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Estudio exploratorio para evaluar 2 métodos de acupuntura para el tratamiento de dolores de cabeza asociados con TCE

11 de mayo de 2016 actualizado por: Samueli Institute for Information Biology

Un estudio exploratorio aleatorizado para evaluar dos métodos de acupuntura para el tratamiento de dolores de cabeza asociados con lesiones cerebrales traumáticas

Este estudio investiga si la acupuntura puede ayudar a disminuir la cantidad y la gravedad de los dolores de cabeza en personas que tienen una lesión cerebral traumática. El objetivo de este estudio es comparar dos tipos diferentes de acupuntura, ya sea la acupuntura china tradicional o la acupuntura del oído, con un grupo que no recibe acupuntura en absoluto. Se ha demostrado que la acupuntura reduce el dolor, mejora la calidad de vida relacionada con la salud, previene las migrañas y mejora las cefaleas tensionales y crónicas diarias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de 12 semanas. Si son elegibles, los participantes serán asignados aleatoriamente a 1 de 3 grupos: acupuntura auricular, acupuntura china tradicional o el grupo de atención habitual.

Los sujetos que reciben acupuntura:

  • reunirse con uno de los acupunturistas que realizará su primera evaluación
  • venir al Centro Médico del Ejército Walter Reed (WRAMC) 10 veces durante un período de 6 semanas para recibir tratamientos de acupuntura de un acupunturista autorizado

Los sujetos en el grupo de atención habitual:

  • no recibir ningún tratamiento de acupuntura
  • continuar con el plan de tratamiento habitual
  • tener la opción de recibir 10 tratamientos de acupuntura entre el período de 6 y 12 semanas

Todos los sujetos también:

  • cuestionarios completos en 3 momentos diferentes: línea de base (comienzo del estudio), después de 6 semanas y después de 12 semanas. Estos cuestionarios evaluarán los dolores de cabeza, la salud general y la calidad de vida.
  • completar un diario de dolor de cabeza diario
  • continuar siendo tratados por sus dolores de cabeza
  • continuar tomando medicamentos recetados y de venta libre para cualquier afección que se esté tratando

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18-69 años de edad
  2. Miembros del servicio con despliegue previo en zona de guerra

  3. Lesión cerebral traumática leve a moderada no aguda definida por:

    • Evento de lesión (es decir, explosión, caída, MVC, impacto en la cabeza) que ocurrió al menos 7 días antes
    • Pérdida de conciencia (si está presente) por menos de 24 horas y alteración de la conciencia o amnesia postraumática por menos de una semana
  4. Presencia de dolor de cabeza o cualquier etiología que requiera automedicación o manejo médico con al menos 4 días de dolor de cabeza en las últimas 4 semanas
  5. Puntuación en la Escala Cognitiva de Rancho Los Amigos mayor o igual a 7
  6. Capaz de proporcionar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento de acupuntura por cualquier motivo en el último mes
  2. Cualquier condición psiquiátrica inestable activa, incluida la psicosis activa, la ideación suicida u homicida
  3. Falta de voluntad por parte del participante para completar todas las visitas del estudio y/o componentes de la intervención
  4. Cirugía programada durante la fase de tratamiento del estudio
  5. Embarazo o lactancia en el momento de la inscripción en el estudio o durante la participación en el estudio
  6. Cualquier condición médicamente inestable que, en opinión del P.I. tiene el potencial de justificar el tratamiento de pacientes hospitalizados en las unidades médicas o de cuidados intensivos
  7. Incapacidad para dar consentimiento informado o completar las medidas del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Acupuntura auricular (oído)
La acupuntura auricular (oído) se administra en un enfoque de acupuntura algorítmica paso a paso en el que se insertan agujas en puntos de referencia auriculares específicos. La secuencia y ubicación de los puntos de punción está determinada por la gravedad del dolor de cabeza del participante en el momento de la presentación y la respuesta a la punción. Se colocan agujas entre seis y nueve puntos en cada sesión de tratamiento según la respuesta del individuo (es decir, una disminución o persistencia del dolor de cabeza). Las agujas permanentes de ASP se insertan al final de cada sesión. Se indica a los participantes que retiren las agujas después de 3 días, o antes si se presenta dolor o enrojecimiento en el sitio de la aguja. Se administran diez sesiones de tratamiento de acupuntura de 45 minutos durante 6 semanas.
Procedimiento: Acupuntura auricular (oído)
Un acupunturista insertará agujas estériles de acero inoxidable y una aguja de oído ASP en varios puntos del oído externo del sujeto. El ASP es una aguja más corta que permanecerá en el oído del participante durante unos días. Los pacientes recibirán 10 tratamientos durante un período de 6 semanas.
Experimental: Acupuntura China Tradicional (TCA)
Se administra una forma semiestandarizada de acupuntura china tradicional (TCA), que incorpora la inserción de hasta 22 agujas de acupuntura asociadas con cada participante individual: (1) patrón de dolor de cabeza primario (hasta tres pares de puntos); (2) patrón de cefalea secundaria (hasta 2 pares de puntos); (3) Ah-Shi o puntos sensibles (hasta 4 puntos); (4) puntos constitucionales (puntos fuente en dos meridianos); y, (5) hasta 2 pares de puntos adicionales de una lista seleccionada. La selección de puntos se reevaluó cada dos semanas según los principios de diagnóstico y tratamiento de la MTC. Si bien la mayoría de los puntos estaban ubicados en las extremidades, los puntos también incluían puntos locales de sensibilidad en la cabeza, así como en la parte delantera y trasera del torso. Se administran diez sesiones de TCA de 60 minutos durante 6 semanas.
Procedimiento: Acupuntura China Tradicional (TCA)
Un acupuntor examinará y evaluará a los sujetos antes de insertar agujas finas de acero inoxidable estériles en puntos específicos de su cuerpo. Los pacientes recibirán 10 tratamientos durante un período de 6 semanas.
Otro: Cuidado usual
Todos los participantes del estudio continúan recibiendo la atención habitual de rutina para su TBI, dolores de cabeza y síntomas asociados según lo determine su equipo clínico.
Otro: Cuidado usual
Los sujetos no reciben acupuntura durante el período de estudio de 6 semanas. En cambio, continúan recibiendo atención médica para los dolores de cabeza y otros síntomas. Pueden optar por recibir hasta 10 tratamientos de acupuntura en el oído entre las evaluaciones de 6 y 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la prueba de impacto del dolor de cabeza en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6, Semana 12
Esta es una medida de 6 ítems que evalúa la gravedad del dolor de cabeza. Esto tardará aproximadamente 1 minuto en completarse.
Línea de base, Semana 6, Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diario diario del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Completado diariamente durante 6 semanas.
Antes de acostarse, los participantes anotarán si tuvieron o no dolor de cabeza ese día. Si experimentaron un dolor de cabeza, calificarán su gravedad y si tomaron o no algún medicamento para el dolor de cabeza. Se tarda menos de un minuto en completarse.
Completado diariamente durante 6 semanas.
Cambio desde el inicio en la escala de calificación numérica en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
Esto evalúa el dolor a lo largo de una escala de 0-10. Se tarda menos de un minuto en completarse.
Línea de base, semana 6
Cambio desde el inicio en el inventario de depresión de Beck en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
Este es un inventario de 21 preguntas que califica los síntomas depresivos. Se tarda aproximadamente 5 minutos en completarse.
Línea de base, semana 6
Cambio desde el inicio en el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo en la Semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
Esta es una encuesta de 40 ítems que mide los síntomas de ansiedad. Se tarda aproximadamente 5 minutos en completarse.
Línea de base, semana 6
Cambio desde el inicio en la lista de verificación de estrés postraumático (versión civil) en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
Los participantes indicarán el grado en que han experimentado síntomas de PTSD en una escala de 5 puntos durante el último mes. Se tarda aproximadamente 5 minutos en completarse.
Línea de base, semana 6
Cambio desde el inicio en la lista de verificación de síntomas 90-R en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
Esta es una lista de verificación de 90 elementos que evalúa una amplia gama de síntomas y síntomas psicológicos. Se tarda aproximadamente 15 minutos en completarse.
Línea de base, semana 6
Cambio desde el inicio en la calidad de vida del estudio de resultados médicos en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
Esta medida evalúa el funcionamiento físico y psicológico. Se tarda aproximadamente 10 minutos en completarse.
Línea de base, semana 6
Cambio desde el inicio en las métricas de evaluación neuropsicológica automatizada en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
Esta medida evalúa la función cognitiva y tarda aproximadamente 30 minutos en completarse.
Línea de base, semana 6
Cambio desde el inicio en la calidad de vida del sueño de Pittsburgh en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
Esta medida evalúa la calidad del sueño y las alteraciones durante el último mes. Se tarda aproximadamente 7 minutos en completarse.
Línea de base, semana 6
Cambio desde el inicio en la escala de expectativas en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
Esto mide las expectativas preconcebidas de los participantes sobre el efecto de la acupuntura en los dolores de cabeza. Se tarda menos de un minuto en completarse.
Línea de base, semana 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Samueli Institute for Information Biology

Colaboradores

U.S. Army Medical Research and Development Command
Defense Centers of Excellence for Psychological Health and Traumatic Brain Injury

Investigadores

  • Investigador principal: Louis M French, PsyD, Walter Reed Army Medical Center
  • Investigador principal: Heechin Chae, MD, Fort Belvoir Community Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 350890

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los resultados se compartirán en un manuscrito publicado.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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