Étude exploratoire pour évaluer 2 méthodes d'acupuncture pour le traitement des maux de tête associés au TCC
11 mai 2016 mis à jour par: Samueli Institute for Information Biology
Une étude exploratoire randomisée pour évaluer deux méthodes d'acupuncture pour le traitement des maux de tête associés à une lésion cérébrale traumatique
Cette étude examine si l'acupuncture peut aider à réduire le nombre et la gravité des maux de tête chez les personnes atteintes d'un traumatisme crânien.
Le but de cette étude est de comparer deux types différents d'acupuncture - soit l'acupuncture traditionnelle chinoise ou l'acupuncture de l'oreille - à un groupe qui ne reçoit aucune acupuncture.
Il a été démontré que l'acupuncture réduit la douleur, améliore la qualité de vie liée à la santé, prévient les migraines et améliore la tension et les maux de tête quotidiens chroniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de 12 semaines. S'ils sont éligibles, les participants seront assignés au hasard à l'un des 3 groupes : acupuncture auriculaire, acupuncture traditionnelle chinoise ou groupe de soins habituels.
Les sujets recevant de l'acupuncture vont :
- rencontrer l'un des acupuncteurs qui effectuera sa première évaluation
- venir au Walter Reed Army Medical Center (WRAMC) 10 fois sur une période de 6 semaines pour recevoir des traitements d'acupuncture d'un acupuncteur agréé
Les sujets du groupe de soins habituels :
- ne pas recevoir de traitement d'acupuncture
- poursuivre le plan de traitement habituel
- avoir la possibilité de recevoir 10 traitements d'acupuncture entre la période de 6 et 12 semaines
Tous les sujets seront également:
- remplir les questionnaires à 3 moments différents : au départ (début de l'étude), après 6 semaines et après 12 semaines. Ces questionnaires évalueront les maux de tête, la santé globale et la qualité de vie
- remplir un journal quotidien des maux de tête
- continuer à être traité pour leurs maux de tête
- continuer à prendre des médicaments sur ordonnance et en vente libre pour toute condition traitée
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, États-Unis, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
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Virginia
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Alexandria, Virginia, États-Unis, 22060
- Fort Belvoir Community Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-69 ans
- Membres du service ayant déjà été déployés dans une zone de guerre
Traumatisme crânien léger à modéré non aigu tel que défini par :
- Blessure (c.-à-d. explosion, chute, MVC, impact à la tête) qui s'est produite au moins 7 jours avant
- Perte de conscience (si présente) pendant moins de 24 heures et altération de la conscience ou amnésie post-traumatique pendant moins d'une semaine
- Présence de maux de tête ou de toute étiologie nécessitant une automédication ou une prise en charge médicale avec au moins 4 jours de maux de tête au cours des 4 dernières semaines
- Score de l'échelle cognitive de Rancho Los Amigos supérieur ou égal à 7
- Capable de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Traitement d'acupuncture pour quelque raison que ce soit au cours du mois précédent
- Toute condition psychiatrique active instable, y compris la psychose active, les idées suicidaires ou meurtrières
- Refus de la part du participant de terminer toutes les visites d'étude et / ou les composants de l'intervention
- Chirurgie programmée pendant la phase de traitement de l'étude
- Grossesse ou allaitement au moment de l'inscription à l'étude ou pendant la participation à l'étude
- Toute condition médicalement instable qui, de l'avis du P.I. a le potentiel de justifier un traitement hospitalier dans les unités médicales ou de soins intensifs
- Incapacité à donner un consentement éclairé ou à compléter les mesures de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Acupuncture auriculaire (oreille)
L'acupuncture auriculaire (oreille) est administrée selon une approche d'acupuncture algorithmique par étapes dans laquelle des aiguilles sont insérées à des repères auriculaires spécifiques.
La séquence et l'emplacement des points aiguilletés sont déterminés par la gravité des maux de tête du participant lors de la présentation et de la réponse à l'aiguilletage.
Entre six et neuf points sont aiguilletés lors de chaque séance de traitement en fonction de la réponse de l'individu (c'est-à-dire une diminution ou une persistance des maux de tête).
Des aiguilles ASP à demeure sont insérées à la fin de chaque séance.
Les participants sont invités à retirer les aiguilles après 3 jours, ou plus tôt si une douleur ou une rougeur s'est développée au site de l'aiguille.
Dix séances de traitement d'acupuncture de 45 minutes sont administrées sur 6 semaines.
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Un acupuncteur insérera des aiguilles stériles en acier inoxydable et une aiguille auriculaire ASP dans divers points de l'oreille externe du sujet.
L'ASP est une aiguille plus courte qui restera dans l'oreille du participant pendant quelques jours.
Les patients recevront 10 traitements sur une période de 6 semaines.
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Expérimental: Acupuncture Traditionnelle Chinoise (TCA)
Une forme semi-standardisée d'acupuncture traditionnelle chinoise (TCA) est administrée, incorporant l'insertion de jusqu'à 22 aiguilles d'acupuncture associées à chaque participant individuel : (1) schéma de céphalée primaire (jusqu'à trois paires de points) ; (2) schéma de céphalée secondaire (jusqu'à 2 paires de points) ; (3) Ah-Shi ou points tendres (jusqu'à 4 points); (4) points constitutionnels (points sources sur deux méridiens); et, (5) jusqu'à 2 paires de points supplémentaires à partir d'une liste sélectionnée.
La sélection des points a été réévaluée toutes les deux semaines selon les principes de diagnostic et de traitement de la MTC.
Alors que la majorité des points étaient situés sur les membres, les points comprenaient également des points de sensibilité locaux à la tête, ainsi qu'à l'avant et à l'arrière du torse.
Dix séances de TCA de 60 minutes sont administrées sur 6 semaines.
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Un acupuncteur examinera et évaluera les sujets avant d'insérer de fines aiguilles stériles en acier inoxydable à des points spécifiques de leur corps.
Les patients recevront 10 traitements sur une période de 6 semaines.
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Autre: Soins habituels
Tous les participants à l'étude continuent de recevoir les soins habituels de routine pour leur TBI, leurs maux de tête et les symptômes associés, tels que déterminés par leur équipe clinique.
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Les sujets ne reçoivent pas d'acupuncture pendant la période d'étude de 6 semaines.
Au lieu de cela, ils continuent de recevoir des soins médicaux pour des maux de tête et d'autres symptômes.
Ils peuvent choisir de recevoir jusqu'à 10 traitements d'acupuncture de l'oreille entre les évaluations de 6 et 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans le test d'impact des maux de tête à la semaine 6
Délai: Base de référence, Semaine 6, Semaine 12
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Il s'agit d'une mesure en 6 points qui évalue la gravité des maux de tête.
Cela prendra environ 1 minute à compléter.
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Base de référence, Semaine 6, Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Journal quotidien des maux de tête
Délai: Complété quotidiennement pendant 6 semaines
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Avant le coucher, les participants noteront s'ils ont eu ou non un mal de tête ce jour-là.
S'ils ont eu un mal de tête, ils évalueront sa gravité et s'ils ont pris ou non des médicaments pour le mal de tête.
Il faut moins d'une minute pour terminer.
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Complété quotidiennement pendant 6 semaines
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Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation numérique à la semaine 6
Délai: Base de référence, semaine 6
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Cela évalue la douleur sur une échelle de 0 à 10.
Il faut moins d'une minute pour terminer.
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Base de référence, semaine 6
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'inventaire de la dépression de Beck à la semaine 6
Délai: Base de référence, semaine 6
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Il s'agit d'un inventaire de 21 questions qui évalue les symptômes dépressifs.
Il faut environ 5 minutes pour terminer.
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Base de référence, semaine 6
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'inventaire d'anxiété des traits d'état à la semaine 6
Délai: Base de référence, semaine 6
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Il s'agit d'une enquête en 40 points qui mesure les symptômes d'anxiété.
Il faut environ 5 minutes pour terminer.
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Base de référence, semaine 6
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Changement par rapport au niveau de référence dans la liste de contrôle du stress post-traumatique (version civile) à la semaine 6
Délai: Base de référence, semaine 6
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Les participants indiqueront le degré auquel ils ont ressenti des symptômes de SSPT sur une échelle de 5 points au cours du mois écoulé.
Il faut environ 5 minutes pour terminer.
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Base de référence, semaine 6
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Changement par rapport à la ligne de base dans la liste de contrôle des symptômes 90-R à la semaine 6
Délai: Base de référence, semaine 6
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Il s'agit d'une liste de contrôle de 90 points qui évalue un large éventail de symptômes et de symptômes psychologiques.
Il faut environ 15 minutes pour terminer.
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Base de référence, semaine 6
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Changement par rapport au départ dans la qualité de vie de l'étude sur les résultats médicaux à la semaine 6
Délai: Base de référence, semaine 6
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Cette mesure évalue le fonctionnement physique et psychologique.
Il faut environ 10 minutes pour terminer.
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Base de référence, semaine 6
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Changement par rapport au départ dans les paramètres d'évaluation neuropsychologique automatisés à la semaine 6
Délai: Base de référence, semaine 6
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Cette mesure évalue la fonction cognitive et dure environ 30 minutes.
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Base de référence, semaine 6
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Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie du sommeil à Pittsburgh à la semaine 6
Délai: Base de référence, semaine 6
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Cette mesure évalue la qualité et les perturbations du sommeil au cours du mois écoulé.
Il faut environ 7 minutes pour terminer.
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Base de référence, semaine 6
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle des attentes à la semaine 6
Délai: Base de référence, semaine 6
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Cela mesure les attentes préconçues des participants concernant l'effet de l'acupuncture sur les maux de tête.
Il faut moins d'une minute pour terminer.
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Base de référence, semaine 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Louis M French, PsyD, Walter Reed Army Medical Center
- Chercheur principal: Heechin Chae, MD, Fort Belvoir Community Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2011
Première publication (Estimation)
19 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 350890
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les résultats seront partagés dans un manuscrit publié.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .