Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Vidaza (Azacitidin) versus støttebehandling hos patienter med lavrisiko myelodysplastisk syndrom (lav og mellem-1 IPSS) uden 5q deletion og transfusionsafhængig anæmi (ABRAZA)

25. januar 2016 opdateret af: Joaquin Sanchez, Asociación Andaluza de Hematología y Hemoterapia

Multicenter, åbent, randomiseret fase II-studie af Vidaza (azacitidin) versus støttebehandling hos patienter med lavrisiko myelodysplastisk syndrom (lav og mellem-1 internationalt prognostisk scoresystem (IPSS)) uden 5q deletion og transfusionsafhængig anæmi

Primære resultatmål:

• At evaluere effektiviteten af ​​behandling med azacitidin hos patienter med transfusionsafhængig, lavrisiko International Prognostic Scoring System (IPSS) 0 int-1, myelodysplastisk syndrom (MDS) uden kromosom 5 (5q) deletion. Hovedformålet vil være baseret på den erythroide hæmatologiske respons i henhold til International Working Group (IWG) 2006-kriterier.

Sekundære resultatmål:

  • Hæmatologisk respons, baseret på følgende parametre: blodplader og neutrofiler i henhold til International Working Group (IWG) kriterier.
  • Medullær og cytogenetisk respons ifølge International Working Group (IWG) 2006 kriterier.
  • Effekten af ​​behandlingsrespons på livskvalitet gennem Spørgeskemaet Functional Assessment of Cancer Therapy-Aemia (FACT-an).
  • Samlet overlevelse, hændelsesfri overlevelse og den akutte leukæmitransformationsrate.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Reina Sofía, Servicio de Hematología
      • Granada, Spanien, 18012
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Granada, Spanien, 18840
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
      • Malaga, Spanien, 29800
        • Hospital Carlos Haya
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
    • Cádiz
      • Jerez, Cádiz, Spanien, 11407
        • Hospital General de Jerez
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Spanien, 29603
        • Hospital Costa del Sol

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter over 18 år.
  2. Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen, skal forstå det informerede samtykke og underskrive det frivilligt.
  3. Patienter skal være i stand til at overholde alle de programmerede besøg og andre undersøgelseskrav.
  4. Patienter med lavrisiko International Prognostic Scoring System (IPSS 0 eller Int-1) myelodysplastisk syndrom (MDS) uden kromosom 5 (5q) deletion og anæmi med transfusionsbehov. Transfusionsafhængighed er defineret som mindst 2 enheder af erytrocytkoncentrat (EC) i løbet af de 8 uger før optagelse i undersøgelsen og symptomatisk anæmi, defineret ved en hæmoglobinværdi ≤9,0 gr/dl.
  5. Patienter, der ikke har reageret på tidligere behandling med erythropoietin (EPO): Med en responsprofil baseret på basale erythropoietin (EPO) niveauer på > 250 u/L, uden respons ændrer 12 ugers behandling ved maksimale doser (60.000) U eller 250 µg darbepoetin (DAB), i kombination med granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) i tilfælde af refraktær anæmi med ringede sideroblaster (RARS)) eller med tab af respons opnået efter et initialt optimalt respons.
  6. Patienter, der ikke er kandidater til intensiv kemoterapi og transplantationsmodaliteter.
  7. Patienter med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score ≤ 3
  8. Kvinder i den fødedygtige alder og heteroseksuelle mænd, hvis partner er i den fødedygtige alder, skal forpligte sig til at anvende en effektiv præventionsmetode i hele behandlingens varighed og i mindst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelsen af ​​en psykiatrisk eller medicinsk sygdom, som forhindrer patienten i at underskrive det informerede samtykke.
  2. Humant immundefektvirus (HIV) Seropositivt, hepatitis B-antigen (AgVHB) positivt eller hepatitis C-virus (HCV) polymerasekædereaktion (PCR) positiv.
  3. Gravide eller ammende kvinder.
  4. Ukontrolleret interkurrent sygdom: Aktiv infektion, der kræver parenterale antibiotika, Symptomatisk kronisk hjertesvigt (New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV), Instabil angina pectoris eller en anden neoplasi bortset fra hans myelodysplastiske syndromer (MDS).
  5. Er blevet behandlet med demethylerende lægemidler på et hvilket som helst tidspunkt før optagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Støtte behandling
Transfusionsstøtte vil blive anvendt til symptomatisk anæmi ved brug af klinisk skøn og chelationsterapi, når ferritin er ≥ 1000 μgr/ml med de tilladte chelateringsmidler.
EKSPERIMENTEL: Azacitidin
Azacitidin 75 mg/m2, i 5 dage af hver 20 dages cyklus. Transfusionsstøtte vil blive anvendt til symptomatisk anæmi ved brug af klinisk skøn og chelationsterapi, når ferritin er ≥ 1000 μgr/ml med de tilladte chelateringsmidler
Medicin: Azacitidin
Azacitidin 75 mg/m2, i 5 dage af hver 20 dages cyklus. Transfusionsstøtte vil blive anvendt til symptomatisk anæmi ved brug af klinisk skøn og chelationsterapi, når ferritin er ≥ 1000 μgr/ml med de tilladte chelateringsmidler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erythroid hæmatologisk respons
Tidsramme: Tilnærmelsesvis det primære resultat måles på dag 0, 252 og 504 (basal, cyklus 9 og 18 (hver cykel har 28 dage +/- 3 dage))
For at evaluere effektiviteten af ​​behandling med azacitidin hos patienter med transfusionsafhængig, lavrisiko International Prognostic Scoring System (IPSS) 0 eller int-1, myelodysplastisk syndrom (MDS) uden kromosom 5 (5q) deletion. Hovedformålet vil være baseret på den erythroide hæmatologiske respons i henhold til International Working Group (IWG) 2006-kriterier.
Tilnærmelsesvis det primære resultat måles på dag 0, 252 og 504 (basal, cyklus 9 og 18 (hver cykel har 28 dage +/- 3 dage))

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmatologisk respons
Tidsramme: Det sekundære resultat måles på dag 0, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196, 224, 252, 280, 308, 336, 364, 392, 420, 448, 476 og 5. basallinje og i hver cyklus (hver 28. dag +/- 3 dage) op til et maksimum på 18 cyklusser).
Hæmatologisk respons, baseret på følgende parametre: blodplader og neutrofiler i henhold til International Working Group (IWG) kriterier.
Det sekundære resultat måles på dag 0, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196, 224, 252, 280, 308, 336, 364, 392, 420, 448, 476 og 5. basallinje og i hver cyklus (hver 28. dag +/- 3 dage) op til et maksimum på 18 cyklusser).
Medullær og cytogenetisk respons
Tidsramme: Omtrent dette sekundære resultat måles på dag 252 og 504 (basal, cyklus 9 og 18 (hver cykel har 28 dage +/-3 dage)).
Medullær og cytogenetisk respons ifølge International Working Group (IWG) 2006 kriterier.
Omtrent dette sekundære resultat måles på dag 252 og 504 (basal, cyklus 9 og 18 (hver cykel har 28 dage +/-3 dage)).
Livskvalitet
Tidsramme: Omtrent dette sekundære resultat måles på dag 252 og 504 (basal, cyklus 9 og 18 (hver cykel har 28 dage +/-3 dage)).
Effekten af ​​behandlingsrespons på livskvalitet gennem Spørgeskemaet Functional Assessment of Cancer Therapy-Aemia (FACT-An).
Omtrent dette sekundære resultat måles på dag 252 og 504 (basal, cyklus 9 og 18 (hver cykel har 28 dage +/-3 dage)).
Samlet overlevelse
Tidsramme: Det sekundære resultat måles fra basallinje til dag 504 (gennemsnit af dage i 18 cyklusser), eller indtil progression eller indtil exitus... (fra basallinje til slutningen af ​​undersøgelsen)
Samlet overlevelse
Det sekundære resultat måles fra basallinje til dag 504 (gennemsnit af dage i 18 cyklusser), eller indtil progression eller indtil exitus... (fra basallinje til slutningen af ​​undersøgelsen)
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: Det sekundære resultat måles fra basallinje til dag 504 (gennemsnit af dage i 18 cyklusser), eller indtil progression eller indtil exitus... (fra basallinje til slutningen af ​​undersøgelsen)
Begivenhedsfri overlevelse
Det sekundære resultat måles fra basallinje til dag 504 (gennemsnit af dage i 18 cyklusser), eller indtil progression eller indtil exitus... (fra basallinje til slutningen af ​​undersøgelsen)
Akut leukæmi Transformation Rate
Tidsramme: Det sekundære resultat måles fra basallinje til dag 504 (gennemsnit af dage i 18 cyklusser), eller indtil progression eller indtil exitus... (fra basallinje til slutningen af ​​undersøgelsen)
Akut leukæmi Transformation Rate
Det sekundære resultat måles fra basallinje til dag 504 (gennemsnit af dage i 18 cyklusser), eller indtil progression eller indtil exitus... (fra basallinje til slutningen af ​​undersøgelsen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asociación Andaluza de Hematología y Hemoterapia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2011

Først opslået (SKØN)

19. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABRAZA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastisk syndrom (MDS)

Kliniske forsøg med Azacitidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner