外傷性脳損傷に伴う頭痛の治療のための 2 つの鍼治療法を評価するための探索的研究
2016年5月11日 更新者：Samueli Institute for Information Biology
外傷性脳損傷に伴う頭痛の治療のための 2 つの鍼治療法を評価するためのランダム化探索研究
この研究では、鍼治療が外傷性脳損傷患者の頭痛の数と重症度を軽減するのに役立つかどうかを調査します。
この研究の目的は、2 つの異なるタイプの鍼治療 (伝統的な中国鍼治療または耳鍼治療) を、鍼治療をまったく受けないグループと比較することです。
鍼治療は、痛みを軽減し、健康関連の生活の質を改善し、片頭痛を予防し、緊張や毎日の慢性的な頭痛を改善することが証明されています。
調査の概要
詳細な説明
これは12週間の研究です。 資格がある場合、参加者は耳鍼、伝統的な中国鍼、通常のケア グループの 3 つのグループのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
鍼治療を受ける被験者は次のことを行います。
- 最初の評価を行う鍼灸師の一人と会う
- ウォルター・リード・アーミー・メディカル・センター（WRAMC）に6週間に10回来て、認可された鍼灸師から鍼治療を受ける
通常のケアグループの被験者は次のことを行います。
- 鍼治療は受けないでください
- 通常の治療計画を継続する
- 6週間から12週間の間に10回の鍼治療を受けるオプションが与えられます
すべての被験者は次のことも行います。
- ベースライン（研究の開始時）、6 週間後、12 週間後の 3 つの異なる時点でアンケートに回答してください。 これらのアンケートでは、頭痛、全体的な健康状態、生活の質を評価します。
- 毎日の頭痛日記を記入する
- 頭痛の治療を続けている
- 治療中の症状に対して処方薬および市販薬の服用を継続する
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
-
Washington, D.C.、District of Columbia、アメリカ、20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
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Virginia
-
Alexandria、Virginia、アメリカ、22060
- Fort Belvoir Community Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～69年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～69歳
- 以前に戦闘地域に派遣された軍人
以下のように定義される、非急性の軽度から中等度の外傷性脳損傷。
- 少なくとも 7 日前に発生した傷害事象 (爆風、落下、MVC、頭部衝撃など)
- 意識喪失（存在する場合）が 24 時間未満、意識の変化または外傷後健忘が 1 週間未満
- 過去4週間に少なくとも4日間の頭痛があり、自己治療または医学的管理を必要とする頭痛または何らかの病因の存在
- ランチョ ロス アミーゴスの認知スケール スコアが 7 以上
- インフォームド・コンセントを提供できる
除外基準:
- 過去1ヶ月以内に何らかの理由で鍼治療を受けた方
- 活動性精神病、自殺願望または殺人願望を含む活動性の不安定な精神病状
- 参加者側がすべての研究訪問および/または介入の構成要素を完了することに消極的である
- 研究の治療段階での計画的な手術
- 研究登録時または研究参加中に妊娠または授乳中である
- P.I.の見解では、医学的に不安定な状態。医療または集中治療室での入院治療が必要となる可能性がある
- インフォームドコンセントを与えることができない、または研究措置を完全に完了できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：耳介（耳）鍼治療
耳介（耳）鍼治療は、特定の耳介の目印に針を挿入する段階的なアルゴリズム鍼治療アプローチで施されます。
針を刺すポイントの順序と位置は、参加者の提示時の頭痛の程度と針刺しに対する反応によって決まります。
個人の反応（頭痛の痛みの軽減または持続）に応じて、各治療セッションで 6 ～ 9 箇所のツボに針を刺します。
各セッションの最後にASP留置針が挿入されます。
参加者は、3 日後に針を抜くよう指示されます。針を刺した部位に痛みや発赤が生じた場合は、それより早く針を抜くように指示されます。
45 分間の鍼治療セッションを 6 週間にわたって 10 回実施します。
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鍼灸師は、滅菌ステンレス鋼針と ASP 耳針を被験者の外耳のさまざまな点に挿入します。
ASP は短い針で、参加者の耳に数日間留まります。
患者は6週間にわたって10回の治療を受けます。
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実験的：伝統的な中国鍼治療 (TCA)
半標準化された伝統的な中国鍼治療 (TCA) が施され、各参加者の以下の症状に合わせて最大 22 本の鍼を挿入します。(1) 一次性頭痛パターン (最大 3 対の点)。 (2) 二次性頭痛パターン (最大 2 対の点)。 (3) Ah-Shi または圧痛点 (最大 4 点)。 (4) 構成点（2 つの子午線上の源点）。 (5) 選択したリストから最大 2 ペアの追加ポイント。
ポイントの選択は、TCM の診断と治療の原則に従って 2 週間ごとに再評価されました。
大部分のツボは手足にありましたが、ツボには頭や胴体の前後にある局所的な圧痛点も含まれていました。
60 分間の TCA セッションを 6 週間にわたって 10 回実施します。
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鍼灸師は、対象者の身体の特定の箇所に細い滅菌ステンレス針を挿入する前に、対象者の検査と評価を行います。
患者は6週間にわたって10回の治療を受けます。
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他の：普段のお手入れ
すべての研究参加者は、臨床チームの決定に基づいて、外傷性脳損傷、頭痛、および関連症状に対する定期的な通常のケアを受け続けています。
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被験者は、6週間の研究期間中は鍼治療を受けません。
代わりに、彼らは頭痛やその他の症状に対する治療を受け続けています。
6週間から12週間の評価の間に、最大10回の耳鍼治療を受けることを選択できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6週目の頭痛衝撃テストのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6週目、12週目
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頭痛の重症度を6項目で評価するものです。
完了までに約 1 分かかります。
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ベースライン、6週目、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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毎日の頭痛日記
時間枠：6週間毎日完了
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就寝前に、参加者はその日に頭痛があったかどうかを書き留めます。
頭痛を経験した場合は、その重症度、および頭痛の薬を服用したかどうかを評価します。
完了までに 1 分もかかりません。
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6週間毎日完了
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6週目の数値評価スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 週目
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これは、痛みを 0 ～ 10 のスケールで評価します。
完了までに 1 分もかかりません。
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ベースライン、6 週目
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6週目のベックうつ病インベントリのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 週目
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これは、うつ病の症状を評価する 21 の質問の一覧表です。
完了までに約 5 分かかります。
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ベースライン、6 週目
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6週目の状態特性不安インベントリのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 週目
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これは不安症状を測定する40項目の調査です。
完了までに約 5 分かかります。
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ベースライン、6 週目
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6週目における心的外傷後ストレスチェックリスト（民間版）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 週目
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参加者は、過去 1 か月間で PTSD 症状を経験した度合いを 5 段階評価で示します。
完了までに約 5 分かかります。
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ベースライン、6 週目
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6 週目の症状チェックリスト 90-R のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 週目
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幅広い症状や精神症状を評価する90項目のチェックリストです。
完了までに約 15 分かかります。
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ベースライン、6 週目
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6週目の医療転帰調査QOLのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 週目
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この尺度では、身体的および心理的機能を評価します。
完了までに約 10 分かかります。
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ベースライン、6 週目
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6週目の自動神経心理学的評価指標のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 週目
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この測定は認知機能を評価し、完了までに約 30 分かかります。
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ベースライン、6 週目
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6週目のピッツバーグ睡眠生活の質のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 週目
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この測定では、過去 1 か月間にわたる睡眠の質と睡眠障害を評価します。
完了までに約 7 分かかります。
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ベースライン、6 週目
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6週目の期待スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 週目
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これは、頭痛に対する鍼治療の効果についての参加者の事前の期待を測定します。
完了までに 1 分もかかりません。
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ベースライン、6 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Louis M French, PsyD、Walter Reed Army Medical Center
- 主任研究者：Heechin Chae, MD、Fort Belvoir Community Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月18日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月11日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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