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5q欠失および輸血依存性貧血のない低リスク骨髄異形成症候群（低および中間-1 IPSS）患者におけるVidaza（アザシチジン）対サポート治療の研究 (ABRAZA)

2016年1月25日 更新者：Joaquin Sanchez、Asociación Andaluza de Hematología y Hemoterapia

5q欠失および輸血依存性貧血を伴わない低リスク骨髄異形成症候群（低および中間-1国際予後スコアリングシステム（IPSS））患者におけるVidaza（アザシチジン）対サポート治療の多施設非盲検無作為化第II相研究

主要な結果の測定:

• 輸血依存性で低リスクの国際予後スコアリングシステム (IPSS) 0 int-1、染色体 5 (5q) 欠失のない骨髄異形成症候群 (MDS) の患者におけるアザシチジンによる治療の有効性を評価すること。 主な目的は、国際作業部会 (IWG) 2006 基準による赤血球血液反応に基づいています。

二次結果の測定:

  • 血液学的反応は、国際ワーキンググループ（IWG）基準に基づく血小板および好中球のパラメーターに基づいています。
  • International Working Group (IWG) 2006基準に準拠した延髄および細胞遺伝学的反応。
  • がん治療の機能的評価 - 貧血（FACT-an）アンケートによる、QOLに対する治療反応の影響。
  • 全生存率、無イベント生存率、および急性白血病転換率。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Cordoba、スペイン、14004
        • Hospital Reina Sofía, Servicio de Hematología
      • Granada、スペイン、18012
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Granada、スペイン、18840
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Huelva、スペイン、21005
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
      • Malaga、スペイン、29800
        • Hospital Carlos Haya
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla、スペイン、41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
    • Cádiz
      • Jerez、Cádiz、スペイン、11407
        • Hospital General de Jerez
    • Malaga
      • Marbella、Malaga、スペイン、29603
        • Hospital Costa Del Sol

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の患者。
  2. 研究への参加に同意する患者は、インフォームド コンセントを理解し、自発的に署名する必要があります。
  3. 患者は、プログラムされたすべての訪問およびその他の研究要件を順守できなければなりません。
  4. -リスクの低い国際予後スコアリングシステム（IPSS 0またはInt-1）の患者 骨髄異形成症候群（MDS） 染色体5（5q）の欠失および輸血を伴う貧血の必要はありません。 輸血依存は、研究に含める前の 8 週間の間に少なくとも 2 単位の赤血球濃縮物 (EC)、およびヘモグロビン値 ≤9.0 gr/dl によって定義される症候性貧血として定義されます。
  5. エリスロポエチン (EPO) による以前の治療に反応しなかった患者: 基礎エリスロポエチン (EPO) レベルに基づく反応プロファイルが > 250 u/L で、​​最大用量 (60.000 U または 250 µg のダルベポエチン (DAB)、環状鉄芽球 (RARS) を伴う難治性貧血の場合、または最初の最適な反応の後に得られた反応の喪失の場合、顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) と組み合わせて。
  6. -集中化学療法および移植モダリティの候補ではない患者。
  7. -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）スコアが3以下の患者
  8. 妊娠可能年齢の女性およびパートナーが出産可能年齢の異性愛者の男性は、治療期間中および少なくとも 3 か月間有効な避妊法を使用することを約束する必要があります。

除外基準:

  1. -患者がインフォームドコンセントに署名することを妨げる精神疾患または医学的疾患の存在。
  2. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）血清陽性、B型肝炎抗原（AgVHB）陽性またはC型肝炎ウイルス（HCV）ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）陽性。
  3. 妊娠中または授乳中の女性。
  4. コントロールされていない併発疾患: 非経口抗生物質を必要とする活動性感染症、症候性慢性心不全 (ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV)、不安定狭心症、または骨髄異形成症候群 (MDS) 以外の別の腫瘍。
  5. -研究に含める前の任意の時点で脱メチル化薬で治療されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION：サポート治療
フェリチンが許可されたキレート剤で1000μgr/ ml以上の場合、臨床的裁量とキレート療法を使用して症候性貧血に輸血サポートが適用されます。
実験的：アザシチジン
アザシチジン 75 mg/m2、各 20 日サイクルの 5 日間。 フェリチンが許可されたキレート剤で1000μgr / ml以上の場合、臨床的裁量とキレート療法を使用して症候性貧血に輸血サポートが適用されます
薬：アザシチジン
アザシチジン 75 mg/m2、各 20 日サイクルの 5 日間。 フェリチンが許可されたキレート剤で1000μgr / ml以上の場合、臨床的裁量とキレート療法を使用して症候性貧血に輸血サポートが適用されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
赤血球の血液反応
時間枠：おおよその主要な結果は、0、252、および 504 日目に測定されます (基礎、サイクル 9 および 18 (各サイクルには 28 日 +/-3 日があります))。
輸血依存性で低リスクの国際予後スコアリングシステム (IPSS) 0 または int-1、染色体 5 (5q) 欠失のない骨髄異形成症候群 (MDS) 患者におけるアザシチジンによる治療の有効性を評価すること。 主な目的は、国際作業部会 (IWG) 2006 基準による赤血球血液反応に基づいています。
おおよその主要な結果は、0、252、および 504 日目に測定されます (基礎、サイクル 9 および 18 (各サイクルには 28 日 +/-3 日があります))。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液学的反応
時間枠：二次転帰は、0、28、56、84、112、140、168、196、224、252、280、308、336、364、392、420、448、476、および 504 日に測定されます (測定は基底ラインおよび各サイクル (28 日 +/-3 日ごと) で最大 18 サイクルまで)。
血液学的反応は、国際ワーキンググループ（IWG）基準に基づく血小板および好中球のパラメーターに基づいています。
二次転帰は、0、28、56、84、112、140、168、196、224、252、280、308、336、364、392、420、448、476、および 504 日に測定されます (測定は基底ラインおよび各サイクル (28 日 +/-3 日ごと) で最大 18 サイクルまで)。
髄質および細胞遺伝学的反応
時間枠：この副次的結果は、およそ 252 日目と 504 日目に測定されます (基礎、サイクル 9 と 18 (各サイクルには 28 日 +/-3 日があります))。
International Working Group (IWG) 2006基準に準拠した延髄および細胞遺伝学的反応。
この副次的結果は、およそ 252 日目と 504 日目に測定されます (基礎、サイクル 9 と 18 (各サイクルには 28 日 +/-3 日があります))。
生活の質
時間枠：この副次的結果は、およそ 252 日目と 504 日目に測定されます (基礎、サイクル 9 と 18 (各サイクルには 28 日 +/-3 日があります))。
がん治療の機能的評価 - 貧血（FACT-An）質問票による、生活の質に対する治療反応の影響。
この副次的結果は、およそ 252 日目と 504 日目に測定されます (基礎、サイクル 9 と 18 (各サイクルには 28 日 +/-3 日があります))。
全生存
時間枠：二次結果は、基底線から 504 日目まで (18 サイクルの平均日数)、または進行まで、または出口まで測定されます... (基底線から研究の終わりまで)
全生存
二次結果は、基底線から 504 日目まで (18 サイクルの平均日数)、または進行まで、または出口まで測定されます... (基底線から研究の終わりまで)
イベントフリーサバイバル
時間枠：二次結果は、基底線から 504 日目まで (18 サイクルの平均日数)、または進行まで、または出口まで測定されます... (基底線から研究の終わりまで)
イベントフリーサバイバル
二次結果は、基底線から 504 日目まで (18 サイクルの平均日数)、または進行まで、または出口まで測定されます... (基底線から研究の終わりまで)
急性白血病転換率
時間枠：二次結果は、基底線から 504 日目まで (18 サイクルの平均日数)、または進行まで、または出口まで測定されます... (基底線から研究の終わりまで)
急性白血病転換率
二次結果は、基底線から 504 日目まで (18 サイクルの平均日数)、または進行まで、または出口まで測定されます... (基底線から研究の終わりまで)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Asociación Andaluza de Hematología y Hemoterapia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年11月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月18日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月25日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ABRAZA

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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