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Studie zu Vidaza (Azacitidin) im Vergleich zu einer unterstützenden Behandlung bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom mit niedrigem Risiko (IPSS mit niedrigem und mittlerem Niveau 1) ohne die 5q-Deletion und transfusionsabhängige Anämie (ABRAZA)

25. Januar 2016 aktualisiert von: Joaquin Sanchez, Asociación Andaluza de Hematología y Hemoterapia

Multizentrische, offene, randomisierte Phase-II-Studie zu Vidaza (Azacitidin) im Vergleich zu einer unterstützenden Behandlung bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom mit niedrigem Risiko (Low and Intermediate-1 International Prognostic Scoring System (IPSS)) ohne 5q-Deletion und transfusionsabhängige Anämie

Primäre Ergebnismessungen:

• Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung mit Azacitidin bei Patienten mit transfusionsabhängigem, international prognostischem Scoring System (IPSS) 0 int-1, myelodysplastischem Syndrom (MDS) ohne Deletion von Chromosom 5 (5q) mit niedrigem Risiko. Das Hauptziel basiert auf der erythroiden hämatologischen Reaktion gemäß den Kriterien der International Working Group (IWG) 2006.

Sekundäre Ergebnismessungen:

  • Hämatologisches Ansprechen, basierend auf den folgenden Parametern: Blutplättchen und Neutrophile gemäß den Kriterien der International Working Group (IWG).
  • Medulläre und zytogenetische Reaktion gemäß den Kriterien der International Working Group (IWG) 2006.
  • Die Wirkung des Ansprechens auf die Behandlung auf die Lebensqualität anhand des Fragebogens „Functional Assessment of Cancer Therapy-Anemia“ (FACT-an).
  • Gesamtüberleben, ereignisfreies Überleben und die akute Leukämie-Transformationsrate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Reina Sofía, Servicio de Hematología
      • Granada, Spanien, 18012
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Granada, Spanien, 18840
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Hospital Juan Ramon Jimenez
      • Malaga, Spanien, 29800
        • Hospital Carlos Haya
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
    • Cádiz
      • Jerez, Cádiz, Spanien, 11407
        • Hospital General de Jerez
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Spanien, 29603
        • Hospital Costa del Sol

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten über 18 Jahre.
  2. Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, müssen die Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben.
  3. Die Patienten müssen in der Lage sein, alle geplanten Besuche und andere Studienanforderungen einzuhalten.
  4. Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS) des International Prognostic Scoring System (IPSS 0 oder Int-1) mit niedrigem Risiko ohne Deletion von Chromosom 5 (5q) und Anämie mit Transfusionsbedarf. Transfusionsabhängigkeit ist definiert als mindestens 2 Einheiten Erythrozytenkonzentrat (EC) während der 8 Wochen vor Aufnahme in die Studie und symptomatische Anämie, definiert durch einen Hämoglobinwert ≤ 9,0 g/dl.
  5. Patienten, die auf eine vorherige Behandlung mit Erythropoietin (EPO) nicht angesprochen haben: Mit einem Ansprechprofil basierend auf den basalen Erythropoietin (EPO)-Spiegeln von > 250 u/l, ohne Ansprechen nach 12 Behandlungswochen bei Höchstdosen (60.000 U oder 250 µg Darbepoetin (DAB), in Kombination mit Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor (G-CSF) bei refraktärer Anämie mit Ringsideroblasten (RARS) oder bei Verlust der Reaktion, die nach einer anfänglichen optimalen Reaktion erzielt wurde.
  6. Patienten, die keine Kandidaten für eine intensive Chemotherapie und Transplantationsmodalitäten sind.
  7. Patienten mit einem ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 3
  8. Frauen im gebärfähigen Alter und heterosexuelle Männer, deren Partner im gebärfähigen Alter ist, müssen sich verpflichten, für die Dauer der Behandlung und für mindestens 3 Monate nach Abschluss eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Vorliegen einer psychiatrischen oder medizinischen Krankheit, die den Patienten daran hindert, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  2. Humanes Immunschwächevirus (HIV) Seropositiv, Hepatitis-B-Antigen (AgVHB)-positiv oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-positiv.
  3. Schwangere oder stillende Frauen.
  4. Unkontrollierte interkurrente Erkrankung: Aktive Infektion, die parenterale Antibiotika erfordert, symptomatische chronische Herzinsuffizienz (New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV), instabile Angina pectoris oder eine andere Neoplasie abgesehen von seinen myelodysplastischen Syndromen (MDS).
  5. Wurden zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Aufnahme in die Studie mit demethylierenden Arzneimitteln behandelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Behandlung unterstützen
Transfusionsunterstützung wird bei symptomatischer Anämie nach klinischem Ermessen und Chelattherapie angewendet, wenn Ferritin ≥ 1000 μgr/ml mit den zulässigen Chelatbildnern ist.
EXPERIMENTAL: Azacitidin
Azacitidin 75 mg/m2 für 5 Tage jedes 20-Tage-Zyklus. Transfusionsunterstützung wird bei symptomatischer Anämie nach klinischem Ermessen und Chelattherapie angewendet, wenn Ferritin ≥ 1000 μgr/ml mit den zulässigen Chelatbildnern ist
Arzneimittel: Azacitidin
Azacitidin 75 mg/m2 für 5 Tage jedes 20-Tage-Zyklus. Transfusionsunterstützung wird bei symptomatischer Anämie nach klinischem Ermessen und Chelattherapie angewendet, wenn Ferritin ≥ 1000 μgr/ml mit den zulässigen Chelatbildnern ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erythroide hämatologische Reaktion
Zeitfenster: Das primäre Ergebnis wird ungefähr an den Tagen 0, 252 und 504 gemessen (basal, Zyklus 9 und 18 (jeder Zyklus hat 28 Tage +/- 3 Tage))
Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung mit Azacitidin bei Patienten mit transfusionsabhängigem, Niedrigrisiko-International Prognostic Scoring System (IPSS) 0 oder int-1, myelodysplastischem Syndrom (MDS) ohne Deletion von Chromosom 5 (5q). Das Hauptziel basiert auf der erythroiden hämatologischen Reaktion gemäß den Kriterien der International Working Group (IWG) 2006.
Das primäre Ergebnis wird ungefähr an den Tagen 0, 252 und 504 gemessen (basal, Zyklus 9 und 18 (jeder Zyklus hat 28 Tage +/- 3 Tage))

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämatologische Reaktion
Zeitfenster: Das sekundäre Ergebnis wird an den Tagen 0, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196, 224, 252, 280, 308, 336, 364, 392, 420, 448, 476 und 504 gemessen (die Messung erfolgt um Basallinie und in jedem Zyklus (alle 28 Tage +/-3 Tage) bis maximal 18 Zyklen).
Hämatologisches Ansprechen, basierend auf den folgenden Parametern: Blutplättchen und Neutrophile gemäß den Kriterien der International Working Group (IWG).
Das sekundäre Ergebnis wird an den Tagen 0, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196, 224, 252, 280, 308, 336, 364, 392, 420, 448, 476 und 504 gemessen (die Messung erfolgt um Basallinie und in jedem Zyklus (alle 28 Tage +/-3 Tage) bis maximal 18 Zyklen).
Medulläre und zytogenetische Reaktion
Zeitfenster: Dieses sekundäre Ergebnis wird ungefähr an den Tagen 252 und 504 gemessen (basal, Zyklus 9 und 18 (jeder Zyklus hat 28 Tage +/- 3 Tage)).
Medulläre und zytogenetische Reaktion gemäß den Kriterien der International Working Group (IWG) 2006.
Dieses sekundäre Ergebnis wird ungefähr an den Tagen 252 und 504 gemessen (basal, Zyklus 9 und 18 (jeder Zyklus hat 28 Tage +/- 3 Tage)).
Lebensqualität
Zeitfenster: Dieses sekundäre Ergebnis wird ungefähr an den Tagen 252 und 504 gemessen (basal, Zyklus 9 und 18 (jeder Zyklus hat 28 Tage +/- 3 Tage)).
Die Wirkung des Ansprechens auf die Behandlung auf die Lebensqualität anhand des Fragebogens Functional Assessment of Cancer Therapy-Anemia (FACT-An).
Dieses sekundäre Ergebnis wird ungefähr an den Tagen 252 und 504 gemessen (basal, Zyklus 9 und 18 (jeder Zyklus hat 28 Tage +/- 3 Tage)).
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Das sekundäre Ergebnis wird von der Basallinie bis zum Tag 504 (Durchschnitt der Tage für 18 Zyklen) oder bis zur Progression oder bis zum Ausscheiden ... (von der Basallinie bis zum Ende der Studie) gemessen.
Gesamtüberleben
Das sekundäre Ergebnis wird von der Basallinie bis zum Tag 504 (Durchschnitt der Tage für 18 Zyklen) oder bis zur Progression oder bis zum Ausscheiden ... (von der Basallinie bis zum Ende der Studie) gemessen.
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Das sekundäre Ergebnis wird von der Basallinie bis zum Tag 504 (Durchschnitt der Tage für 18 Zyklen) oder bis zur Progression oder bis zum Ausscheiden ... (von der Basallinie bis zum Ende der Studie) gemessen.
Ereignisfreies Überleben
Das sekundäre Ergebnis wird von der Basallinie bis zum Tag 504 (Durchschnitt der Tage für 18 Zyklen) oder bis zur Progression oder bis zum Ausscheiden ... (von der Basallinie bis zum Ende der Studie) gemessen.
Akute Leukämie-Transformationsrate
Zeitfenster: Das sekundäre Ergebnis wird von der Basallinie bis zum Tag 504 (Durchschnitt der Tage für 18 Zyklen) oder bis zur Progression oder bis zum Ausscheiden ... (von der Basallinie bis zum Ende der Studie) gemessen.
Akute Leukämie-Transformationsrate
Das sekundäre Ergebnis wird von der Basallinie bis zum Tag 504 (Durchschnitt der Tage für 18 Zyklen) oder bis zur Progression oder bis zum Ausscheiden ... (von der Basallinie bis zum Ende der Studie) gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asociación Andaluza de Hematología y Hemoterapia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABRAZA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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