Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vidaza (azacitidin) és támogató kezelés vizsgálata alacsony kockázatú myelodysplasiás szindrómában (alacsony és közepes 1-es IPSS) szenvedő betegeknél, 5q deléció és transzfúziófüggő anaemia nélkül (ABRAZA)

2016. január 25. frissítette: Joaquin Sanchez, Asociación Andaluza de Hematología y Hemoterapia

Multicentrikus, nyílt, randomizált II. fázisú vizsgálat a Vidaza (azacitidin) versus támogató kezeléséről alacsony kockázatú myelodysplasiás szindrómában szenvedő betegeknél (alacsony és közepes 1-es nemzetközi prognosztikus pontozási rendszer (IPSS)) 5q deléció és transzfúziófüggő anaemia nélkül

Elsődleges eredményre vonatkozó intézkedések:

• Az azacitidin-kezelés hatékonyságának értékelése transzfúziófüggő, alacsony kockázatú nemzetközi prognosztikus pontozási rendszerben (IPSS) 0 int-1, myelodysplasiás szindrómában (MDS) 5-ös kromoszóma (5q) deléció nélkül. A fő célkitűzés az eritroid hematológiai válaszon fog alapulni a Nemzetközi Munkacsoport (IWG) 2006. évi kritériumai szerint.

Másodlagos eredményintézkedések:

  • Hematológiai válasz, a következő paramétereken alapul: vérlemezkék és neutrofilek a Nemzetközi Munkacsoport (IWG) kritériumai szerint.
  • Medulláris és citogenetikai válasz a Nemzetközi Munkacsoport (IWG) 2006. évi kritériumai szerint.
  • A kezelésre adott válasz hatása az életminőségre a Cancer Therapy-Anemia Functional Assessment of Cancer Therapy-Anemia (FACT-an) kérdőíven keresztül.
  • Általános túlélés, eseménymentes túlélés és az akut leukémia átalakulási aránya.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Cordoba, Spanyolország, 14004
        • Hospital Reina Sofía, Servicio de Hematología
      • Granada, Spanyolország, 18012
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Granada, Spanyolország, 18840
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Huelva, Spanyolország, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
      • Malaga, Spanyolország, 29800
        • Hospital Carlos Haya
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Sevilla, Spanyolország, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
    • Cádiz
      • Jerez, Cádiz, Spanyolország, 11407
        • Hospital General de Jerez
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Spanyolország, 29603
        • Hospital Costa del Sol

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti betegek.
  2. Azoknak a betegeknek, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, meg kell érteniük a beleegyezésüket, és önként alá kell írniuk.
  3. A betegeknek meg kell tudniuk felelni az összes tervezett vizitnek és egyéb vizsgálati követelménynek.
  4. Alacsony kockázatú nemzetközi prognosztikus pontozási rendszer (IPSS 0 vagy Int-1) mielodiszpláziás szindrómában (MDS) szenvedő betegek 5-ös kromoszóma deléció (5q) nélkül és vérszegénység, transzfúziós igényekkel. A transzfúziós függőséget úgy definiálják, mint legalább 2 egység eritrocita koncentrátumot (EC) a vizsgálatba való bevonást megelőző 8 hét során, valamint a tünetekkel járó anémiát, amelyet ≤9,0 gr/dl hemoglobinérték határoz meg.
  5. Azok a betegek, akik nem reagáltak a korábbi eritropoetin-kezelésre (EPO): A bázis eritropoetin (EPO) szintjén alapuló válaszprofil > 250 u/l, és nincs válasz, a maximális dózisok (60 000) 12 hetes kezelését megváltoztatják. U vagy 250 µg darbepoetin (DAB), granulocita telep-stimuláló faktorral (G-CSF) kombinálva gyűrűs sideroblasztokkal (RARS) járó refrakter anaemia esetén, vagy a kezdeti optimális válasz után kapott válasz elvesztése esetén.
  6. Olyan betegek, akik nem részesülnek intenzív kemoterápiás és transzplantációs eljárásokban.
  7. Azok a betegek, akiknek a Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) pontszáma ≤ 3
  8. Fogamzóképes korú nőknek és heteroszexuális férfiaknak, akiknek élettársa fogamzóképes korú, vállalniuk kell, hogy hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak a kezelés időtartama alatt, és legalább 3 hónapig a kezelés befejezése után.

Kizárási kritériumok:

  1. Pszichiátriai vagy egészségügyi betegség jelenléte, amely megakadályozza, hogy a beteg aláírja a beleegyező nyilatkozatát.
  2. Humán immunhiány vírus (HIV) Szeropozitív, hepatitis B antigén (AgVHB) pozitív vagy hepatitis C vírus (HCV) polimeráz láncreakció (PCR) pozitív.
  3. Terhes vagy szoptató nők.
  4. Kontrollálatlan interkurrens betegség: Aktív fertőzés, amely parenterális antibiotikumot igényel, Tünetekkel járó krónikus szívelégtelenség (New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztály), Instabil angina pectoris vagy más neoplázia, kivéve a myelodysplasiás szindrómáit (MDS).
  5. Bármikor demetiláló gyógyszerekkel kezelték őket a vizsgálatba való bevonás előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Támogató kezelés
Transzfúziós támogatást alkalmaznak a tünetekkel járó anémia esetén klinikai mérlegelés és kelátképző terápia alkalmazásával, ha a ferritin ≥ 1000 μgr/ml a megengedett kelátképző szerekkel.
KÍSÉRLETI: Azacitidin
Azacitidin 75 mg/m2, 5 napig minden 20 napos ciklusból. Transzfúziós támogatást alkalmaznak tüneti vérszegénység esetén klinikai mérlegelés és kelátképző terápia alkalmazásával, ha a ferritin ≥ 1000 μgr/ml a megengedett kelátképző szerekkel
Drog: Azacitidin
Azacitidin 75 mg/m2, 5 napig minden 20 napos ciklusból. Transzfúziós támogatást alkalmaznak tüneti vérszegénység esetén klinikai mérlegelés és kelátképző terápia alkalmazásával, ha a ferritin ≥ 1000 μgr/ml a megengedett kelátképző szerekkel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eritroid hematológiai válasz
Időkeret: Körülbelül az elsődleges eredményt a 0., 252. és 504. napon mérik (alap, 9. és 18. ciklus (minden ciklusban 28 nap +/-3 nap))
Az azacitidinnel végzett kezelés hatékonyságának értékelése olyan betegeknél, akiknél a transzfúziótól függő, alacsony kockázatú nemzetközi prognosztikus pontozási rendszer (IPSS) 0 vagy int-1, myelodysplasiás szindrómában (MDS) szenved az 5. kromoszóma (5q) deléció nélkül. A fő célkitűzés az eritroid hematológiai válaszon fog alapulni a Nemzetközi Munkacsoport (IWG) 2006. évi kritériumai szerint.
Körülbelül az elsődleges eredményt a 0., 252. és 504. napon mérik (alap, 9. és 18. ciklus (minden ciklusban 28 nap +/-3 nap))

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hematológiai válasz
Időkeret: A másodlagos eredmény mérése a 0., 28., 56., 84., 112., 140., 168., 196., 224., 252., 280., 308., 336., 364., 392., 420., 448., 476. és 504. napon történik (a mérés időpontja: alapvonalon és minden ciklusban (28 naponként +/-3 naponként) legfeljebb 18 ciklusig).
Hematológiai válasz, a következő paramétereken alapul: vérlemezkék és neutrofilek a Nemzetközi Munkacsoport (IWG) kritériumai szerint.
A másodlagos eredmény mérése a 0., 28., 56., 84., 112., 140., 168., 196., 224., 252., 280., 308., 336., 364., 392., 420., 448., 476. és 504. napon történik (a mérés időpontja: alapvonalon és minden ciklusban (28 naponként +/-3 naponként) legfeljebb 18 ciklusig).
Medulláris és citogenetikai válasz
Időkeret: Körülbelül ezt a másodlagos eredményt a 252. és 504. napon mérik (alap, 9. és 18. ciklus (minden ciklusban 28 nap +/-3 nap)).
Medulláris és citogenetikai válasz a Nemzetközi Munkacsoport (IWG) 2006. évi kritériumai szerint.
Körülbelül ezt a másodlagos eredményt a 252. és 504. napon mérik (alap, 9. és 18. ciklus (minden ciklusban 28 nap +/-3 nap)).
Életminőség
Időkeret: Körülbelül ezt a másodlagos eredményt a 252. és 504. napon mérik (alap, 9. és 18. ciklus (minden ciklusban 28 nap +/-3 nap)).
A kezelésre adott válasz hatása az életminőségre, a Cancer Therapy-Anemia Functional Assessment of Cancer Therapy-Anemia (FACT-An) kérdőíven keresztül.
Körülbelül ezt a másodlagos eredményt a 252. és 504. napon mérik (alap, 9. és 18. ciklus (minden ciklusban 28 nap +/-3 nap)).
Általános túlélés
Időkeret: A másodlagos kimenetelt a bázisvonaltól az 504. napig mérjük (a napok átlaga 18 ciklusban), vagy a progresszióig, vagy a kilépésig... (a bázisvonaltól a vizsgálat végéig)
Általános túlélés
A másodlagos kimenetelt a bázisvonaltól az 504. napig mérjük (a napok átlaga 18 ciklusban), vagy a progresszióig, vagy a kilépésig... (a bázisvonaltól a vizsgálat végéig)
Eseménymentes túlélés
Időkeret: A másodlagos kimenetelt a bázisvonaltól az 504. napig mérjük (a napok átlaga 18 ciklusban), vagy a progresszióig, vagy a kilépésig... (a bázisvonaltól a vizsgálat végéig)
Eseménymentes túlélés
A másodlagos kimenetelt a bázisvonaltól az 504. napig mérjük (a napok átlaga 18 ciklusban), vagy a progresszióig, vagy a kilépésig... (a bázisvonaltól a vizsgálat végéig)
Akut leukémia átalakulási ráta
Időkeret: A másodlagos kimenetelt a bázisvonaltól az 504. napig mérjük (a napok átlaga 18 ciklusban), vagy a progresszióig, vagy a kilépésig... (a bázisvonaltól a vizsgálat végéig)
Akut leukémia átalakulási ráta
A másodlagos kimenetelt a bázisvonaltól az 504. napig mérjük (a napok átlaga 18 ciklusban), vagy a progresszióig, vagy a kilépésig... (a bázisvonaltól a vizsgálat végéig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Asociación Andaluza de Hematología y Hemoterapia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ABRAZA

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Myelodysplasiás szindróma (MDS)

Klinikai vizsgálatok a Azacitidin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel