Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Vidaza (azacytydyna) w porównaniu z leczeniem wspomagającym u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym niskiego ryzyka (IPSS niskiego i średniego poziomu 1) bez niedokrwistości zależnej od delecji 5q i transfuzji (ABRAZA)

25 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Joaquin Sanchez, Asociación Andaluza de Hematología y Hemoterapia

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie fazy II produktu Vidaza (azacytydyna) w porównaniu z leczeniem wspomagającym u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym niskiego ryzyka (międzynarodowy system punktacji prognostycznej niskiego i pośredniego-1 (IPSS)) bez niedokrwistości zależnej od delecji 5q i transfuzji

Podstawowe miary wyniku:

• Ocena skuteczności leczenia azacytydyną u pacjentów z zależnym od transfuzji, niskim ryzykiem IPSS 0 int-1, zespołem mielodysplastycznym (MDS) bez delecji chromosomu 5 (5q). Główny cel będzie oparty na erytroidalnej odpowiedzi hematologicznej zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) 2006.

Miary wyników drugorzędnych:

  • Odpowiedź hematologiczna opiera się na następujących parametrach: płytki krwi i neutrofile według kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG).
  • Odpowiedź rdzeniowa i cytogenetyczna zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) 2006.
  • Wpływ odpowiedzi na leczenie na jakość życia za pomocą kwestionariusza FACT-an (Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu-Anemii).
  • Całkowite przeżycie, przeżycie wolne od zdarzeń i współczynnik transformacji ostrej białaczki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Cordoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Reina Sofía, Servicio de Hematología
      • Granada, Hiszpania, 18012
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Granada, Hiszpania, 18840
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Huelva, Hiszpania, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
      • Malaga, Hiszpania, 29800
        • Hospital Carlos Haya
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Hiszpania, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
    • Cádiz
      • Jerez, Cádiz, Hiszpania, 11407
        • Hospital General de Jerez
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Hiszpania, 29603
        • Hospital Costa del Sol

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
  2. Pacjenci wyrażający zgodę na udział w badaniu muszą zrozumieć świadomą zgodę i dobrowolnie ją podpisać.
  3. Pacjenci muszą być w stanie przestrzegać wszystkich zaplanowanych wizyt i innych wymagań dotyczących badania.
  4. Pacjenci z zespołem mielodysplastycznym (MDS) niskiego ryzyka w Międzynarodowym Systemie Skalowania Prognostycznego (IPSS 0 lub Int-1) bez delecji chromosomu 5 (5q) i niedokrwistością wymagającą transfuzji. Uzależnienie od transfuzji definiuje się jako co najmniej 2 jednostki koncentratu erytrocytów (EC) w ciągu 8 tygodni poprzedzających włączenie do badania oraz objawową niedokrwistość, definiowaną jako wartość hemoglobiny ≤9,0 gr/dl.
  5. Pacjenci, u których nie wystąpiła odpowiedź na wcześniejsze leczenie erytropoetyną (EPO): Z profilem odpowiedzi opartym na podstawowym stężeniu erytropoetyny (EPO) > 250 j./l, bez odpowiedzi po 12 tygodniach leczenia maksymalnymi dawkami (60 000 U lub 250 µg darbepoetyny (DAB), w skojarzeniu z czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) w przypadkach opornej na leczenie niedokrwistości z syderoblastami pierścieniowatymi (RARS)) lub z utratą odpowiedzi uzyskanej po początkowej optymalnej odpowiedzi.
  6. Pacjenci, którzy nie są kandydatami do intensywnej chemioterapii i przeszczepów.
  7. Pacjenci z wynikiem w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 3
  8. Kobiety w wieku rozrodczym i heteroseksualni mężczyźni, których partnerka jest w wieku rozrodczym, muszą zobowiązać się do stosowania skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres leczenia i co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność choroby psychicznej lub medycznej, która uniemożliwia pacjentowi podpisanie świadomej zgody.
  2. Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) seropozytywny, antygen zapalenia wątroby typu B (AgVHB) lub wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) dodatni w reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR).
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące.
  4. Niekontrolowana choroba współistniejąca: czynna infekcja wymagająca pozajelitowego podawania antybiotyków, objawowa przewlekła niewydolność serca (klasa III lub IV wg NYHA), niestabilna dusznica bolesna lub inny nowotwór poza zespołami mielodysplastycznymi (MDS).
  5. Byli leczeni lekami demetylującymi w dowolnym momencie przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Leczenie wspomagające
Wsparcie transfuzyjne zostanie zastosowane w przypadku niedokrwistości objawowej z wykorzystaniem uznania klinicznego i terapii chelatującej, gdy ferrytyna wynosi ≥ 1000 μgr/ml przy dozwolonych środkach chelatujących.
EKSPERYMENTALNY: Azacytydyna
Azacytydyna 75 mg/m2 przez 5 dni każdego 20-dniowego cyklu. Wsparcie transfuzyjne zostanie zastosowane w przypadku niedokrwistości objawowej z wykorzystaniem dyskrecji klinicznej i terapii chelatującej, gdy ferrytyna wynosi ≥ 1000 μgr/ml przy dozwolonych środkach chelatujących
Lek: Azacytydyna
Azacytydyna 75 mg/m2 przez 5 dni każdego 20-dniowego cyklu. Wsparcie transfuzyjne zostanie zastosowane w przypadku niedokrwistości objawowej z wykorzystaniem dyskrecji klinicznej i terapii chelatującej, gdy ferrytyna wynosi ≥ 1000 μgr/ml przy dozwolonych środkach chelatujących

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Erytroidalna odpowiedź hematologiczna
Ramy czasowe: W przybliżeniu główny wynik jest mierzony w dniach 0, 252 i 504 (podstawa, cykl 9 i 18 (każdy cykl ma 28 dni +/- 3 dni))
Ocena skuteczności leczenia azacytydyną u pacjentów z zależnym od transfuzji, niskim ryzykiem IPSS (International Prognostic Scoring System) 0 lub int-1, zespołem mielodysplastycznym (MDS) bez delecji chromosomu 5 (5q). Główny cel będzie oparty na erytroidalnej odpowiedzi hematologicznej zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) 2006.
W przybliżeniu główny wynik jest mierzony w dniach 0, 252 i 504 (podstawa, cykl 9 i 18 (każdy cykl ma 28 dni +/- 3 dni))

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź hematologiczna
Ramy czasowe: Wynik drugorzędowy mierzy się w dniach 0, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196, 224, 252, 280, 308, 336, 364, 392, 420, 448, 476 i 504 (pomiar przeprowadza się w linię podstawową i w każdym cyklu (co 28 dni +/-3 dni) do maksymalnie 18 cykli).
Odpowiedź hematologiczna opiera się na następujących parametrach: płytki krwi i neutrofile według kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG).
Wynik drugorzędowy mierzy się w dniach 0, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196, 224, 252, 280, 308, 336, 364, 392, 420, 448, 476 i 504 (pomiar przeprowadza się w linię podstawową i w każdym cyklu (co 28 dni +/-3 dni) do maksymalnie 18 cykli).
Odpowiedź rdzeniasta i cytogenetyczna
Ramy czasowe: W przybliżeniu ten drugorzędny wynik mierzy się w dniach 252 i 504 (podstawa, cykl 9 i 18 (każdy cykl ma 28 dni +/- 3 dni)).
Odpowiedź rdzeniowa i cytogenetyczna zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) 2006.
W przybliżeniu ten drugorzędny wynik mierzy się w dniach 252 i 504 (podstawa, cykl 9 i 18 (każdy cykl ma 28 dni +/- 3 dni)).
Jakość życia
Ramy czasowe: W przybliżeniu ten drugorzędny wynik mierzy się w dniach 252 i 504 (podstawa, cykl 9 i 18 (każdy cykl ma 28 dni +/- 3 dni)).
Wpływ odpowiedzi na leczenie na jakość życia, za pomocą kwestionariusza FACT-An (Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu-Anemii).
W przybliżeniu ten drugorzędny wynik mierzy się w dniach 252 i 504 (podstawa, cykl 9 i 18 (każdy cykl ma 28 dni +/- 3 dni)).
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Wynik drugorzędowy jest mierzony od linii podstawowej do dnia 504 (średnia dni dla 18 cykli) lub do progresji lub do wyjścia... (od linii podstawowej do końca badania)
Ogólne przetrwanie
Wynik drugorzędowy jest mierzony od linii podstawowej do dnia 504 (średnia dni dla 18 cykli) lub do progresji lub do wyjścia... (od linii podstawowej do końca badania)
Przetrwanie bez wydarzeń
Ramy czasowe: Wynik drugorzędowy jest mierzony od linii podstawowej do dnia 504 (średnia dni dla 18 cykli) lub do progresji lub do wyjścia... (od linii podstawowej do końca badania)
Przetrwanie bez wydarzeń
Wynik drugorzędowy jest mierzony od linii podstawowej do dnia 504 (średnia dni dla 18 cykli) lub do progresji lub do wyjścia... (od linii podstawowej do końca badania)
Szybkość transformacji ostrej białaczki
Ramy czasowe: Wynik drugorzędowy jest mierzony od linii podstawowej do dnia 504 (średnia dni dla 18 cykli) lub do progresji lub do wyjścia... (od linii podstawowej do końca badania)
Szybkość transformacji ostrej białaczki
Wynik drugorzędowy jest mierzony od linii podstawowej do dnia 504 (średnia dni dla 18 cykli) lub do progresji lub do wyjścia... (od linii podstawowej do końca badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asociación Andaluza de Hematología y Hemoterapia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABRAZA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół mielodysplastyczny (MDS)

Badania kliniczne na Azacytydyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj