Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование препарата Видаза (азацитидин) в сравнении с поддерживающей терапией у пациентов с миелодиспластическим синдромом низкого риска (низкий и промежуточный-1 IPSS) без делеции 5q и трансфузионно-зависимой анемии (ABRAZA)

25 января 2016 г. обновлено: Joaquin Sanchez, Asociación Andaluza de Hematología y Hemoterapia

Многоцентровое открытое рандомизированное исследование фазы II препарата Видаза (азацитидин) в сравнении с поддерживающей терапией у пациентов с миелодиспластическим синдромом низкого риска (Международная прогностическая система оценки низкого и среднего уровня-1 (IPSS)) без делеции 5q и трансфузионно-зависимой анемии

Первичные итоговые показатели:

• Оценить эффективность лечения азацитидином у пациентов с трансфузионно-зависимым, низким уровнем риска по Международной прогностической системе оценки (IPSS) 0 int-1, миелодиспластическим синдромом (МДС) без делеции хромосомы 5 (5q). Основная цель будет основываться на эритроидном гематологическом ответе в соответствии с критериями Международной рабочей группы (IWG) 2006 года.

Вторичные итоговые показатели:

  • Гематологический ответ основан на следующих параметрах: тромбоциты и нейтрофилы в соответствии с критериями Международной рабочей группы (IWG).
  • Медуллярный и цитогенетический ответ в соответствии с критериями Международной рабочей группы (IWG) 2006 г.
  • Влияние ответа на лечение на качество жизни с помощью вопросника функциональной оценки терапии рака и анемии (FACT-an).
  • Общая выживаемость, бессобытийная выживаемость и скорость трансформации острой лейкемии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Cordoba, Испания, 14004
        • Hospital Reina Sofía, Servicio de Hematología
      • Granada, Испания, 18012
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Granada, Испания, 18840
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Huelva, Испания, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
      • Malaga, Испания, 29800
        • Hospital Carlos Haya
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Испания, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
    • Cádiz
      • Jerez, Cádiz, Испания, 11407
        • Hospital General de Jerez
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Испания, 29603
        • Hospital Costa del Sol

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты старше 18 лет.
  2. Пациенты, которые соглашаются принять участие в исследовании, должны понять информированное согласие и подписать его добровольно.
  3. Пациенты должны быть в состоянии соблюдать все запланированные визиты и другие требования исследования.
  4. Пациенты с миелодиспластическим синдромом (МДС) низкого риска по Международной прогностической системе оценки (IPSS 0 или Int-1) без делеции хромосомы 5 (5q) и анемией, нуждающиеся в переливании крови. Трансфузионная зависимость определяется как минимум 2 единицы эритроцитарного концентрата (ЭК) в течение 8 недель до включения в исследование и симптоматическая анемия, определяемая значением гемоглобина ≤9,0 г/дл.
  5. Пациенты, которые не ответили на предыдущее лечение эритропоэтином (ЭПО): с профилем ответа, основанным на базальных уровнях эритропоэтина (ЭПО) > 250 ед/л, без ответа через 12 недель лечения в максимальных дозах (60 000 мкг/л). ЕД или 250 мкг дарбэпоэтина (ДАБ) в сочетании с гранулоцитарным колониестимулирующим фактором (Г-КСФ) в случаях рефрактерной анемии с кольцевидными сидеробластами (РАРС)) или при потере ответа, полученного после первоначального оптимального ответа.
  6. Пациенты, которые не являются кандидатами на интенсивную химиотерапию и трансплантацию.
  7. Пациенты с оценкой по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 3
  8. Женщины детородного возраста и гетеросексуальные мужчины, чей партнер находится в детородном возрасте, должны взять на себя обязательство использовать эффективный метод контрацепции на время лечения и в течение как минимум 3 месяцев после окончания лечения.

Критерий исключения:

  1. Наличие психиатрического или медицинского заболевания, препятствующего подписанию пациентом информированного согласия.
  2. Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) Сероположительный, положительный на антиген гепатита В (AgVHB) или положительный результат полимеразной цепной реакции (ПЦР) на вирус гепатита С (ВГС).
  3. Беременные или кормящие женщины.
  4. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание: активная инфекция, требующая парентерального введения антибиотиков, симптоматическая хроническая сердечная недостаточность (класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), нестабильная стенокардия или другая неоплазия, кроме его миелодиспластических синдромов (МДС).
  5. Лечились деметилирующими препаратами в любой момент до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Поддержка лечения
Трансфузионная поддержка будет применяться при симптоматической анемии по клиническому усмотрению и хелатирующей терапии, когда ферритин составляет ≥ 1000 мкг/мл с разрешенными хелатирующими агентами.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Азацитидин
Азацитидин 75 мг/м2 в течение 5 дней каждого 20-дневного цикла. Трансфузионная поддержка будет применяться при симптоматической анемии по клиническому усмотрению и хелатирующей терапии, когда ферритин составляет ≥ 1000 мкг / мл с разрешенными хелатирующими агентами.
Лекарство: Азацитидин
Азацитидин 75 мг/м2 в течение 5 дней каждого 20-дневного цикла. Трансфузионная поддержка будет применяться при симптоматической анемии по клиническому усмотрению и хелатирующей терапии, когда ферритин составляет ≥ 1000 мкг / мл с разрешенными хелатирующими агентами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эритроидный гематологический ответ
Временное ограничение: Приблизительно первичный результат измеряется в дни 0, 252 и 504 (базальный, цикл 9 и 18 (каждый цикл имеет 28 дней +/-3 дня))
Оценить эффективность лечения азацитидином у пациентов с трансфузионно-зависимым миелодиспластическим синдромом (МДС) без делеции хромосомы 5 (5q) с низким уровнем риска по Международной прогностической системе оценки (IPSS) 0 или int-1. Основная цель будет основываться на эритроидном гематологическом ответе в соответствии с критериями Международной рабочей группы (IWG) 2006 года.
Приблизительно первичный результат измеряется в дни 0, 252 и 504 (базальный, цикл 9 и 18 (каждый цикл имеет 28 дней +/-3 дня))

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гематологический ответ
Временное ограничение: Вторичный исход измеряют в дни 0, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196, 224, 252, 280, 308, 336, 364, 392, 420, 448, 476 и 504 (измерение проводят в базальную линию и в каждом цикле (каждые 28 дней +/-3 дня) максимум до 18 циклов).
Гематологический ответ основан на следующих параметрах: тромбоциты и нейтрофилы в соответствии с критериями Международной рабочей группы (IWG).
Вторичный исход измеряют в дни 0, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196, 224, 252, 280, 308, 336, 364, 392, 420, 448, 476 и 504 (измерение проводят в базальную линию и в каждом цикле (каждые 28 дней +/-3 дня) максимум до 18 циклов).
Медуллярный и цитогенетический ответ
Временное ограничение: Приблизительно этот вторичный результат измеряется в дни 252 и 504 (базальный, цикл 9 и 18 (каждый цикл имеет 28 дней +/-3 дня)).
Медуллярный и цитогенетический ответ в соответствии с критериями Международной рабочей группы (IWG) 2006 г.
Приблизительно этот вторичный результат измеряется в дни 252 и 504 (базальный, цикл 9 и 18 (каждый цикл имеет 28 дней +/-3 дня)).
Качество жизни
Временное ограничение: Приблизительно этот вторичный результат измеряется в дни 252 и 504 (базальный, цикл 9 и 18 (каждый цикл имеет 28 дней +/-3 дня)).
Влияние ответа на лечение на качество жизни с помощью вопросника функциональной оценки терапии рака и анемии (FACT-An).
Приблизительно этот вторичный результат измеряется в дни 252 и 504 (базальный, цикл 9 и 18 (каждый цикл имеет 28 дней +/-3 дня)).
Общая выживаемость
Временное ограничение: Вторичный результат измеряется от исходной линии до 504-го дня (среднее число дней для 18 циклов), или до прогрессирования, или до выхода... (от исходной линии до конца исследования).
Общая выживаемость
Вторичный результат измеряется от исходной линии до 504-го дня (среднее число дней для 18 циклов), или до прогрессирования, или до выхода... (от исходной линии до конца исследования).
Бессобытийное выживание
Временное ограничение: Вторичный результат измеряется от исходной линии до 504-го дня (среднее число дней для 18 циклов), или до прогрессирования, или до выхода... (от исходной линии до конца исследования).
Бессобытийное выживание
Вторичный результат измеряется от исходной линии до 504-го дня (среднее число дней для 18 циклов), или до прогрессирования, или до выхода... (от исходной линии до конца исследования).
Скорость трансформации острого лейкоза
Временное ограничение: Вторичный результат измеряется от исходной линии до 504-го дня (среднее число дней для 18 циклов), или до прогрессирования, или до выхода... (от исходной линии до конца исследования).
Скорость трансформации острого лейкоза
Вторичный результат измеряется от исходной линии до 504-го дня (среднее число дней для 18 циклов), или до прогрессирования, или до выхода... (от исходной линии до конца исследования).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Asociación Andaluza de Hematología y Hemoterapia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

26 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ABRAZA

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Миелодиспластический синдром (МДС)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться