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Estudo de Vidaza (Azacitidina) Versus Tratamento de Suporte em Pacientes com Síndrome Mielodisplásica de Baixo Risco (IPSS Baixo e Intermediário-1) Sem Deleção 5q e Anemia Dependente de Transfusão (ABRAZA)

25 de janeiro de 2016 atualizado por: Joaquin Sanchez, Asociación Andaluza de Hematología y Hemoterapia

Estudo Multicêntrico, Aberto, Randomizado de Fase II de Vidaza (Azacitidina) Versus Tratamento de Suporte em Pacientes com Síndrome Mielodisplásica de Baixo Risco (Sistema Internacional de Pontuação de Prognóstico Baixo e Intermediário-1 (IPSS)) Sem Deleção 5q e Anemia Dependente de Transfusão

Medidas de resultados primários:

• Avaliar a eficácia do tratamento com Azacitidina em pacientes com síndrome mielodisplásica (SMD) dependente de transfusão, de baixo risco, de baixo risco (IPSS) 0 int-1, sem deleção do cromossomo 5 (5q). O objetivo principal será baseado na resposta hematológica eritróide de acordo com os critérios do International Working Group (IWG) 2006.

Medidas de resultados secundários:

  • Resposta hematológica, baseada nos seguintes parâmetros: plaquetas e neutrófilos de acordo com os critérios do International Working Group (IWG).
  • Resposta medular e citogenética de acordo com os critérios do International Working Group (IWG) 2006.
  • O efeito da resposta ao tratamento na qualidade de vida, por meio do questionário Functional Assessment of Cancer Therapy-Anemia (FACT-an).
  • Sobrevida global, sobrevida livre de eventos e taxa de transformação da leucemia aguda.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Cordoba, Espanha, 14004
        • Hospital Reina Sofía, Servicio de Hematología
      • Granada, Espanha, 18012
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Granada, Espanha, 18840
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Huelva, Espanha, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
      • Malaga, Espanha, 29800
        • Hospital Carlos Haya
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Sevilla, Espanha, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
    • Cádiz
      • Jerez, Cádiz, Espanha, 11407
        • Hospital General de Jerez
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Espanha, 29603
        • Hospital Costa del Sol

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes maiores de 18 anos.
  2. Os pacientes que concordarem em participar do estudo devem entender o consentimento informado e assiná-lo voluntariamente.
  3. Os pacientes devem ser capazes de cumprir todas as visitas programadas e outros requisitos do estudo.
  4. Pacientes com síndrome mielodisplásica (SMD) do Sistema Internacional de Pontuação Prognóstica de baixo risco (IPSS 0 ou Int-1) sem deleção do cromossomo 5 (5q) e anemia com necessidade de transfusão. A dependência de transfusão é definida como pelo menos 2 unidades de concentrado de eritrócitos (EC) durante as 8 semanas anteriores à inclusão no estudo, e anemia sintomática, definida por um valor de hemoglobina ≤9,0 gr/dl.
  5. Pacientes que não responderam ao tratamento anterior com eritropoetina (EPO): Com um perfil de resposta baseado em níveis basais de eritropoietina (EPO) > 250 u/L, sem resposta após 12 semanas de tratamento em doses máximas (60.000 U ou 250 µg de darbepoetina (DAB), em combinação com fator estimulante de colônias de granulócitos (G-CSF) em casos de anemia refratária com sideroblastos em anel (RARS)) ou com perda da resposta obtida após uma resposta ótima inicial.
  6. Pacientes que não são candidatos a quimioterapia intensiva e modalidades de transplante.
  7. Pacientes com pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 3
  8. As mulheres em idade fértil e os homens heterossexuais cujas parceiras estão em idade fértil devem comprometer-se a usar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento e por pelo menos 3 meses após o término.

Critério de exclusão:

  1. A presença de uma doença psiquiátrica ou médica que impeça o paciente de assinar o consentimento informado.
  2. Vírus da imunodeficiência humana (HIV) Soropositivo, antígeno da hepatite B (AgVHB) positivo ou reação em cadeia da polimerase (PCR) do vírus da hepatite C (HCV) positivo.
  3. Mulheres grávidas ou amamentando.
  4. Doença intercorrente não controlada: Infecção ativa requerendo antibióticos parenterais, Insuficiência cardíaca crônica sintomática (New York Heart Association (NYHA) classe III ou IV), Angina pectoris instável ou Outra neoplasia além de suas síndromes mielodisplásicas (MDS).
  5. Ter sido tratado com drogas desmetilantes em qualquer momento antes da inclusão no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Tratamento de suporte
O suporte transfusional será aplicado para anemia sintomática usando critério clínico e terapia quelante quando a ferritina for ≥ 1000 μgr/ml com os agentes quelantes permitidos.
EXPERIMENTAL: Azacitidina
Azacitidina 75 mg/m2, por 5 dias de cada ciclo de 20 dias. O suporte transfusional será aplicado para anemia sintomática usando critério clínico e terapia quelante quando a ferritina for ≥ 1000 μgr/ml com os agentes quelantes permitidos
Medicamento: Azacitidina
Azacitidina 75 mg/m2, por 5 dias de cada ciclo de 20 dias. O suporte transfusional será aplicado para anemia sintomática usando critério clínico e terapia quelante quando a ferritina for ≥ 1000 μgr/ml com os agentes quelantes permitidos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta hematológica eritroide
Prazo: Aproximadamente o resultado primário é medido nos dias 0, 252 e 504 (basal, ciclo 9 e 18 (cada ciclo tem 28 dias +/-3 dias))
Avaliar a eficácia do tratamento com Azacitidina em pacientes com Síndrome Mielodisplásica (SMD) dependente de transfusão, de baixo risco do Sistema Internacional de Pontuação Prognóstica (IPSS) 0 ou int-1, sem deleção do cromossomo 5 (5q). O objetivo principal será baseado na resposta hematológica eritróide de acordo com os critérios do International Working Group (IWG) 2006.
Aproximadamente o resultado primário é medido nos dias 0, 252 e 504 (basal, ciclo 9 e 18 (cada ciclo tem 28 dias +/-3 dias))

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta hematológica
Prazo: O resultado secundário é medido nos dias 0, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196, 224, 252, 280, 308, 336, 364, 392, 420, 448, 476 e 504 (a medição é realizada em linha basal e em todos os ciclos (a cada 28 dias +/- 3 dias) até um máximo de 18 ciclos).
Resposta hematológica, baseada nos seguintes parâmetros: plaquetas e neutrófilos de acordo com os critérios do International Working Group (IWG).
O resultado secundário é medido nos dias 0, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196, 224, 252, 280, 308, 336, 364, 392, 420, 448, 476 e 504 (a medição é realizada em linha basal e em todos os ciclos (a cada 28 dias +/- 3 dias) até um máximo de 18 ciclos).
Resposta medular e citogenética
Prazo: Aproximadamente este resultado secundário é medido nos dias 252 e 504 (basal, ciclo 9 e 18 (cada ciclo tem 28 dias +/- 3 dias)).
Resposta medular e citogenética de acordo com os critérios do International Working Group (IWG) 2006.
Aproximadamente este resultado secundário é medido nos dias 252 e 504 (basal, ciclo 9 e 18 (cada ciclo tem 28 dias +/- 3 dias)).
Qualidade de vida
Prazo: Aproximadamente este resultado secundário é medido nos dias 252 e 504 (basal, ciclo 9 e 18 (cada ciclo tem 28 dias +/- 3 dias)).
O efeito da resposta ao tratamento na qualidade de vida, por meio do questionário Functional Assessment of Cancer Therapy-Anemia (FACT-An).
Aproximadamente este resultado secundário é medido nos dias 252 e 504 (basal, ciclo 9 e 18 (cada ciclo tem 28 dias +/- 3 dias)).
Sobrevida geral
Prazo: O desfecho secundário é medido da linha basal até o dia 504 (média de dias para 18 ciclos), ou até a progressão, ou até exitus... (da linha basal até o final do estudo)
Sobrevida geral
O desfecho secundário é medido da linha basal até o dia 504 (média de dias para 18 ciclos), ou até a progressão, ou até exitus... (da linha basal até o final do estudo)
Sobrevivência livre de eventos
Prazo: O desfecho secundário é medido da linha basal até o dia 504 (média de dias para 18 ciclos), ou até a progressão, ou até exitus... (da linha basal até o final do estudo)
Sobrevivência livre de eventos
O desfecho secundário é medido da linha basal até o dia 504 (média de dias para 18 ciclos), ou até a progressão, ou até exitus... (da linha basal até o final do estudo)
Taxa de Transformação de Leucemia Aguda
Prazo: O desfecho secundário é medido da linha basal até o dia 504 (média de dias para 18 ciclos), ou até a progressão, ou até exitus... (da linha basal até o final do estudo)
Taxa de Transformação de Leucemia Aguda
O desfecho secundário é medido da linha basal até o dia 504 (média de dias para 18 ciclos), ou até a progressão, ou até exitus... (da linha basal até o final do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Asociación Andaluza de Hematología y Hemoterapia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

26 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ABRAZA

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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