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5q 결손 및 수혈 의존성 빈혈이 없는 저위험 골수이형성 증후군(저급 및 중급-1 IPSS) 환자의 비다자(아자시티딘) 대 지원 치료 연구 (ABRAZA)

2016년 1월 25일 업데이트: Joaquin Sanchez, Asociación Andaluza de Hematología y Hemoterapia

5q 결손 및 수혈 의존성 빈혈이 없는 저위험 골수이형성 증후군(저위험 및 중급-1 국제 예후 점수 시스템(IPSS)) 환자의 비다자(아자시티딘) 대 지원 치료의 다기관, 공개 라벨, 무작위 제2상 연구

주요 결과 측정:

• 염색체 5(5q) 결실이 없는 수혈 의존성 저위험 IPSS(International Prognostic Scoring System) 0 int-1, 골수이형성 증후군(MDS) 환자에서 아자시티딘 치료의 효능 평가. 주요 목표는 IWG(International Working Group) 2006 기준에 따른 적혈구 혈액학적 반응을 기반으로 합니다.

2차 결과 측정:

  • 다음 매개변수를 기반으로 하는 혈액학적 반응: 국제 실무 그룹(IWG) 기준에 따른 혈소판 및 호중구.
  • IWG(International Working Group) 2006 기준에 따른 수질 및 세포유전학적 반응.
  • FACT-an(Functional Assessment of Cancer Therapy-Anemia) 설문지를 통한 치료 반응이 삶의 질에 미치는 영향.
  • 전체 생존, 사건 없는 생존 및 급성 백혈병 전환율.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Cordoba, 스페인, 14004
        • Hospital Reina Sofía, Servicio de Hematología
      • Granada, 스페인, 18012
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Granada, 스페인, 18840
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Huelva, 스페인, 21005
        • Hospital Juan Ramon Jimenez
      • Malaga, 스페인, 29800
        • Hospital Carlos Haya
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, 스페인, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
    • Cádiz
      • Jerez, Cádiz, 스페인, 11407
        • Hospital General de Jerez
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, 스페인, 29603
        • Hospital Costa del Sol

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 환자.
  2. 연구 참여에 동의하는 환자는 사전 동의를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
  3. 환자는 모든 프로그래밍된 방문 및 기타 연구 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
  4. 5번 염색체(5q) 결실이 없는 저위험 국제 예후 점수 체계(IPSS 0 또는 Int-1) 골수이형성 증후군(MDS) 및 수혈이 필요한 빈혈 환자. 수혈 의존성은 연구에 포함되기 전 8주 동안 적어도 2 단위의 적혈구 농축액(EC)으로 정의되며 증상이 있는 빈혈(헤모글로빈 값 ≤9.0 gr/dl로 정의됨)입니다.
  5. 에리스로포이에틴(EPO)을 사용한 이전 치료에 반응하지 않은 환자: 기저 에리스로포이에틴(EPO) 수준 > 250 u/L에 기반한 반응 프로필, 반응 변화 없음 최대 용량(60.000 U 또는 250μg 다베포에틴(DAB), 난치성 철적아세포(RARS) 빈혈의 경우 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF)와 함께 또는 초기 최적 반응 후 얻은 반응 상실.
  6. 집중 화학 요법 및 이식 양식의 대상자가 아닌 환자.
  7. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수 ≤ 3인 환자
  8. 가임 연령의 여성 및 파트너가 가임 연령인 이성애 남성은 치료 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 하며 최소 3개월 동안 변경이 완료됩니다.

제외 기준:

  1. 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 방해하는 정신과적 또는 의학적 질병의 존재.
  2. 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 혈청 양성, B형 간염 항원(AgVHB) 양성 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 중합효소 연쇄 반응(PCR) 양성.
  3. 임산부 또는 수유부.
  4. 통제되지 않는 병발성 질환: 비경구적 항생제가 필요한 활동성 감염, 증상이 있는 만성 심부전(뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV), 불안정 협심증, 또는 그의 골수이형성 증후군(MDS)과는 다른 다른 신생물.
  5. 연구에 포함되기 전 임의의 순간에 탈메틸화 약물로 치료를 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 지원 치료
킬레이트제가 허용되고 페리틴이 ≥ 1000 μgr/ml인 경우 임상적 재량 및 킬레이션 요법을 사용하여 증상이 있는 빈혈에 수혈 지원이 적용될 것입니다.
실험적: 아자시티딘
아자시티딘 75mg/m2, 각 20일 주기 중 5일. 킬레이트제가 허용되고 페리틴이 ≥ 1000 μgr/ml인 경우 임상적 재량 및 킬레이션 요법을 사용하여 증상이 있는 빈혈에 수혈 지원이 적용될 것입니다.
의약품: 아자시티딘
아자시티딘 75mg/m2, 각 20일 주기 중 5일. 킬레이트제가 허용되고 페리틴이 ≥ 1000 μgr/ml인 경우 임상적 재량 및 킬레이션 요법을 사용하여 증상이 있는 빈혈에 수혈 지원이 적용될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적혈구 혈액학적 반응
기간: 대략 1차 결과는 0일, 252일 및 504일(기본, 주기 9 및 18(각 cicle에는 28일 +/-3일이 있음))에 측정됩니다.
수혈에 의존하는 저위험 IPSS(International Prognostic Scoring System) 0 또는 int-1, 염색체 5(5q) 결실이 없는 골수이형성 증후군(MDS) 환자에서 아자시티딘 치료의 효능을 평가합니다. 주요 목표는 IWG(International Working Group) 2006 기준에 따른 적혈구 혈액학적 반응을 기반으로 합니다.
대략 1차 결과는 0일, 252일 및 504일(기본, 주기 9 및 18(각 cicle에는 28일 +/-3일이 있음))에 측정됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액학적 반응
기간: 2차 결과는 0, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196, 224, 252, 280, 308, 336, 364, 392, 420, 448, 476 및 504일에 측정됩니다(측정은 기저선 및 모든 주기(28일 +/-3일마다)에서 최대 18주기까지).
다음 매개변수를 기반으로 하는 혈액학적 반응: 국제 실무 그룹(IWG) 기준에 따른 혈소판 및 호중구.
2차 결과는 0, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196, 224, 252, 280, 308, 336, 364, 392, 420, 448, 476 및 504일에 측정됩니다(측정은 기저선 및 모든 주기(28일 +/-3일마다)에서 최대 18주기까지).
수질 및 세포유전학적 반응
기간: 대략 이 2차 결과는 252일 및 504일(기초, 주기 9 및 18(각 cicle에는 28일 +/-3일이 있음))에 측정됩니다.
IWG(International Working Group) 2006 기준에 따른 수질 및 세포유전학적 반응.
대략 이 2차 결과는 252일 및 504일(기초, 주기 9 및 18(각 cicle에는 28일 +/-3일이 있음))에 측정됩니다.
삶의 질
기간: 대략 이 2차 결과는 252일 및 504일(기초, 주기 9 및 18(각 cicle에는 28일 +/-3일이 있음))에 측정됩니다.
FACT-An(Functional Assessment of Cancer Therapy-Anemia) 설문지를 통한 치료 반응이 삶의 질에 미치는 영향.
대략 이 2차 결과는 252일 및 504일(기초, 주기 9 및 18(각 cicle에는 28일 +/-3일이 있음))에 측정됩니다.
전반적인 생존
기간: 2차 결과는 기저선에서 504일까지(18주기의 평균 일수) 또는 진행까지 또는 종료까지...(기저선에서 연구 종료까지) 측정됩니다.
전반적인 생존
2차 결과는 기저선에서 504일까지(18주기의 평균 일수) 또는 진행까지 또는 종료까지...(기저선에서 연구 종료까지) 측정됩니다.
이벤트 프리 서바이벌
기간: 2차 결과는 기저선에서 504일까지(18주기의 평균 일수) 또는 진행까지 또는 종료까지...(기저선에서 연구 종료까지) 측정됩니다.
이벤트 프리 서바이벌
2차 결과는 기저선에서 504일까지(18주기의 평균 일수) 또는 진행까지 또는 종료까지...(기저선에서 연구 종료까지) 측정됩니다.
급성 백혈병 전환율
기간: 2차 결과는 기저선에서 504일까지(18주기의 평균 일수) 또는 진행까지 또는 종료까지...(기저선에서 연구 종료까지) 측정됩니다.
급성 백혈병 전환율
2차 결과는 기저선에서 504일까지(18주기의 평균 일수) 또는 진행까지 또는 종료까지...(기저선에서 연구 종료까지) 측정됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Asociación Andaluza de Hematología y Hemoterapia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 18일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ABRAZA

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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