Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Vidazasta (atsasitidiini) verrattuna tukihoitoon potilailla, joilla on matalariskinen myelodysplastinen oireyhtymä (matala ja keskitaso 1 IPSS) ilman 5q-deleetiosta ja verensiirrosta riippuvaa anemiaa (ABRAZA)

maanantai 25. tammikuuta 2016 päivittänyt: Joaquin Sanchez, Asociación Andaluza de Hematología y Hemoterapia

Monikeskus, avoin, satunnaistettu vaiheen II tutkimus Vidazasta (atsasitidiini) verrattuna tukihoitoon potilailla, joilla on matalariskinen myelodysplastinen oireyhtymä (matala ja keskitason 1 kansainvälinen ennustepisteytysjärjestelmä (IPSS)) ilman 5q deleetiosta ja verensiirrosta riippuvaa anemiaa

Ensisijaiset tulostoimenpiteet:

• Arvioida atsasitidiinihoidon tehokkuutta potilailla, joilla on verensiirrosta riippuvainen, matalan riskin kansainvälinen ennustepistejärjestelmä (IPSS) 0 int-1, myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) ilman kromosomi 5:n (5q) deleetiota. Päätavoite perustuu erytroidiseen hematologiseen vasteeseen kansainvälisen työryhmän (IWG) 2006 kriteerien mukaisesti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet:

  • Hematologinen vaste, joka perustuu seuraaviin parametreihin: verihiutaleet ja neutrofiilit kansainvälisen työryhmän (IWG) kriteerien mukaan.
  • Medullaarinen ja sytogeneettinen vaste kansainvälisen työryhmän (IWG) 2006 kriteerien mukaan.
  • Hoitovasteen vaikutus elämänlaatuun Cancer Therapy-Anemia (FACT-an) -kyselylomakkeen kautta.
  • Kokonaiseloonjääminen, tapahtumaton selviytyminen ja akuutin leukemian transformaationopeus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Cordoba, Espanja, 14004
        • Hospital Reina Sofía, Servicio de Hematología
      • Granada, Espanja, 18012
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Granada, Espanja, 18840
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Huelva, Espanja, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
      • Malaga, Espanja, 29800
        • Hospital Carlos Haya
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Espanja, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
    • Cádiz
      • Jerez, Cádiz, Espanja, 11407
        • Hospital General de Jerez
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Espanja, 29603
        • Hospital Costa Del Sol

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat potilaat.
  2. Potilaiden, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, on ymmärrettävä tietoon perustuva suostumus ja allekirjoitettava se vapaaehtoisesti.
  3. Potilaiden tulee pystyä noudattamaan kaikkia ohjelmoituja käyntejä ja muita tutkimusvaatimuksia.
  4. Potilaat, joilla on pieni riski International Prognostic Scoring System (IPSS 0 tai Int-1) myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) ilman kromosomi 5 (5q) deleetiota ja anemiaa ja verensiirtoa. Verensiirtoriippuvuus määritellään vähintään 2 yksikkönä erytrosyyttikonsentraattia (EC) 8 viikon aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä ja oireenmukaista anemiaa, joka määritellään hemoglobiiniarvolla ≤ 9,0 gr/dl.
  5. Potilaat, jotka eivät ole saaneet vastetta aikaisempaan erytropoietiinihoitoon (EPO): vasteprofiilin, joka perustuu erytropoietiinin (EPO) perustasoihin > 250 u/l, ilman vastetta 12 viikon hoito maksimiannoksilla (60 000) U tai 250 µg darbepoetiinia (DAB) yhdessä granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (G-CSF) kanssa, jos kyseessä on refraktaarinen anemia, johon liittyy rengassideroblasteja (RARS) tai alkuperäisen optimaalisen vasteen jälkeen saatu vaste menetetään.
  6. Potilaat, jotka eivät ole ehdokkaita intensiiviseen kemoterapiaan ja elinsiirtoihin.
  7. Potilaat, joiden ECOG-pistemäärä on ≤ 3
  8. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja heteroseksuaalisten miesten, joiden puoliso on hedelmällisessä iässä, on sitouduttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon ajan ja vähintään 3 kuukauden ajan muutos on saatu päätökseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Psykiatrisen tai lääketieteellisen sairauden olemassaolo, joka estää potilasta allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta.
  2. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) Seropositiivinen, hepatiitti B -antigeeni (AgVHB) -positiivinen tai hepatiitti C -viruksen (HCV) polymeraasiketjureaktio (PCR) -positiivinen.
  3. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  4. Hallitsematon väliaikainen sairaus: Aktiivinen infektio, joka vaatii parenteraalisia antibiootteja, Oireinen krooninen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai IV), epästabiili angina pectoris tai muu neoplasia hänen myelodysplastisten oireyhtymiensä (MDS) lisäksi.
  5. Heitä on hoidettu demetyloivilla lääkkeillä milloin tahansa ennen tutkimukseen ottamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Tukihoito
Verensiirtotukea sovelletaan oireenmukaiseen anemiaan käyttämällä kliinistä harkintaa ja kelatointihoitoa, kun ferritiini on ≥ 1000 μgr/ml sallittujen kelatoivien aineiden kanssa.
KOKEELLISTA: Atsasitidiini
Atsasitidiini 75 mg/m2, 5 päivän ajan jokaisesta 20 päivän syklistä. Oireiseen anemiaan sovelletaan verensiirtotukea käyttämällä kliinistä harkintaa ja kelaatiohoitoa, kun ferritiini on ≥ 1000 μgr/ml sallittujen kelatoivien aineiden kanssa
Lääke: Atsasitidiini
Atsasitidiini 75 mg/m2, 5 päivän ajan jokaisesta 20 päivän syklistä. Oireiseen anemiaan sovelletaan verensiirtotukea käyttämällä kliinistä harkintaa ja kelaatiohoitoa, kun ferritiini on ≥ 1000 μgr/ml sallittujen kelatoivien aineiden kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erytroidinen hematologinen vaste
Aikaikkuna: Suunnilleen ensisijainen tulos mitataan päivinä 0, 252 ja 504 (perusjakso, sykli 9 ja 18 (jossakin kierrossa on 28 päivää +/-3 päivää))
Arvioida atsasitidiinihoidon tehokkuutta potilailla, joilla on verensiirrosta riippuvainen, matalan riskin kansainvälinen ennustepistejärjestelmä (IPSS) 0 tai int-1, myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) ilman kromosomi 5 (5q) deleetiota. Päätavoite perustuu erytroidiseen hematologiseen vasteeseen kansainvälisen työryhmän (IWG) 2006 kriteerien mukaisesti.
Suunnilleen ensisijainen tulos mitataan päivinä 0, 252 ja 504 (perusjakso, sykli 9 ja 18 (jossakin kierrossa on 28 päivää +/-3 päivää))

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hematologinen vaste
Aikaikkuna: Toissijainen tulos mitataan päivinä 0, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196, 224, 252, 280, 308, 336, 364, 392, 420, 448, 476 ja 504 (mittaus suoritetaan kello 50 peruslinjalla ja jokaisessa syklissä (28 päivän välein +/-3 päivän välein) enintään 18 sykliin asti).
Hematologinen vaste, joka perustuu seuraaviin parametreihin: verihiutaleet ja neutrofiilit kansainvälisen työryhmän (IWG) kriteerien mukaan.
Toissijainen tulos mitataan päivinä 0, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196, 224, 252, 280, 308, 336, 364, 392, 420, 448, 476 ja 504 (mittaus suoritetaan kello 50 peruslinjalla ja jokaisessa syklissä (28 päivän välein +/-3 päivän välein) enintään 18 sykliin asti).
Medullaarinen ja sytogeneettinen vaste
Aikaikkuna: Suunnilleen tämä toissijainen tulos mitataan päivinä 252 ja 504 (perus, sykli 9 ja 18 (jossakin kierrossa on 28 päivää +/-3 päivää)).
Medullaarinen ja sytogeneettinen vaste kansainvälisen työryhmän (IWG) 2006 kriteerien mukaan.
Suunnilleen tämä toissijainen tulos mitataan päivinä 252 ja 504 (perus, sykli 9 ja 18 (jossakin kierrossa on 28 päivää +/-3 päivää)).
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Suunnilleen tämä toissijainen tulos mitataan päivinä 252 ja 504 (perus, sykli 9 ja 18 (jossakin kierrossa on 28 päivää +/-3 päivää)).
Hoitovasteen vaikutus elämänlaatuun Cancer Therapy-Anemia (FACT-An) -kyselylomakkeen kautta.
Suunnilleen tämä toissijainen tulos mitataan päivinä 252 ja 504 (perus, sykli 9 ja 18 (jossakin kierrossa on 28 päivää +/-3 päivää)).
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Toissijainen tulos mitataan perusviivasta päivään 504 (päivien keskiarvo 18 syklille) tai etenemiseen asti tai ulostuloon asti... (perusviivasta tutkimuksen loppuun asti)
Kokonaisselviytyminen
Toissijainen tulos mitataan perusviivasta päivään 504 (päivien keskiarvo 18 syklille) tai etenemiseen asti tai ulostuloon asti... (perusviivasta tutkimuksen loppuun asti)
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: Toissijainen tulos mitataan perusviivasta päivään 504 (päivien keskiarvo 18 syklille) tai etenemiseen asti tai ulostuloon asti... (perusviivasta tutkimuksen loppuun asti)
Tapahtumaton selviytyminen
Toissijainen tulos mitataan perusviivasta päivään 504 (päivien keskiarvo 18 syklille) tai etenemiseen asti tai ulostuloon asti... (perusviivasta tutkimuksen loppuun asti)
Akuutin leukemian transformaationopeus
Aikaikkuna: Toissijainen tulos mitataan perusviivasta päivään 504 (päivien keskiarvo 18 syklille) tai etenemiseen asti tai ulostuloon asti... (perusviivasta tutkimuksen loppuun asti)
Akuutin leukemian transformaationopeus
Toissijainen tulos mitataan perusviivasta päivään 504 (päivien keskiarvo 18 syklille) tai etenemiseen asti tai ulostuloon asti... (perusviivasta tutkimuksen loppuun asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asociación Andaluza de Hematología y Hemoterapia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 19. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 26. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABRAZA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa