Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Vidaza (Azacitidine) versus ondersteuningsbehandeling bij patiënten met myelodysplastisch syndroom met een laag risico (Low and Intermediate-1 IPSS) zonder de 5q-deletie en transfusie-afhankelijke anemie (ABRAZA)

25 januari 2016 bijgewerkt door: Joaquin Sanchez, Asociación Andaluza de Hematología y Hemoterapia

Multicenter, open-label, gerandomiseerde fase II-studie van Vidaza (Azacitidine) versus ondersteunende behandeling bij patiënten met myelodysplastisch syndroom met een laag risico (Low and Intermediate-1 International Prognostic Scoring System (IPSS)) zonder de 5q-deletie en transfusieafhankelijke anemie

Primaire uitkomstmaten:

• Evaluatie van de werkzaamheid van behandeling met azacitidine bij patiënten met transfusieafhankelijk, laag risico International Prognostic Scoring System (IPSS) 0 int-1, myelodysplastisch syndroom (MDS) zonder chromosoom 5 (5q) deletie. Het hoofddoel zal gebaseerd zijn op de erytroïde hematologische respons volgens de criteria van de International Working Group (IWG) 2006.

Secundaire uitkomstmaten:

  • Hematologische respons, gebaseerd op de volgende parameters: bloedplaatjes en neutrofielen volgens de criteria van de International Working Group (IWG).
  • Medullaire en cytogenetische respons volgens de criteria van de International Working Group (IWG) 2006.
  • Het effect van de behandelingsrespons op de kwaliteit van leven, door middel van de vragenlijst Functional Assessment of Cancer Therapy-Anemia (FACT-an).
  • Totale overleving, gebeurtenisvrije overleving en de transformatiesnelheid van acute leukemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Cordoba, Spanje, 14004
        • Hospital Reina Sofía, Servicio de Hematología
      • Granada, Spanje, 18012
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Granada, Spanje, 18840
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Huelva, Spanje, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
      • Malaga, Spanje, 29800
        • Hospital Carlos Haya
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Sevilla, Spanje, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
    • Cádiz
      • Jerez, Cádiz, Spanje, 11407
        • Hospital General de Jerez
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Spanje, 29603
        • Hospital Costa del Sol

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten ouder dan 18 jaar.
  2. Patiënten die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek, moeten de geïnformeerde toestemming begrijpen en deze vrijwillig ondertekenen.
  3. Patiënten moeten kunnen voldoen aan alle geplande bezoeken en andere studievereisten.
  4. Patiënten met laag risico International Prognostic Scoring System (IPSS 0 of Int-1) myelodysplastisch syndroom (MDS) zonder deletie van chromosoom 5 (5q) en bloedarmoede met transfusiebehoeften. Transfusieafhankelijkheid wordt gedefinieerd als ten minste 2 eenheden erytrocytenconcentraat (EC) gedurende de 8 weken voorafgaand aan opname in het onderzoek, en symptomatische anemie, gedefinieerd door een hemoglobinewaarde ≤9,0 gr/dl.
  5. Patiënten die niet reageerden op eerdere behandeling met erytropoëtine (EPO): met een responsprofiel gebaseerd op basale erytropoëtine (EPO)-spiegels van > 250 u/l, zonder respons na 12 weken behandeling met maximale doses (60.000 U of 250 µg darbepoëtine (DAB), in combinatie met Granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF) in geval van refractaire anemie met geringde sideroblasten (RARS), of bij verlies van de respons verkregen na een initiële optimale respons.
  6. Patiënten die geen kandidaat zijn voor intensieve chemotherapie en transplantatiemodaliteiten.
  7. Patiënten met een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score ≤ 3
  8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en heteroseksuele mannen van wie de partner in de vruchtbare leeftijd is, moeten zich ertoe verbinden een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van de behandeling en gedurende ten minste 3 maanden nadat deze is afgerond.

Uitsluitingscriteria:

  1. De aanwezigheid van een psychiatrische of medische ziekte waardoor de patiënt de geïnformeerde toestemming niet kan ondertekenen.
  2. Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) Seropositief, hepatitis B-antigeen (AgVHB) positief of hepatitis C-virus (HCV) polymerasekettingreactie (PCR) positief.
  3. Zwangere of zogende vrouwen.
  4. Ongecontroleerde bijkomende ziekte: actieve infectie die parenterale antibiotica vereist, symptomatisch chronisch hartfalen (New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV), instabiele angina pectoris of een andere neoplasie afgezien van zijn myelodysplastische syndromen (MDS).
  5. Zijn behandeld met demethylerende medicijnen op enig moment voorafgaand aan opname in het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Ondersteunende behandeling
Transfusieondersteuning zal worden toegepast voor symptomatische anemie met behulp van klinische discretie en chelatietherapie wanneer ferritine ≥ 1000 μgr/ml is met de toegestane chelaatvormers.
EXPERIMENTEEL: Azacitidine
Azacitidine 75 mg/m2, gedurende 5 dagen van elke cyclus van 20 dagen. Transfusieondersteuning zal worden toegepast voor symptomatische anemie met klinische discretie en chelatietherapie wanneer ferritine ≥ 1000 μgr/ml is met de toegestane chelaatvormers
Geneesmiddel: Azacitidine
Azacitidine 75 mg/m2, gedurende 5 dagen van elke cyclus van 20 dagen. Transfusieondersteuning zal worden toegepast voor symptomatische anemie met klinische discretie en chelatietherapie wanneer ferritine ≥ 1000 μgr/ml is met de toegestane chelaatvormers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Erytroïde hematologische respons
Tijdsspanne: Ongeveer de primaire uitkomst wordt gemeten op dag 0, 252 en 504 (basaal, cyclus 9 en 18 (elke cirkel heeft 28 dagen +/-3 dagen))
Om de werkzaamheid van behandeling met azacitidine te evalueren bij patiënten met transfusieafhankelijk, laag risico International Prognostic Scoring System (IPSS) 0 of int-1, myelodysplastisch syndroom (MDS) zonder chromosoom 5 (5q) deletie. Het hoofddoel zal gebaseerd zijn op de erytroïde hematologische respons volgens de criteria van de International Working Group (IWG) 2006.
Ongeveer de primaire uitkomst wordt gemeten op dag 0, 252 en 504 (basaal, cyclus 9 en 18 (elke cirkel heeft 28 dagen +/-3 dagen))

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hematologische reactie
Tijdsspanne: De secundaire uitkomst wordt gemeten op dag 0, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196, 224, 252, 280, 308, 336, 364, 392, 420, 448, 476 en 504 (de meting wordt uitgevoerd op basale lijn en in elke cyclus (elke 28 dagen +/-3 dagen) tot een maximum van 18 cycli).
Hematologische respons, gebaseerd op de volgende parameters: bloedplaatjes en neutrofielen volgens de criteria van de International Working Group (IWG).
De secundaire uitkomst wordt gemeten op dag 0, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196, 224, 252, 280, 308, 336, 364, 392, 420, 448, 476 en 504 (de meting wordt uitgevoerd op basale lijn en in elke cyclus (elke 28 dagen +/-3 dagen) tot een maximum van 18 cycli).
Medullaire en cytogenetische respons
Tijdsspanne: Ongeveer dit secundaire resultaat wordt gemeten op dag 252 en 504 (basaal, cyclus 9 en 18 (elke cirkel heeft 28 dagen +/-3 dagen)).
Medullaire en cytogenetische respons volgens de criteria van de International Working Group (IWG) 2006.
Ongeveer dit secundaire resultaat wordt gemeten op dag 252 en 504 (basaal, cyclus 9 en 18 (elke cirkel heeft 28 dagen +/-3 dagen)).
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Ongeveer dit secundaire resultaat wordt gemeten op dag 252 en 504 (basaal, cyclus 9 en 18 (elke cirkel heeft 28 dagen +/-3 dagen)).
Het effect van de behandelingsrespons op de kwaliteit van leven, door middel van de vragenlijst Functional Assessment of Cancer Therapy-Anemia (FACT-An).
Ongeveer dit secundaire resultaat wordt gemeten op dag 252 en 504 (basaal, cyclus 9 en 18 (elke cirkel heeft 28 dagen +/-3 dagen)).
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Het secundaire resultaat wordt gemeten vanaf de basale lijn tot dag 504 (gemiddelde van dagen gedurende 18 cycli), of tot progressie, of tot exitus... (van basale lijn tot het einde van de studie)
Algemeen overleven
Het secundaire resultaat wordt gemeten vanaf de basale lijn tot dag 504 (gemiddelde van dagen gedurende 18 cycli), of tot progressie, of tot exitus... (van basale lijn tot het einde van de studie)
Overleven zonder gebeurtenissen
Tijdsspanne: Het secundaire resultaat wordt gemeten vanaf de basale lijn tot dag 504 (gemiddelde van dagen gedurende 18 cycli), of tot progressie, of tot exitus... (van basale lijn tot het einde van de studie)
Overleven zonder gebeurtenissen
Het secundaire resultaat wordt gemeten vanaf de basale lijn tot dag 504 (gemiddelde van dagen gedurende 18 cycli), of tot progressie, of tot exitus... (van basale lijn tot het einde van de studie)
Transformatiesnelheid acute leukemie
Tijdsspanne: Het secundaire resultaat wordt gemeten vanaf de basale lijn tot dag 504 (gemiddelde van dagen gedurende 18 cycli), of tot progressie, of tot exitus... (van basale lijn tot het einde van de studie)
Transformatiesnelheid acute leukemie
Het secundaire resultaat wordt gemeten vanaf de basale lijn tot dag 504 (gemiddelde van dagen gedurende 18 cycli), of tot progressie, of tot exitus... (van basale lijn tot het einde van de studie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asociación Andaluza de Hematología y Hemoterapia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

26 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABRAZA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren