur des taux basaux d'érythropoïétine (EPO) > 250 u/L, sans réponse après 12 semaines de traitement aux doses maximales (60 000 U ou 250 µg de darbepoetin (DAB), en association avec Granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) en cas d'anémie réfractaire à sidéroblastes en couronne (RARS) , ou avec perte de la réponse obtenue après une réponse optimale initiale.
  6. Patients qui ne sont pas candidats à la chimiothérapie intensive et aux modalités de transplantation.
  7. Patients avec un score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 3
  8. Les femmes en âge de procréer et les hommes hétérosexuels dont le partenaire est en âge de procréer, doivent s'engager à utiliser une méthode contraceptive efficace pendant toute la durée du traitement et pendant au moins 3 mois après sa finalisation.

Critère d'exclusion:

  1. La présence d'une maladie psychiatrique ou médicale qui empêche le patient de signer le consentement éclairé.
  2. Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) Séropositif, antigène de l'hépatite B (AgVHB) positif ou réaction en chaîne par polymérase (PCR) du virus de l'hépatite C (VHC).
  3. Femmes enceintes ou allaitantes.
  4. Maladie intercurrente non contrôlée : Infection active nécessitant une antibiothérapie parentérale, Insuffisance cardiaque chronique symptomatique (New York Heart Association (NYHA) classe III ou IV), Angine de poitrine instable, ou Autre néoplasie en dehors de ses syndromes myélodysplasiques (SMD).
  5. Avoir été traité avec des médicaments déméthylants à tout moment avant l'inclusion dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Traitement de soutien
Un soutien transfusionnel sera appliqué pour l'anémie symptomatique en utilisant la discrétion clinique et la thérapie de chélation lorsque la ferritine est ≥ 1000 μgr/ml avec les agents chélateurs autorisés.
EXPÉRIMENTAL: Azacitidine
Azacitidine 75 mg/m2, pendant 5 jours de chaque cycle de 20 jours. Un soutien transfusionnel sera appliqué pour l'anémie symptomatique en utilisant la discrétion clinique et la thérapie de chélation lorsque la ferritine est ≥ 1000 μgr/ml avec les agents chélateurs autorisés
Médicament: Azacitidine
Azacitidine 75 mg/m2, pendant 5 jours de chaque cycle de 20 jours. Un soutien transfusionnel sera appliqué pour l'anémie symptomatique en utilisant la discrétion clinique et la thérapie de chélation lorsque la ferritine est ≥ 1000 μgr/ml avec les agents chélateurs autorisés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse hématologique érythroïde
Délai: Environ le résultat principal est mesuré aux jours 0, 252 et 504 (basal, cycle 9 et 18 (chaque cycle a 28 jours +/- 3 jours))
Évaluer l'efficacité du traitement par l'azacitidine chez les patients atteints d'un syndrome myélodysplasique (SMD) 0 ou int-1, à faible risque, dépendant des transfusions et présentant un faible risque de syndrome myélodysplasique (SMD) sans délétion du chromosome 5 (5q). L'objectif principal sera basé sur la réponse hématologique érythroïde selon les critères de l'International Working Group (IWG) 2006.
Environ le résultat principal est mesuré aux jours 0, 252 et 504 (basal, cycle 9 et 18 (chaque cycle a 28 jours +/- 3 jours))

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse hématologique
Délai: Le résultat secondaire est mesuré aux jours 0, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196, 224, 252, 280, 308, 336, 364, 392, 420, 448, 476 et 504 (la mesure est effectuée à ligne basale et à chaque cycle (tous les 28 jours +/-3 jours) jusqu'à un maximum de 18 cycles).
Réponse hématologique, basée sur les paramètres suivants : plaquettes et neutrophiles selon les critères du Groupe de travail international (IWG).
Le résultat secondaire est mesuré aux jours 0, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196, 224, 252, 280, 308, 336, 364, 392, 420, 448, 476 et 504 (la mesure est effectuée à ligne basale et à chaque cycle (tous les 28 jours +/-3 jours) jusqu'à un maximum de 18 cycles).
Réponse médullaire et cytogénétique
Délai: Approximativement, ce résultat secondaire est mesuré aux jours 252 et 504 (basal, cycle 9 et 18 (chaque cycle a 28 jours +/- 3 jours)).
Réponse médullaire et cytogénétique selon les critères de l'International Working Group (IWG) 2006.
Approximativement, ce résultat secondaire est mesuré aux jours 252 et 504 (basal, cycle 9 et 18 (chaque cycle a 28 jours +/- 3 jours)).
Qualité de vie
Délai: Approximativement, ce résultat secondaire est mesuré aux jours 252 et 504 (basal, cycle 9 et 18 (chaque cycle a 28 jours +/- 3 jours)).
L'effet de la réponse au traitement sur la qualité de vie, à travers le questionnaire FACT-An (Functional Assessment of Cancer Therapy-Anemia).
Approximativement, ce résultat secondaire est mesuré aux jours 252 et 504 (basal, cycle 9 et 18 (chaque cycle a 28 jours +/- 3 jours)).
La survie globale
Délai: Le résultat secondaire est mesuré de la ligne basale jusqu'au jour 504 (moyenne des jours pour 18 cycles), ou jusqu'à la progression, ou jusqu'à la sortie... (de la ligne basale jusqu'à la fin de l'étude)
La survie globale
Le résultat secondaire est mesuré de la ligne basale jusqu'au jour 504 (moyenne des jours pour 18 cycles), ou jusqu'à la progression, ou jusqu'à la sortie... (de la ligne basale jusqu'à la fin de l'étude)
Survie sans événement
Délai: Le résultat secondaire est mesuré de la ligne basale jusqu'au jour 504 (moyenne des jours pour 18 cycles), ou jusqu'à la progression, ou jusqu'à la sortie... (de la ligne basale jusqu'à la fin de l'étude)
Survie sans événement
Le résultat secondaire est mesuré de la ligne basale jusqu'au jour 504 (moyenne des jours pour 18 cycles), ou jusqu'à la progression, ou jusqu'à la sortie... (de la ligne basale jusqu'à la fin de l'étude)
Taux de transformation de la leucémie aiguë
Délai: Le résultat secondaire est mesuré de la ligne basale jusqu'au jour 504 (moyenne des jours pour 18 cycles), ou jusqu'à la progression, ou jusqu'à la sortie... (de la ligne basale jusqu'à la fin de l'étude)
Taux de transformation de la leucémie aiguë
Le résultat secondaire est mesuré de la ligne basale jusqu'au jour 504 (moyenne des jours pour 18 cycles), ou jusqu'à la progression, ou jusqu'à la sortie... (de la ligne basale jusqu'à la fin de l'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asociación Andaluza de Hematología y Hemoterapia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2011

Première publication (ESTIMATION)

19 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

26 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABRAZA

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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