Estudio de Vidaza (Azacitidina) Versus Tratamiento de Soporte en Pacientes con Síndrome Mielodisplásico de Bajo Riesgo (IPSS Bajo e Intermedio-1) Sin Deleción 5q y Anemia Dependiente de Transfusiones (ABRAZA)
25 de enero de 2016 actualizado por: Joaquin Sanchez, Asociación Andaluza de Hematología y Hemoterapia
Estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado de fase II de Vidaza (azacitidina) versus tratamiento de apoyo en pacientes con síndrome mielodisplásico de bajo riesgo (Sistema internacional de puntuación de pronóstico (IPSS) bajo e intermedio-1) sin la deleción 5q y anemia dependiente de transfusiones
Medidas de resultado primarias:
• Evaluar la eficacia del tratamiento con azacitidina en pacientes con síndrome mielodisplásico (MDS) sin deleción del cromosoma 5 (5q) dependiente de transfusiones y de bajo riesgo según el Sistema Internacional de Puntuación Pronóstica (IPSS) 0 int-1. El objetivo principal se basará en la respuesta hematológica eritroide según los criterios del International Working Group (IWG) 2006.
Medidas de resultado secundarias:
- Respuesta hematológica, basada en los siguientes parámetros: plaquetas y neutrófilos según los criterios del Grupo de trabajo internacional (IWG).
- Respuesta medular y citogenética según los criterios del International Working Group (IWG) 2006.
- El efecto de la respuesta al tratamiento en la calidad de vida, a través del cuestionario Functional Assessment of Cancer Therapy-Anemia (FACT-an).
- Supervivencia global, Supervivencia libre de eventos y Tasa de transformación de la leucemia aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cordoba, España, 14004
- Hospital Reina Sofía, Servicio de Hematología
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Granada, España, 18012
- Hospital Universitario San Cecilio
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Granada, España, 18840
- Hospital Virgen de las Nieves
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Huelva, España, 21005
- Hospital Juan Ramón Jimenez
-
Malaga, España, 29800
- Hospital Carlos Haya
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Sevilla, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
Sevilla, España, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
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Cádiz
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Jerez, Cádiz, España, 11407
- Hospital General de Jerez
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Malaga
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Marbella, Malaga, España, 29603
- Hospital Costa del Sol
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Los pacientes que acepten participar en el estudio deben entender el consentimiento informado y firmarlo voluntariamente.
- Los pacientes deben poder cumplir con todas las visitas programadas y otros requisitos del estudio.
- Pacientes con síndrome mielodisplásico (MDS) sin deleción del cromosoma 5 (5q) y anemia con necesidades de transfusión. La dependencia transfusional se define como al menos 2 unidades de concentrado de eritrocitos (CE) durante las 8 semanas previas a la inclusión en el estudio, y anemia sintomática, definida por un valor de hemoglobina ≤ 9,0 gr/dl.
- Pacientes que no han respondido al tratamiento previo con eritropoyetina (EPO): Con un perfil de respuesta basado en niveles basales de eritropoyetina (EPO) > 250 u/L, sin respuesta tras 12 semanas de tratamiento a dosis máximas (60.000 U o 250 µg de darbepoetina (DAB), en combinación con factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) en casos de anemia refractaria con sideroblastos en anillo (RARS), o con pérdida de la respuesta obtenida tras una respuesta óptima inicial.
- Pacientes que no son candidatos para quimioterapia intensiva y modalidades de trasplante.
- Pacientes con una puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 3
- Las mujeres en edad fértil y los hombres heterosexuales cuya pareja se encuentre en edad fértil, deberán comprometerse a utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras dure el tratamiento y durante al menos 3 meses después de finalizado.
Criterio de exclusión:
- La presencia de una enfermedad psiquiátrica o médica que impida al paciente firmar el consentimiento informado.
- Seropositivo al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), positivo al antígeno de la hepatitis B (AgVHB) o positivo a la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) del virus de la hepatitis C (VHC).
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Enfermedad intercurrente no controlada: Infección activa que requiere antibióticos parenterales, Insuficiencia cardíaca crónica sintomática (clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA)), Angina de pecho inestable, u Otra neoplasia además de sus síndromes mielodisplásicos (SMD).
- Haber sido tratado con fármacos desmetilantes en algún momento previo a su inclusión en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Tratamiento de apoyo
Se aplicará soporte transfusional para anemia sintomática a discreción clínica y terapia quelante cuando la ferritina sea ≥ 1000 μgr/ml con los quelantes permitidos.
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EXPERIMENTAL: Azacitidina
Azacitidina 75 mg/m2, durante 5 días de cada ciclo de 20 días.
Se aplicará soporte transfusional para anemia sintomática a discreción clínica y terapia quelante cuando la ferritina sea ≥ 1000 μgr/ml con los quelantes permitidos
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Azacitidina 75 mg/m2, durante 5 días de cada ciclo de 20 días.
Se aplicará soporte transfusional para anemia sintomática a discreción clínica y terapia quelante cuando la ferritina sea ≥ 1000 μgr/ml con los quelantes permitidos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta hematológica eritroide
Periodo de tiempo: Aproximadamente, el resultado primario se mide en los días 0, 252 y 504 (basal, ciclo 9 y 18 (cada ciclo tiene 28 días +/- 3 días))
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Evaluar la eficacia del tratamiento con azacitidina en pacientes con síndrome mielodisplásico (MDS) sin deleción del cromosoma 5 (5q) y dependiente de transfusiones, bajo riesgo del Sistema de puntuación de pronóstico internacional (IPSS) 0 o int-1.
El objetivo principal se basará en la respuesta hematológica eritroide según los criterios del International Working Group (IWG) 2006.
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Aproximadamente, el resultado primario se mide en los días 0, 252 y 504 (basal, ciclo 9 y 18 (cada ciclo tiene 28 días +/- 3 días))
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta hematológica
Periodo de tiempo: El resultado secundario se mide los días 0, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196, 224, 252, 280, 308, 336, 364, 392, 420, 448, 476 y 504 (la medición se realiza en línea basal y en cada ciclo (cada 28 días +/-3 días) hasta un máximo de 18 ciclos).
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Respuesta hematológica, basada en los siguientes parámetros: plaquetas y neutrófilos según los criterios del Grupo de trabajo internacional (IWG).
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El resultado secundario se mide los días 0, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196, 224, 252, 280, 308, 336, 364, 392, 420, 448, 476 y 504 (la medición se realiza en línea basal y en cada ciclo (cada 28 días +/-3 días) hasta un máximo de 18 ciclos).
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Respuesta medular y citogenética
Periodo de tiempo: Aproximadamente este resultado secundario se mide en los días 252 y 504 (basal, ciclo 9 y 18 (cada ciclo tiene 28 días +/-3 días)).
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Respuesta medular y citogenética según los criterios del International Working Group (IWG) 2006.
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Aproximadamente este resultado secundario se mide en los días 252 y 504 (basal, ciclo 9 y 18 (cada ciclo tiene 28 días +/-3 días)).
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Aproximadamente este resultado secundario se mide en los días 252 y 504 (basal, ciclo 9 y 18 (cada ciclo tiene 28 días +/-3 días)).
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El efecto de la respuesta al tratamiento en la calidad de vida, a través del cuestionario Functional Assessment of Cancer Therapy-Anemia (FACT-An).
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Aproximadamente este resultado secundario se mide en los días 252 y 504 (basal, ciclo 9 y 18 (cada ciclo tiene 28 días +/-3 días)).
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: El resultado secundario se mide desde la línea basal hasta el día 504 (promedio de días para 18 ciclos), o hasta la progresión, o hasta exitus... (desde la línea basal hasta el final del estudio)
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Sobrevivencia promedio
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El resultado secundario se mide desde la línea basal hasta el día 504 (promedio de días para 18 ciclos), o hasta la progresión, o hasta exitus... (desde la línea basal hasta el final del estudio)
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Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: El resultado secundario se mide desde la línea basal hasta el día 504 (promedio de días para 18 ciclos), o hasta la progresión, o hasta exitus... (desde la línea basal hasta el final del estudio)
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Supervivencia sin eventos
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El resultado secundario se mide desde la línea basal hasta el día 504 (promedio de días para 18 ciclos), o hasta la progresión, o hasta exitus... (desde la línea basal hasta el final del estudio)
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Tasa de transformación de la leucemia aguda
Periodo de tiempo: El resultado secundario se mide desde la línea basal hasta el día 504 (promedio de días para 18 ciclos), o hasta la progresión, o hasta exitus... (desde la línea basal hasta el final del estudio)
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Tasa de transformación de la leucemia aguda
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El resultado secundario se mide desde la línea basal hasta el día 504 (promedio de días para 18 ciclos), o hasta la progresión, o hasta exitus... (desde la línea basal hasta el final del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
26 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedad
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Condiciones precancerosas
- Síndrome
- Síndromes mielodisplásicos
- Preleucemia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Azacitidina
Otros números de identificación del estudio
- ABRAZA
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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